青药监械函〔2022〕125号

　　青海省药品监督管理局

　　关于印发《2022年“青海省医疗器械安全

　　宣传周”活动实施方案》的通知

　　各市、州市场监督管理局，省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心、省药品审评核查中心、机关各相关处室、省医疗器械行业协会：

　　为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，提升监管能力，为党的二十大胜利召开营造良好氛围。根据国家药品监督管理局《关于开展2022年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械注函〔2022〕370号）要求，结合我省实际，省药品监管局制定《2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动实施方案》，现印发你们，请认真组织实施。

　　青海省药品监督管理局

　　2022年7月11日

　　（公开属性：依申请公开）

　　2022年“青海省医疗器械安全宣传周”

　　活动实施方案

　　为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，提升监管能力，为党的二十大胜利召开营造良好氛围。根据国家药品监督管理局《关于开展2022年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械注函〔2022〕370号）要求，结合我省实际，省药品监管局制定《2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动实施方案》。

　　一、时间安排

　　2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动时间为7月18日至22日。

　　二、活动主题

　　2022年“青海省医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 共治共享”。

　　三、重点活动安排

　　（一）“青海省医疗器械安全宣传周”启动仪式

　　7月18日上午，青海省药品监管局会同西宁市市场监管局在西宁市举办2022年“青海省医疗器械安全宣传周”线上启动仪式，邀请相关部门、行业企业、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会，增强政府部门、企业、公众之间的交流，共同营造“安全用械 共享共治”的浓厚气氛。（主办单位：省药品监管局、西宁市市场监管局。协办单位：政策法规与宣传处、办公室、省医疗器械行业协会）

　　（二）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会

　　7月18日下午，举办《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会。企业代表介绍贯彻法规实施情况，落实主体责任情况，存在的主要问题和建议，医疗器械行业协会介绍推动行业贯彻法规情况，从产业发展角度对法规实施的建议和意见，医疗器械监管处介绍履行监管责任，对法规执行情况，实施建议和意见，参会代表开展交流。（主办单位：医疗器械监管处、协办单位：省药品审评核查中心、省医疗器械行业协会）

　　（三）新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会

　　7月19日上午，举办新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会。相关企业介绍建立健全质量管理体系经验。省药品监管局介绍在新法规体系下，对注册人和受托生产企业的监管实践经验。省药品审评核查中心介绍实施注册人制度以来技术审评发现的问题。省药品监管局介绍《生产办法》及配套文件实施要点，并就新法规体系下的机遇与挑战开展交流讨论。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处）

　　（四）医疗器械临床试验研讨会

　　7月19日下午，举办医疗器械临床试验研讨会。介绍新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件发布和实施情况，企业汇报贯彻实施GCP的情况以及规范开展临床试验的经验做法，医疗机构介绍如何提高医疗器械临床试验质量经验做法等。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处、省药品审评核查中心）

　　（五）医疗器械唯一标识实施情况座谈会

　　7月20日上午，举办医疗器械唯一标识实施情况座谈会。企业代表和临床机构介绍医疗器械唯一标识实施经验，存在的主要问题和建议，以及对第三批实施范围、品种的建议，省药品监管局介绍推进医疗器械唯一标识实施工作情况，并对唯一标识实施情况开展交流。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处）

　　（六）家用医疗器械科普宣传活动

　　7月20日上午，举办家用医疗器械科普宣传活动。介绍家用医疗器械概况及发展趋势、家用医疗器械常见风险、家用制氧机、血糖仪、角膜接触镜产品生产、使用等风险控制情况。（主办单位：省药品不良反应监测中心；协办单位：省药品检验检测院、省医疗器械行业协会）

　　（七）医疗器械第三方物流高质量发展交流会

　　7月21日上午，举办医疗器械第三方物流高质量发展交流会，对第三方物流相关政策解读，开展三方物流管理、物流创新服务、第三方物流运营等开展主题分享等。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处、西宁市市场监管局）

　　（八）“安全用械进社区”活动

　　7月21日上午，组织业务骨干及专家进社区和企业开展医疗器械安全知识和有关医疗器械监管的法律法规讲座，发放安全用械科普资料，开展面对面宣传活动，围绕医疗器械使用问题，举办“安全用械 共享共治”专题讲座，提升公众安全用械意识和水平。邀请专家向公众讲解常见家用医疗器械（如血压计、血糖仪、角膜接触镜等）的正确使用方法及注意事项，向公众发放医疗器械不良事件科普宣传资料，并就医疗器械不良事件相关问题解答咨询。（主办单位：省药品不良反应监测中心；协办单位：省医疗器械行业协会）

