为全方位推动药品安全与高质量发展，按照党中央国务院及省委省政府、国家药监局关于药品安全的总体部署，根据《山西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。

　　一、“十三五”回顾

　　“十三五”时期是全面建成小康社会的关键时期，也是深化药品监督管理体制改革的重要阶段。面对突如其来的新冠肺炎疫情，面对山西经济转型发展迫切形势，面对山西药品监管事业发展任务，全省药品监管系统深入贯彻习近平总书记视察山西重要讲话重要指示精神和关于药品安全的重要指示批示精神，全面落实省委省政府和国家药监局关于药品安全的决策部署，坚持以人为本、改革创新，坚持预防为主、全程控制，坚持依法治理、科学监管，坚持统筹协调、社会共治，主要发展目标和任务顺利完成。

　　（一）药品安全监管基础更加稳固

　　务实创新，积极作为，推进事业单位重塑重构性改革，重塑强化了药品审评、药品检查机构，重构设置了药物警戒、药品风险监测机构，技术支撑体系更加完善。强化制度建设，规范执法行为，制定行政执法“三项制度”、疫苗监管体系管理制度等多项制度，成立了药品质量管理和化妆品标准化委员会，制定颁布了33个中药材中药饮片地方标准，制度标准体系更加健全。投资4.2亿元改造省市两级药品检验检测机构，“十三五”末实验室面积达43783.2平方米，年检验检测能力达23350批次，检验资质达2070项，分别比“十三五”期初增加了189%、127%和77%。组织监管队伍培训108班次，参训人员达12900余人次。加强“智慧监管”建设，建成山西省疫苗追溯监管系统，实现疫苗最小包装单位信息追溯和质量远程动态，药品监管能力得到全面提升。

　　（二）防范化解风险取得成效

　　强化风险管控，建立药品安全风险会商制度，开展风险监测、会商、研判和处置。严格实施生产质量管理规范、经营质量管理规范，全生命周期监管不断强化。落实风险监测和风险预警制度，收集药品不良反应监测报告226724份，药物滥用报告33619份，基层市县报告覆盖率达到了100%。加大抽样检验力度，完成“两品一械”监督抽检36045批次，发现不合格样品369批次，发布药品质量公告24期，对不合格产品全部依法召回和查处。发挥稽查办案的利剑作用，查办案件25907件，罚没6589.28万元。建立应急处置机制，强化应急处置措施，开展不同层级的应急演练8场次。“十三五”期间未发生区域性、系统性药品安全事件。

　　（三）赋能医药产业发展措施得力

　　贯彻落实“一网、一门、一次”改革要求，深入推进“放管服”改革，省本级58个行政许可事项全部集中到省政务服务中心和政务服务平台办理。推行省级审批事项全程网办，不见面审批事项达到100%。加快电子证照试点应用，7种药品生产资质证书实现电子化。深化仿制药一致性评价，17个药品批准文号通过一致性评价。建立重点项目督查督办制度，对11项重点项目专班推进，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市，伊诺达生物科技公司呼吸道病原菌床旁检测试剂和仪器项目落地省综改示范区。举办多场次高质量发展论坛，助力山西医药产业发展。落实“减税降费”政策，药品和医疗器械注册费分别下降了20%和30% ，为企业减少费用2301万元。

　　（四）抗击新冠肺炎疫情贡献突出

　　新冠肺炎疫情以来，全系统闻令而动，开辟绿色通道，启动应急审批，力促企业复产转产扩产。全省共批准医用口罩生产企业28家、医用防护服生产企业9家、医用红外体温计生产企业1家，注册疫情防护用品产品34个，备案抗疫传统工艺中药制剂8个。实行疫情防护用品产品注册零收费，免除企业费用205.53万元。推动实现医用防护口罩、医用防护服生产零突破，医用口罩日产能740万只，医用防护服日产能3.2万件，驰援武汉25.4万套。加强疫情防控用药品、医疗器械监督检查，2020年组织检查药品零售企业48725家次，发现违规销售退烧药品及其它违规行为共计1140家次，立案519件，责令整改649家。

　　二、面临的形势与挑战

　　（一）面临的形势

　　1.党和政府有新要求

　　习近平总书记主持中央全面深化改革委员会第十八次会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。山西省第十二次党代表大会提出“加强和改进食品药品安全监管”新要求，《山西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标》部署了“强化食品药品安全等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”的新任务，药品监管需要锚定更高的目标，完成更艰巨的任务，实施更精准有效的监管，实现更高质量发展。

