机关各处室（局）、直属事业单位：

　　《自治区药品监督管理局2022年法治政府建设工作要点》已经局党组会审议通过，现印发给你们，请认真抓好落实。

　　自治区药品监督管理局综合办公室

　　2022年5月19日

　　（公开属性：主动公开）

　　自治区药品监督管理局

　　2022年法治政府建设工作要点

　　为全面落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《2022年自治区药品监管工作要点》，结合我局工作实际，制定2022年度法治政府建设工作要点。

　　一、加强党的领导，推进法治政府建设

　　1．加强党对法治政府建设的领导。局党组切实履行推进法治建设领导职责，将习近平法治思想贯彻落实到法治政府建设各方面和全过程。主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责，将法治政府建设工作作为年终述职内容，作为重要工作定期部署推进，局党组全年研究法治建设工作不少于2次，党组理论中心组学法不少于2次。

　　2．夯实法治政府建设制度基础。坚持制度引领，印发《新疆维吾尔自治区药品监管法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》《自治区药品监督管理局2022年法治政府建设工作要点》《自治区药品监督管理局2022年普法依法治理工作要点》等一系列局机关法治建设规划方案，不断完善全面加强法治建设的体制机制。

　　3．全面加强依法行政能力建设。局主要负责人带头遵守执行宪法法律，坚持把民法典、行政处罚法等重要法律作为行政决策、行政管理、行政监督的重要标尺，充分发挥机关法律顾问作用，全面防控法律风险。开展全区药品监管系统干部法律法规培训，按要求组织开展宪法宣誓活动，持续增强机关干部依法行政意识和能力。

　　二、依法深化政府职能转变

　　4．推动“放管服”改革落实，优化法治化营商环境。坚持寓监管于服务中，发挥好政策引导和科学监管作用，形成与医药创新形势相适应的审评审批机制，更好激发医药创新活力。深入推行“互联网+政务服务”模式，充分利用风险预警功能，完善审评、检查、检验并联开展工作机制，最大限度服务于企业，有序推进“批发零售一体化”经营、“一站式办理”和换发许可证告知承诺制等工作。深入开展药品安全专项整治行动，严查药品违法案件，规范药品生产经营行为，不断优化营商环境。

　　5．规范行政权力运行。按照“法定职责必须为、法无授权不可为”的要求，认真履行药品监管法定职责，建立完善权力清单和责任清单动态调整机制，按照药品监管法律、法规、规章修订情况，修改完善权力清单和责任清单，防止权力越位、缺位和错位。继续实施市场准入负面清单管理，政策出台前实行公平竞争审查评估，推动“非禁即入”有效落实。

　　三、推进行政决策科学化、民主化、法治化

　　6．规范行政决策程序。认真贯彻执行国务院《重大行政决策程序暂行条例》，强化决策法定程序的约束性，不断提高决策质量和效率；严格决策程序，建立健全法律顾问制度和重大决策合法性审核制度，在研究和决定重大事项、作出重大决定前积极征求法律顾问意见，保证决策合法。自觉接受人大监督、行政监督、司法监督、民主监督、群众监督。

　　7．加强行政规范性文件管理。落实自治区有关行政规范性文件管理的规定，按照评估论证、公开征求意见、合法性审核、集体审议决定、向社会公开发布等程序，严格制发程序，按要求统一规范性文件文号，确保行政规范性文件备案合格率100%。建立健全行政规范性文件清理工作机制，结合药品监管工作实际需要，根据上位法和上级文件“立改废”情况，做好行政规范性文件的清理和公示公开工作。

　　四、坚持严格规范公正文明执法

　　8．持续完善行政执法制度。制定《自治区药品监督管理局行政处罚案件审核办法》《自治区药品监督管理局行政处罚案件负责人集体讨论规则》《自治区药品监督管理局行政执法责任制》，进一步规范我局行政执法行为，完善审核程序，促进公正执法；制定《关于提高药品监管执法办案水平的指导意见》，不断在执法实践中创新和规范监管工作，努力提高效能，提升办案质量和水平。

　　9．加强行政执法规范化建设。严格落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。创新执法制度机制，改进执法方式，严格规范投诉举报工作程序，鼓励社会公众和企业内部“吹哨人”提供违法案件线索。加强与司法机关的密切协同配合，积极发挥“自治区打击药品违法犯罪联合办公室”的作用，召开药品行刑衔接联席会议，解决药品监管部门在移送涉嫌犯罪案件中的困难和问题，实现行政执法与刑事司法有效衔接。

