5月17日，自治区药监局召开自治区地方习用药材质量标准制修订工作动员部署暨业务培训会。自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅出席并讲话，药监局党组成员、副局长田春海主持会议。

　　会议解读《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》，明确自治区地方习用药材质量标准制修订工作目标、原则、实施步骤及要求，3家药品生产企业、医疗机构制剂室代表和新疆药品工业协会作了交流发言。

　　据了解，目前全区涉及生产经营使用无法定标准中药饮片的药品生产企业共34家，有287个中药饮片品种无法定标准。自治区地方习用药材质量标准制修订工作坚持监管部门主导，药品上市许可持有人及药品生产企业、医疗机构制剂室、药品经营企业等为主体，高等院校、科研院所等研究机构积极参与，行业协会协调联动的工作模式。按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布六个环节分布实施，对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准，医疗机构制剂品种中使用的其次，临床处方调配的品种最后。首批确定75个（其中独家品种45个、共用品种30个）标准制修订品种。

　　其中，已上市药品、医疗机构制剂中使用的无法定标准中药饮片生产使用过渡期到2024年12月31日；中药饮片生产企业生产用于临床处方调配的无法定标准中药饮片，过渡期可延长至2026年12月31日。超过过渡期仍无法定标准的中药饮片，一律停止生产、经营和使用。

　　“协会将积极配合相关部门做好与企业、科研院所的对接工作，指定专人对重点问题实行一对一的跟踪服务。同时，发挥专家委员会的作用，聘请资深专家开展对道地药材采收、产地加工、野生抚育及仿野生栽培技术规范、中药饮片炮制规范、性状鉴别、显微鉴别等岗位技能人才培训，提升从业人员业务素养和企业质量防控管理能力。”自治区药品工业协会会长陈金成说。

　　新疆维吾尔药业有限责任公司常务副总经理姜大军说，公司此前先后承担过中药材大叶补血草、西黄蓍胶、金箔三个品种的标准起草工作，此次将继续严格履行企业主体责任，提升质量管理水平，夯实专业基础，积极完成此次分配的标准制定修订任务。

　　新疆仁誉中药饮片有限公司总经理潘小燕介绍，公司承担了茯神、败酱草、淮小麦、功劳叶、腊梅花等12个品种的标准研究起草任务，将统筹研发及专业技术人员力量，以一体化思路和方式开展此项工作，并将此项工作外延至高等院校、科研院所等研究机构，共同开展标准的研究制定工作。

　　会议指出，自治区药监局将坚持依法编写、合规运行，以高标准、高起点为原则，充分考虑来源、种植（养殖）、采收、产地加工、流通及使用等各个影响药材质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准，确保处方药材基原清楚、名称准确、检测方法和检测指标合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等医学内容符合中医民族医药理论和临床用药实际，切实提高药材质量安全控制水平。同时，鼓励自主创新，加大自主知识产权标准的研究力度，促进科学研究与标准化工作有机结合。按照先易后难、先急后缓的原则制定标准，在先行解决无标准问题的基础上，逐步推进标准修订等工作，力争通过3至5年的努力彻底解决中药饮片无法定标准历史遗留问题。

　　会议强调，要提高政治站位，深刻认识地方习用药材质量标准制修订工作的重大意义，组织开展地方习用药材质量标准制修订工作是践行新时代“以人民为中心”发展思想的具体体现、是深入贯彻落实《自治区质量强区战略纲要》的必然要求、是当前防控和化解药品安全风险的迫切需要、是促进自治区药品产业高质量发展的现实需要；明确工作原则，稳步扎实地推进标准制修订工作，坚持依法行政、统筹推进、分步实施、科学严谨、公平公正、部门协同原则；明确工作要求，确保标准制修订工作如期取得实效，要压实企业主体责任，要加强监管与服务，要落实质量管理规范要求。

　　会议采取线上线下相结合的方式进行，自治区药监局机关相关处室、事业单位，乌鲁木齐辖区相关药品生产企业、医疗机构制剂室及科研机构相关负责人在自治区药监局主会场参会，各地（州、市）相关药品生产企业、医疗机构制剂室相关负责人在各自分会场参会。（马少宾）