　　2.人民群众有新期盼

　　药品直接关乎人民群众的身体健康，与千家万户的生活紧密相连。进入新发展阶段，人民生活水平迈上了新台阶，人民对药品的种类、数量和质量需求将长期保持快速上升的趋势，对药品的安全、质量有了新的期盼。药品监管要自觉践行以人民为中心的发展思想，努力回应好新时代人民群众的健康需求、用药需求，切实保障人民群众的生命健康权益，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

　　3.风险隐患有新挑战

　　当前，我国药品安全呈现新旧风险隐患交织叠加的状态。从历史遗留问题来看，一些药品在安全性、有效性、合规性等方面仍存在欠账，药品掺杂使假、非法添加、借助互联网售假等问题仍然存在。非法制售医疗器械、虚假宣传化妆品医疗美容功效时有发生。从新技术挑战来看，新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态、新模式在医药行业的推广应用给药品监管提出新的课题。药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，给药品安全带来新的风险挑战。老问题尚未根除，新挑战不断出现，两者都必须严防严控，不容丝毫麻痹大意。

　　4.产业发展有新需求

　　山西省第十二次党代表大会提出了“战略性新兴产业要引领转型，实现集群规模发展”的重要任务，要实施包括合成生物、现代医药和大健康在内的“千亿产业培育工程”。《山西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标》在“优化稳定产业链供应链”中，强调重点优化医药等四种产品供给质量，支持企业对标国际先进水平。省委、省政府《关于建设中医药强省的实施方案》提出推动山西中医药产业健康发展。“十四五”时期，山西生物医药产业将保持快速发展势头，幽门螺杆菌等疫苗产品，新型抗体、蛋白、多肽等生物药，重组人源化胶原蛋白等医疗器械产品上市，迫切需要强有力的技术支撑，对监管提出了新的需求。

　　（二）面临的挑战

　　当前，影响药品安全的风险和隐患仍然存在。

　　从监管角度来看，药品安全齐抓共管责任体系、多部门互动协作工作机制尚未健全。省级监管力量与繁重监管任务不相匹配，监管队伍力量亟需增强。基层执法装备标准化建设尚需要进一步加强，监管人员专业能力与监管任务需求之间矛盾突出。全省检验检测水平普遍未达到国家规定的标准，检验检测能力尤为不足。省级药品检验还不具备疫苗和血液制品批签发资格，对比全国27个省份列入国家重点实验室建设范围，我省“两品一械”检验检测国家重点实验室仍是空白。市级检验检测机构有8家未达到国家106项药品常规检验参数的标准，普遍不具备化妆品检验资质。

　　从产业角度来看，医药产业基础较弱，2020年全省106个规模以上医药生产企业销售总额225.95亿元，只占到当年全省地区生产总值17651.9亿元的1.28%。药品、医疗器械产品品种结构层次低，普药和低端品种多，优势产品少、特色产品少、同质化严重，难以形成规模效应，行业信用难以充分建立。高风险药品生产企业占比较大，占到企业总数的五分之一，且地域分布范围广，涉及8个市，增加了监管难度。医药科技创新支撑不足，药物临床研究能力水平不高，既需要增加政策和技术支持力度，还需要增加监管投入。

　　三、“十四五”总体要求

　　（一）指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记视察山西重要讲话重要指示精神和关于药品安全的重要指示批示精神，全面贯彻省第十二次党代表大会精神，按照全方位推动高质量发展目标要求，坚持人民至上、生命至上，坚持科学化、法治化、国际化、现代化，“守住一个底线，做好三个服务”，统筹药品安全和发展，健全监管体系，完善监管机制，夯实监管基础，推进监管创新，提升监管能力，更好保护和促进全省人民群众身体健康。

　　（二）基本原则

　　1.坚持科学化引领

　　紧盯监管新工具、新标准、新方法，大力开展监管科学研究和应用，突出药品监管科技属性，做好前瞻性、战略性、系统性药品监管政策研究，不断推进监管机制、方式改革创新，提升科学监管能力。

　　2.坚持法治化方向

　　运用法治思维和法治方式强化监管，推进监管职能、权限、程序、责任法定化，推进药品监管在法治轨道上运行。强化执法监督，严格规范执法行为，严厉查处违法犯罪行为，实现监管法治化、制度化、规范化。

　　3.坚持国际化视野

　　紧扣国际国内发展前沿，借鉴WTO疫苗监管质量管理体系、国际药品良好监管体系规范（GRP）、WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）等国际规范，以更加开放的视野推进我省药品监管与国际接轨。积极推动重组人源化胶原蛋白等具有国际首创价值的新材料、新产品标准制定，抢占国际标准制定制高点。