　　10．全面落实行政执法责任制。认真贯彻实施《行政处罚法》，根据法律法规规章的立改废情况，及时调整行政执法依据并向社会公示。落实行政执法人员持证上岗制度，做好2022年自治区行政执法证申领、换发工作，加强执法人员教育培训，全面提高执法人员综合素质。

　　五、强化对行政权力的监督制约

　　11．形成行政权力运行制约监督的合力。自觉接受党内监督、人大监督、民主监督、监察监督、司法监督，发挥社会舆论监督作用。落实行政机关负责人出庭应诉制度，全面执行人民法院的生效判决。落实行政执法案卷评查、行政执法投诉举报等制度，配合做好法律、法规贯彻执行监督工作。

　　12．深入推进政务公开。坚持以公开为常态、不公开为例外原则，落实政府信息公开制度，依法做好决策、执行、管理、服务、结果“五公开”。充分利用政务微博、微信、移动客户端等新媒体，及时回应社会关切。及时开展信息公开、媒体问询、新闻发布等活动，提高政务公开的社会效益。

　　六、依法预防和化解社会矛盾

　　13．加强听证、复议、应诉工作。做好听证工作，畅通听证渠道，坚持公开、公正、便民、高效的原则，保障行政许可、行政处罚和行政决策等行政行为依法实施。积极组织做好复议和应诉答辩工作，严格落实行政机关负责人出庭应诉制度。

　　七、强化风险管理

　　14．强化风险隐患信息排查。健全风险会商机制，及时发现苗头和化解重大风险隐患。提升舆情分析运用能力，对趋向性、普遍性的安全隐患问题开展专项整治。强化国抽、省抽、专项抽检联动，科学确定抽检品种、数量和环节，深化检验结果应用，强化不合格产品处置。

　　15．加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和安全性评价工作。发挥哨点医院监测优势，多维度提取风险信号。建立舆情应对协作机制，突出做好舆情的监测、分析和应对。持续做好化妆品“线上净网线下清源”风险排查，建立化妆品高风险信号“直通车”检查制度和企业风险分类管理办法，不断提高风险识别研判处置能力。建立健全应急管理体系，强化应急演练，依法依规做好突发事件应对处置，提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的能力。

　　16．完善药品安全协调会议制度。建立权威高效的药品安全协调机制，明确工作规则和制度，定期研究解决药品安全工作中遇到的困难问题，切实履行药品安全职责。充分发挥考核“指挥棒”作用，细化考核指标，对各地（州、市）进行分类考核，建立并用好药品安全责任约谈、通报等机制，督促药品安全各方严格落实责任，确保取得实效。

　　17．推动自治区、地（州、市）、县（市、区）药品安全风险会商机制落实。根据自治区局《新疆维吾尔自治区药品安全风险防控工作办法（试行）》（新药监械〔2022〕9号），认真排查、收集、评估“两品一械”质量安全风险，及时召开风险会商会议，综合研判“两品一械”质量安全风险因素，制定并落实风险防控措施，对会商确定的风险，建立问题清单，实施销号管理，及时采取加强监督检查和抽检、开展专项整治、加强舆情监测、及时发布风险预警信息等防控整治措施。

　　八、组织做好法治宣传教育活动 

　　18．落实“谁执法谁普法”责任制。制定《自治区药品监督管理局“谁执法谁普法”普法责任清单》，进一步明确普法工作责任。推进普法与执法有机融合，推动开展全过程普法，在全面推行行政执法“三项制度”过程中，提升说理式执法水平。利用典型案例开展普法，利用新媒体展示典型案例普法视频。

　　19．组织开展普法宣传活动。印发《自治区药品监督管理局2022年普法依法治理工作要点》，持续做好年度普法专项活动。突出重点内容、重要时段，在“3·15”消费者权益日、安全用药宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等重要时间节点，组织开展形式多样、喜闻乐见的法律法规宣传普及活动。充分利用互联网传播平台和新媒体技术手段，组织开展多层次、立体化、全方位的法治宣传教育。印发《关于开展2022年药品安全普法宣传活动的通知》，开展法治教育基层行活动。

　　20．严格落实年度学法任务。按照中央、自治区相关部署安排，严格落实年度学法任务，认真开展“新疆干部网络学院”“国家药品监管干部网络学院”“法宣在线”等网络学习。按照相关培训要求，对未按规定完成年度学习任务的人员，年度考核时不得评选为优秀等次。