伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室（局），直属事业单位：

　　国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》于2022年2月21日印发。为确保行政规范性文件与上位法相一致、相衔接、相配套，我局对《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见》以下内容进行了修订，请认真贯彻执行。

　　一、将“第四章  货值金额和违法所得认定”修改为“第四章  货值金额认定”。

　　二、将第九条、第十条、第十一条、第十七条、第十八条、第十九条删除。

　　三、增加一条，作为第十四条，“药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线”。

　　四、增加一条，作为第十五条，“适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则”。

　　五、增加一条，作为第十六条，“药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量”。

　　六、增加一条，作为第十七条，“适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款”。

　　七、增加一条，作为第十八条，“适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：

　　（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；

　　（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。

　　其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形”。

　　八、增加一条，作为第十九条，“适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，进行安全风险评估，根据评估结果进行处理”。

　　九、增加一条，作为第二十条，“药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对‘尚不影响安全性、有效性’作出认定，并决定是否适用本条款”。

　　十、增加一条，作为第二十一条，“在执法过程中，要注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一”。

　　附件：新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品案件相关问题的指导意见

　　自治区药品监督管理局

　　2022年6月10日

　　（公开属性：主动公开）