　　4.坚持现代化目标

　　加强技术支撑机构能力建设，打造审评、检查、检验、监测和药物警戒的现代版体系。运用互联网、大数据等现代信息手段，推动监管业务与信息技术融合，以“智慧监管”提升监管能力，提高监管效能，推进我省药品安全治理体系和治理能力现代化。

　　（三）发展目标

　　到“十四五”末，我省药品监管体制更加健全，工作机制更加顺畅，专业化技术支撑作用更加突出，防范和化解药品安全风险能力全面加强，监管水平持续提升，全生命周期监管的标准化、科学化、智慧化建设取得新成效，人民群众用药安全、有效、可及得到更好保障。

　　“十四五”期末药品安全与高质量发展主要指标

　　四、主要任务

　　（一）持续完善药品安全治理体系

　　1.加强药品监管体系建设

　　根据产业分布特点强化重点区域省级监管力量配置，延伸监管触角，实现监管力量下沉，确保监管有效覆盖。科学配备检查力量和技术支撑力量，实现专业监管、科学监管。加强药品执法能力建设，市县市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和装备等条件。落实市县药品监管能力标准化建设要求，配备必需的执法装备。

　　2.强化药品安全监管责任落实

　　落实药品安全党政同责，做到守土有责、守土尽责。省级药品监督管理部门进一步强化对全省药品、医疗器械、化妆品监管的业务指导和统筹协调。制定各级药品监管部门权责清单，落实省市县三级药品安全风险管控责任。按照“四个最严”要求，加强研制、生产、经营、使用的全链条安全监管，切实做到监管无盲区、无交叉、无遗漏。

　　3.完善药品安全监管协同工作机制

　　发挥省药品安全与高质量发展委员会作用，统一领导、组织、协调、督查、考核全省药品安全工作。加强多部门合作，在药监、科技、卫健、医保、发改、工信、财政、公安等部门间建立药品安全治理多部门协同机制。做好事业单位重塑性改革后半篇文章，建立科学高效的管理体制和运行机制。加强检验检测、审评审批、监督检查、监测评价、风险会商、投诉举报、案件查办等环节的协调合作，强化跨市县监管执法的统筹配合，形成上下联动、分工协作、全省“一盘棋”的工作格局。

　　4.构建药品监管质量管理体系

　　借鉴疫苗监管质量管理体系，对标药品良好监管体系规范（GRP），探索构建山西省药品监管质量管理体系。培育质量管理理念和意识，优化质量管理架构和机制，将质量管理体系嵌入药品监管各层级各环节中。纵向以组织战略为统领，重点强化省、市、县三级监管目标的统一性，横向以质量体系制度文件为依据，重点强化监管行为的规范性，以目标的统一性统筹监管资源，行为的规范性畅通监管机制，带动监管质量管理科学化、高效化。

　　5.开展药品安全治理绩效评价

　　借鉴WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT），全面评估药品监管能力，找差距、补短板，提升监管效能。探索建立药品安全治理综合评价标准和药品安全治理绩效评价方法，综合应用多形式多维度绩效评价手段，形成以目标为引领、结果为导向、内外部结合的治理效能评价体系，促进药品安全治理效能持续改进。

　　（二）全面落实依法行政

　　1.完善法规制度体系

　　全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等，加快推动配套地方性法规规章、规范性文件、技术指南制定，推动形成药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管法规制度体系，为药品监管和医药产业高质量发展提供良好法治环境。

　　2.严格规范执法

　　落实行政执法“三项制度”，完善执法程序、创新执法方式，推进严格规范公正文明执法。加强重大行政处罚法制审核，落实规范性文件合法性审查制度、公平竞争审查制度，推进法治建设。

　　3.落实普法宣传

　　落实“谁执法谁普法”普法责任制，加大普法宣传力度，持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的培训和宣传。

　　（三）严格实施全生命周期监管

　　1.加强疫苗全生命周期监管

　　构建疫苗全生命周期管理机制。加强药监与市场监管、卫健、工信等各部门职责衔接，建立多部门疫苗管理协调机制，实现信息共享，形成监管合力，提升疫苗从研发到使用全生命周期管理效能。依托国家药品（疫苗）追溯协同服务平台，建立全省疫苗全过程信息化追溯体系，实时掌握全省疫苗流通、接种信息，实现远程动态监管。以疫苗监管体系NRA评估为抓手，将质量管理体系文件建设延伸到市、县监管部门，实现全省疫苗监管质量管理“一体化”目标，提升疫苗监管科学化、规范化水平。加强疫苗流通环节质量监管，加强对配送企业、疾控机构、接种单位疫苗储运环节质量监管，对疫苗配送企业、疾控机构、接种单位实施年度全覆盖检查。