　　（九）开展医疗器械技术审评“开放日”活动

　　7月21日上午，按照国家局关于创新医疗器械审评审批制度改革工作要求，结合新出台《医疗器械注册与备案管理办法》的实施，进一步强化“放管服”，通过开展企业培训、座谈等活动，面对面了解企业发展中的困惑和需求，解答企业在产品注册、生产环节遇到的疑问，使生产企业进一步了解审评审批要求，提高企业申报医疗器械产品的安全性和有效性，不断完善医疗器械质量和体系规范，提升医疗器械标准科技支撑能力，扎实推动医疗器械生产经营企业高质量发展。（主办单位：省药品审评核查中心；协办单位：医疗器械监管处）

　　（十）3D打印定制式义齿医疗器械检查要点研讨会

　　7月21日下午，举办3D打印定制式义齿医疗器械检查要点研讨会。本次会议科普3D打印加工技术相关背景，开展3D打印定制式义齿医疗器械检查要点研究座谈，加强业界对该技术的了解，同时也作为对生产企业的前期指导。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处）

　　（十一）医疗器械标准和检验新行动

　　7月22日上午，举办专题科普和检验标准专题讲座，展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况等。（主办单位：省药品检验检测院；协办单位：医疗器械监管处）

　　（十二）开展“保障用械安全有效”走进实验室活动

　　7月22日上午，邀请医疗器械企业代表、社会组织代表、新闻媒体代表走进省药品检验检测院。观看宣传视频，参观医疗器械检验检测。介绍创新医疗器械、疫情防控所需医疗器械、代表性医疗器械产品科学研究等相关工作情况，进行讲解和交流，进一步加深代表对医疗器械的认识和了解。同时，开展我省医疗器械监管和技术发展史宣传活动。（主办单位：省药品检验检测院；协办单位：医疗器械监管处）

　　（十三）召开上半年医疗器械质量安全风险会商会

　　7月22日下午，组织各市、州市场监管局负责人召开上半年全省医疗器械质量安全风险会商会，交流先进经验，分享典型案例查办，分析评估我省医疗器械风险隐患排查整治工作中发现的风险隐患。进一步提高全省医疗器械质量安全风险防控能力，推进实施医疗器械质量安全风险动态监管，有效防控区域性和系统性安全风险，实现“让监管跑在风险前面”，确保医疗器械质量风险早发现、早处置、早消除。（主办单位：医疗器械监督管理处；协办单位：各市州市场监管局、省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心、省药品审评核查中心）

　　（十四）开展形式多样的公益宣传

　　在省药品监管局官网开展医疗器械监管法律法规普及免费公益培训宣传活动，宣传医疗器械安全知识，同步在新闻媒体相关微信视频号、快手号、抖音号、官方微博、手机客户端发布医疗器械科普短视频。根据活动主题和内容，利用媒体播放医疗器械安全公益广告和公益宣传片等多种宣传形式，向公众普及用械安全常识，提高公众安全用械的意识和能力。（主办单位：政策法规与宣传处；协办单位：办公室、医疗器械监管处、省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心、省药品审评核查中心）

　　四、工作要求

　　（一）加强组织统筹。各市州市场监管局要充分认识开展全省医疗器械宣传活动周的重要意义，围绕“安全用械 共治共享”的医疗器械安全宣传周主题，结合我省医疗器械风险隐患排查整治工作和本地区实际，精心策划开展宣传活动，严格按照疫情防控工作要求，加强安全防范措施，防止聚集性感染事件发生，确保宣传周顺利进行。

　　（二）突出活动重点。各市州市场监管局要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，部分宣传资料及海报由省局寄发到各单位。加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，确保宣传取得实效。请各市、州市场监督管理局指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月14日前报送联系人信息表（附件1）至邮箱。

　　（三）积极关注打造浓厚宣传氛围。各市州市场监督管理局通过微信推送信息、发放调查问卷和宣传资料，让公众及时了解辖区医疗器械监管现状，掌握医疗器械常识，解决心中疑惑；要切实督促辖区医疗器械生产、经营企业和医疗机构使用单位积极参与宣传活动，通过悬挂横幅、张贴标语或在LED屏幕滚动播放“安全用械 共治共享”宣传标语或公益广告，在经营场所醒目位置张贴宣传周海报等形式多样的宣传方式，向公众普及安全用械知识。

　　（四）扩大活动影响。各市州市场监管局要加强与当地相关单位的沟通、协作，汇聚多方合力，增强活动影响和效果。同时加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。

　　（五）总结工作情况。各市、州市场监督管理局要对活动开展情况进行认真总结，于2022年8月15日前提交总结报告（附件2）。

　　五、联系方式

　　青海省药品监管局医疗器械监督管理处

　　联系人：安红漫 耿晓宁 金 睿

　　电 话：（0971）8865676、8865603

　　邮 箱：455840895@qq.com

　　附件：1.2022年“医疗器械安全宣传周”联系人信息表

　　2.2022年“医疗器械安全宣传周”活动总结报告格式

　　2022年“青海省医疗器械安全宣传周”联系人信息表.docx

　　2022年“医疗器械安全宣传周”活动总结报告格式.docx