　　2.加强“两品一械”全生命周期监管

　　加强研制环节监管。开展药物临床前试验机构、药物临床试验机构监督检查，重点治理管理不规范的问题，不断提高药物试验质量。加强医疗器械、化妆品研制和临床试验科学性、真实性核查，推动注册人（备案人）落实主体责任。

　　加强生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范和医疗器械、化妆品生产质量管理规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。严格已上市药品变更管理。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺，化妆品非法添加、制假售假等违法行为。

　　加强经营环节监管。全面实施药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范，加强冷链产品储存运输质量监管。对药品、医疗器械、化妆品网络销售等新业态实施网络监管，让监管覆盖线上、线下。

　　加强使用环节监管。加强医疗机构药品、医疗器械购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节监管。

　　持续加强疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品、精神药品、无菌和植入性医疗器械、儿童（含婴幼儿）化妆品和特殊化妆品等高风险产品监管。持续加强对疫情防控用品、集中采购中选产品的监管。

　　实施精准监管，运用信息化手段收集、整合、分析监管业务关键信息，推进药品监管数字化、智能化，使监管全链条各个功能协调运作，监管资源的分配更加合理，充分提升监管效能。

　　（四）系统防范化解安全风险

　　1.落实责任体系

　　强化药品安全风险防控的组织领导，完善药监与卫健、市场监管、医保、公安等多部门合作的药品安全风险防控机制。建立健全药品质量安全风险研判会商制度，每半年召开一次风险研判会商会议，综合分析审评审批、检验检测、监督检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等信息，准确研判风险状况，提出和落实风险防控措施，形成省、市、县三级药品监管部门上下联动、协调配合的风险防控网络。

　　2.强化上市后风险控制

　　推进《药物警戒质量管理规范》等药物警戒制度的实施，强化药品上市许可持有人主体意识。加强药品、医疗器械、化妆品上市后安全性评价。开展重点品种监测预警。建立不良反应/不良事件信息通报和联合处置机制，协同卫健部门督促指导使用单位依法开展不良反应/不良事件收集、上报；协同公安、司法部门强化药物滥用监测数据在监管中的运用；进一步规范药品医疗器械经营企业不良反应/不良事件信息收集上报行为，将不良反应/不良事件信息收集上报纳入日常性、合规性检查。提升不良反应/不良事件聚集性信号评价预警和群体事件处置能力。

　　开展企业信用等级评价，依据企业的信用评级针对性的开展监管，实施有差别的监管措施和政策措施，将监管力量更多的集中到信用级别低的企业，提升风险防范效能。

　　3.加大检查稽查力度

　　落实日常监督检查制度，全面开展系统性全项目风险隐患检查，深化风险隐患化解，让监管始终跑在风险的前面。创新检查方式方法，综合运用合规性检查、日常监督检查、综合检查、专项检查、飞行检查、延伸检查等方式，采用“穿透式”、“审计式”等检查方法，强化检查的突击性、靶向性、实效性。加大对高风险品种、“网红”产品及曝光产品的抽检力度，抽检率达到100%。健全跨区域检查协调联动机制，推进监管执法数字化，试点开展执法检查“综合一次查”。

　　健全投诉举报、执法检查、监督抽验与案件查办的衔接机制，提升案件线索转化率。统筹协调省、市、县三级药品稽查执法工作，强化协同联动、形成案件查办合力。加强涉案药品检验鉴定及认定，加大涉药案件查办考评力度，始终保持打击涉药违法行为高压态势。各级药品监管部门与公安机关、检察机关健全行政执法与刑事司法衔接工作机制。

　　4.加强应急管理和处置

　　健全应急管理体系。落实《山西省药品安全突发事件应急预案》、《山西省疫苗质量安全事件应急预案》，各市建立健全药品应急管理体系，实现11个设区的市均有相应级别药品应急预案。加强应急预案管理，强化应急处置协调，提升应急处置能力。

　　健全应急管理机制。建立完善工作机制，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化舆情监测研判，妥善处置突发事件。严格突发事件报告，杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报。加强舆情引导，按规定发布药品安全信息，及时回应社会关切。

　　加强应急管理能力。加快各级应急队伍建设，加强应急能力培训和实战演练，提高全员应急意识，提升应急管理整体水平，提升应急队伍整体素质和实战能力。推动企业建立完善突发事件应对处置预案方案。

　　（五）全面加强技术支撑体系和能力建设

　　1.加强检验检测体系和能力建设

　　对标国内先进，完善以省级检验检测机构为龙头，中心城市检验检测机构为骨干，其他市级检验检测机构为基础的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，推进不同层级、不同功能的检验检测机构错位发展。加强检验标准、检验方法等科学研究，提高发现潜在风险、未知风险的能力和水平。加强疫苗批签发、中药注射剂安全性、生物制品安全性及多肽类药物等药品检验检测能力，新冠病毒检测试剂、生物相容性等检验检测能力，拓展细胞和免疫治疗技术质量控制检测能力。将检验检测纳入政府购买服务范围，建立公开择优、以事定费，分事行权、权责明晰的市场化方式购买服务的监检合作机制。

　　省级检验检测机构加大高精尖、关键性检验检测设备投入，着力强化药品标准独立全项检验能力，重点提升医疗器械重点监管目录产品（包括医院在用产品）的检验能力，加强覆盖面广、辐射力强、技术密集的药品、医疗器械和化妆品检验检测。市级检验检测机构重点提升符合现有国家药品标准的监督检验能力，市级骨干检验检测机构主要加强医药产业发展所需的基础性、综合性检验检测，市级一般检验检测机构主要加强本地区药品监管所需的常规性检验检测。

　　强化药品、医疗器械和化妆品检验检测技术创新。在药品、化妆品等质量安全、道地中药材鉴别、医疗器械新材料、信息技术等重点领域加强关键、共性检测技术攻关，研发一批高水平的检验检测方法、技术标准。加强仿制药一致性评价，医疗器械、化妆品安全评价体系研究。加强全省检验检测机构信息化建设，运用新一代信息技术全面提升检验检测智能化水平。

　　2.加强审评体系和能力建设

　　立足我省产业发展需求，充实专业技术力量，建立科学高效的药品、医疗器械、化妆品审评工作体系。健全完善审评质量管理体系。构建高效顺畅的审评审批管理流程和决策路径，建立健全有效的沟通交流机制、定期的意见征集机制、及时的诉求反馈机制、公平的争议解决机制、权威的效能评估机制。健全重大公共卫生事件药品、医疗器械审评应急工作机制。创新审评方式方法，优化创新产品上市流程。建立提前介入服务指导制度，重点解决制约我省医药产业注册申报环节的突出问题，强化对申报人的技术指导和服务。加大对审评员法律法规、标准规范、业务知识以及廉洁风险教育等方面的培训，全面提升审评能力。

　　3.加强药物警戒体系和能力建设

　　加强省、市、县三级药物警戒机构能力建设，配齐配强专业人才。推动药物警戒相关法律法规实施，强化以药物警戒机构为专业技术机构、上市许可持有人和医疗机构依法履行相关责任的工作格局。健全药物警戒制度，形成分工明确的省、市、县三级机构监测运行机制，对“两品一械”不良反应、不良事件及相关的有害反应进行主动监测、有效识别、科学评估和及时控制。积极探索患者直接报告不良反应新渠道。积极推进地市药品、化妆品不良反应监测哨点、不良反应评价基地建设，探索省级药物警戒研究基地试点建设。

　　加强警戒队伍建设，强化专业知识培训，提升队伍监测评价能力，充分利用高校、研究机构、专业技术机构等社会资源补充监测评价技术力量，为科学监管提供有力支撑。

　　4.加强风险监测体系和能力建设

　　省、市、县三级药品监管部门建立与监管事权相适应的药品安全风险监测体系，加强力量配备和专业队伍建设，明确工作任务和职责权限。与有关高等院校、科研机构加强药品安全科研合作，围绕药品抽样检验、网络交易监测、不良反应监测、投诉举报、应急处置等环节开展药品安全监测技术支撑研究。推进综合应用和监管方式创新，建设全省药品安全风险监测综合平台，以信息化支撑药品安全风险监测。

　　5.加强执法检查体系和能力建设

　　完善药品检查管理体系、创新药品检查监督体系、强化药品检查工作监督体系，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查体系，确保检查工作规范、过程严谨、质量可靠、结论准确。进一步完善检查管理制度，提升检查专业化水平，加强检查工作信息化建设，形成高效衔接注册审评、日常监督、检验检测和综合执法的检查工作协调机制。

　　落实《国务院办公厅关于关于建立职业化药品检查员队伍意见》的要求，根据监管事权、产业规模、产业特点以及检查任务等，构建有效满足各级各类监管工作需求的检查员队伍体系。根据监管工作需要，在产业聚集的地区加强药品检查工作力量，实施就近检查和常态化检查，延伸监管触角。建立完善药品检查力量共享机制和统一调派机制。从市县监管部门、检验检测机构等选择符合资格条件的人员作为兼职检查员，纳入省级药品检查员队伍统筹调配使用。优化人事管理，创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。

　　（六）加快完善智慧监管体系

　　1.健全智慧监管体系

　　建立数据采集、数据追溯、数据管理及数据安全相关的制度。推进药品监管系统接口及数据规范化、序列化，实现接口统一，数据标准统一。用“大平台”构建共享协同工作体系，用“大数据”构建指挥决策支撑体系，用“大系统”构建产品风险管控体系。

　　2.建设智慧监管平台

　　建设集综合数据为一体的省级监管平台，纵向与国家“药监云”、横向与省级“政务云”衔接，与省“互联网+监管”系统深度融合，逐步对各类数据实行分级分类管理，形成药品、医疗器械、化妆品和“互联网+政务服务”的四大应用板块，推进监管基础资源网络化、数字化。

　　3.完善信息化追溯体系

　　推进药品信息化追溯体系建设，实现疫苗、血液制品、特殊药品、集中招采品种从生产、流通到使用全过程的药品信息化追溯链条，实现“一物一码，物码同追”，逐步实现中药注射剂、中药饮片至全品种的全过程追溯。将药品生产企业非现场监管体系建设纳入药品信息化追溯体系建设内容。

　　4.推进全生命周期数字化管理

　　以药品监管业务为主线，加快推进药品全生命周期数字化管理。持续推进“互联网+政务服务”，强化“互联网+监管”高效协同，实现药品全生命周期数据采集、分析和应用。建立包含全品种、全过程的监管数据资源体系和主题数据库。逐步建立覆盖药品、医疗器械和化妆品全生命周期的品种档案，实现“一品一档”、“一企一档”。依托全省政务数据资源共享交换平台对外提供数据开放与共享服务。加强信息技术与监管业务深度融合，提升药品监管智能化和数字化水平，通过对数据资产的加工、整理、研究，推进基于数据的智慧监管实现药品、医疗器械和化妆品监管全过程留痕、全品种管理、全场景覆盖、全数据统筹、全业务联动、全方位联通。

　　（七）大力提高专业化监管水平

　　1.完善地方标准规范

　　健全完善政府、企业、社会多方参与、协同推进的标准化工作机制。加强“两品一械”质量管理标准化技术委员会建设，组建医疗器械质量管理标准化技术委员会，发挥行业专家、科研院所及龙头企业的支撑作用和骨干作用。大力实施标准在“两品一械”产品研发、注册、生产、流通、使用环节的应用，推动标准创新、实施、监督机制全方位落地，以严谨标准支撑监管，引领和推动医药产业升级、产品质量提升。

　　融入国家标准化综合改革试点建设，打造特色药品地方标准。完善地方标准规范，配合实施国家药品、医疗器械标准提高计划，修订完善省中药材和中药饮片标准，构建道地、主产中药材及中药饮片的地方标准体系。制定适合我省省情的药品流通环节监管标准。参与医疗器械和化妆品标准制修订，鼓励企业研发创新，将产品专利转化为产品标准。开展药品快速检测新方法研究，形成药品快速检验方法体系，将新快速检验方法转化为新标准。

　　2.加强专业化队伍建设

　　强化监管专业化要求，严把监管队伍入口关，优化专业、年龄结构。加强行政监管队伍、专业化检查员队伍、检验检测队伍、审评监测警戒队伍、基层综合执法队伍的专业化建设。加强职业化、专业化检查员培训，建立岗前培训、转任培训、“模块化”培训、日常培训和继续教育的多层次培养机制。加强同全国医药类名校合作，重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。加快推进监管人员知识更新，鼓励支持监管人员取得国际化检查资质。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。

　　3.开展监管科学研究

　　紧盯我省“两品一械”产业特色、发展趋势，以支撑监管和产业高质量发展为目标，强化与沈阳药科大学、四川大学、太原理工大学、山西大学等省内外高等院校和科研院所的合作，搭建合作研究平台。围绕我省监管需求开展项目研究、培育人才团队，推动监管科学理论、体系、机制以及法规制度创新。鼓励支持企事业单位和机构建设重点实验室、工程研究中心、技术创新中心。开展前瞻性、基础性和应用性技术开发，提高药品质量控制和评价能力，提升整体药品监管科学水平。建立科技成果转化与应用管理制度，促进药品研究科技成果转化。

　　（八）广泛凝聚社会共治力量

　　1.落实企业主体责任，推动行业自律

　　压实企业主体责任，以最严格的监管推动企业主体责任的落实，全面加强对企业的监督、指导，加大法规标准宣传培训力度，提高企业的法治意识、风险意识、责任意识、自律意识、诚信意识，推动企业完善质量管理体系。加强行业自律，引导医药行业协会发挥桥梁纽带作用，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营活动。探索在审批服务、行政监管、公共服务等行政管理事项中应用公共信用监管信息，实现与各部门信息共享，实施联合惩戒。

　　2.协调各方力量，推进社会共治

　　鼓励引导协会、学会、商会、专业机构及社会组织以多种形式参与药品安全社会共治工作，支持协会、学会、商会建立行业规范。组建“专家智囊团”，充分发挥专家学者在决策咨询、审评审批、监督检查、科普宣传等方面的智力支撑作用。鼓励开展产业峰会、高端论坛、学术交流、行业培训、安全教育等活动，提升社会共治的效果与效能。

　　3.加大信息公开力度，提升社会共治透明度

　　加强新闻宣传和政策解读。针对重大政策措施出台，及时组织新闻发布，开展政策宣传解读，提升政策传播实效。加强舆论引导，依法发布药品安全信息，及时回应社会关切。支持新闻媒体开展舆论监督，客观公正报道药品安全问题。加大科普宣传力度，建立省、市、县三级科普宣传工作体系，构建立体化新闻宣传平台。加快投诉举报体系建设，畅通投诉举报渠道，鼓励社会监督。按规定公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查稽查、执法处罚信息。

　　（九）深入推动中药传承创新发展

　　1.促进中药传承创新

　　落实国家中药注册分类改革要求，更好服务我省中药新药注册上市。支持我省中药产业传承创新发展，鼓励中药新药创新研究，推动古代经典名方向新药转化。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和评价。贯彻《中药品种保护条例》，推动我省具有特殊疗效、治疗特殊疾病、特殊制剂的中药品种申报中药保护品种。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理,支持临床疗效优、质量控制好、临床急需而市场没有供应的医疗机构中药制剂研发,按照有关规定调剂使用。落实构建“三结合”审评证据体系要求，加强中医药理论、人用经验作为审评证据在中药制剂备案和注册中的应用。

　　2.加强中药质量监管

　　加强中药质量源头管理，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸，实施GAP规范，加强中药材质量管理。加强生产全过程的质量控制，落实中药生产企业主体责任，督促企业严格执行药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范，加强对中药材和中药饮片禁用农残及重金属、有害元素的风险监测。加强上市后监管，组织中药专项检查，持续加大中成药和中药饮片抽检力度，持续排查化解风险隐患，依法处罚违法企业。

　　3.完善中药监管技术支撑体系

　　以省药品质量管理标准化委员会为平台，持续推进中药饮片炮制规范制修订，不断完善中药配方颗粒标准。稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系，对中药产品赋码、扫码，逐步在药品生产流通全过程实现可追溯。加大中药检验设备投入，加强中药检验专业人员培育，加快中药检验参数扩项。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设。

　　4.推动中药产业高质量发展

　　落实“中医药强省”战略，积极引导和支持企业向中药材产区集聚，支持资本、技术等资源与中药材产区资源禀赋、劳动力等优势有机结合，引进现代生产要素和经营模式。鼓励企业自建技术中心，强化生产技术攻关和创新产品研发，提升产品过程控制水平，促进中药企业现代化发展。支持做大做强“智慧中药制造”。鼓励互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链与中医药有机融合，构建中药智能化生产平台，加快实现符合中药特点的相关智能化高端装备、数字化制药技术、关键支撑技术及基础核心部件的突破。鼓励企业积极开展品牌营销活动，提升品牌影响力，做好山西中药品牌推广，将资源优势转化为品牌优势。搭建产业融合发展服务平台，集聚产业链重点企业，促进上下游产业联动发展。

　　（十）积极促进产业高质量发展

　　1.持续深化审评审批制度改革

　　落实我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，推动药品审评审批制度改革创新工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高校开展临床试验，帮助有优势专业的医疗机构成为有影响力的药物临床试验组长单位。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　深化行政审批制度改革。持续引深“放管服”改革，积极打造“三无”“三可”营商环境。推进实施“一网通办”，推行“不见面”审批。推进“证照分离”改革，推动“照后减证”，方便市场准入。依托山西省政务服务一体化平台，推进电子证照改革，推动证照数据电子化。建设线上全覆盖、线下全联通、结果全公开的政务服务“好差评”体系，全面推行政务服务事项“一事一评议”制度。强化基层行政审批与监管的相互衔接，建立完善一体服务、业务通办、数据共享的工作机制。

　　2.鼓励研发创新，支持医药产业集群建设

　　全面贯彻实施上市许可持有人制度，鼓励药物创新，提升我省医药产业竞争力。加强重点项目和创新产品全过程政策指导和技术服务，搭建科技合作平台，帮助实现成果转化，鼓励一批具有我省特色的新技术集成的产品上市。支持化学药、生物药创制新技术，攻关具有新靶点、新作用机制的原创新药，创新新型抗体、蛋白、多肽等生物药。打造幽门螺杆菌疫苗、抗HPV生物蛋白敷料等拳头产品。推进“抗新型冠状病毒双特异性中和抗体”、EK1等创新项目。实施医药工业增品种、提品质、创品牌“三品”专项活动。鼓励我省药品生产企业承接上市许可持有人委托加工，优化资源配置、促进产业集中，结合区域优势发展我省医药产业集群。

　　3. 深化药品流通体制改革，服务市场主体倍增工程

　　建立健全多元化的政策引导体系，着力破除药品流通体制机制障碍，激发市场活力，鼓励药品流通企业创新发展、提质增量。支持第三方药品物流发展，推动建设标准化、集约化、布局合理的现代药品物流体系。优化药品流通过程中仓储、运输资源配置，探索分仓建设和多仓运营，促进企业“降本提质”。支持药品流通企业兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励新开办药品批发企业加强智能化、自动化物流技术和装备应用。鼓励中小药品流通企业品质化、规范化发展，支持其委托储存配送，实现优势互补，推进药品流通企业高质量发展。支持药品流通企业专业化、多元化发展，与电子商务平台融合发展。鼓励“网订店取”、“网订店送”等零售新模式，推进零售药店分级分类管理，进一步完善药品零售终端供应保障机制。

　　4.精准服务，支持医疗器械产业园区建设

　　坚持服务园区，对医疗器械产业园区实施“一站式”集成服务，改善产业发展的硬环境和软环境。创新医疗器械审评审批制度，加快企业产品落地。鼓励开发便携式智能化现场快速检测系统，研制重大疾病早期诊断试剂，开展智能化诊断系统和高能beta核素快速筛查技术研究。鼓励研发重组人源化胶原蛋白规模化制备技术。瞄准高值医用耗材、家用型、移动型康养器械等细分市场，引进一流医疗设备企业。适应不同群体需求，推动省内企业加强自主研发，打造拳头产品。以完善医疗器械标准引导企业规范发展。强化以注册审评、检验检测为核心的技术服务，促进医疗器械产业高质量发展。

　　5.发挥资源优势，支持化妆品产业基地建设

　　鼓励打造集“专业化研发、优质化设计、高效化检测、标杆化展示、新颖化推广、一体化体验、全方位服务”于一体的化妆品产业基地。利用我省在中药化妆品原料如黄芪、党参、甘草、蜂蜜、沙棘、苦参、牡丹的特色产业优势，加强与高等院校、科研院所合作，鼓励企业开发特色化妆品、拓展化妆品品种。推动“产学研”深度合作，依托山西中医药大学、山西医科大学、山西大学、山西农业大学、中国日用化学工业研究院等科研院所科研优势，建设化妆品功效评价实验室、第三方化妆品检验机构、化妆品安全评估机构，分种类开展相关产品开发、配方及生产工艺研究。鼓励企业采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。

　　五、保障措施

　　（一）加强组织领导

　　坚持把党的领导贯穿规划实施全过程。充分发挥省药品安全与高质量发展委员会作用，加强组织领导，推进监管体系和监管能力现代化。全面履行药品安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。

　　（二）强化统筹协调

　　建立规划实施协作机制，完善多部门协同、省市县联动机制，形成规划实施合力。制定规划实施方案，分解细化规划任务，落实规划任务责任。强化项目建设，对重大项目要制定项目建设时间表和路线图，确保项目完成。加强规划宣传，营造规划实施氛围。

　　（三）完善政策保障

　　各级政府、各部门要按照属地管理、分级保障原则，建立与我省经济社会发展水平相适应的药品安全财政保障机制，保障规划任务和项目建设资金需要。加强专项经费绩效评价，提高经费使用效率。引进市场化运行机制，逐步将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。通过专项转移支付支持市县药品监管工作。

　　（四）落实跟踪评估

　　建立规划实施跟踪评估机制，对规划确定的重点任务落实情况进行跟踪分析，加强督促检查，及时发现问题，研究制定相关措施。将规划实施情况纳入药品安全责任考核内容，建立科学有效的药品安全工作评价体系，开展规划实施年度监测分析、中期评估和总结评估，确保规划落到实处。

　　相关链接:一图读懂 ——山西省 “十四五”药品安全与高质量发展规划