各市市场监督管理局，综改示范区市场监督管理局：

　　建立并实施建设药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。2021年，全省血液制品、麻醉药品、精神药品和国家集采中选品种等重点品种药品生产企业、经营企业初步完成了药品追溯系统建设，各地市遴选的医疗机构试点基本实现了可追溯管理。为进一步推进药品智慧监管，提升监管能力和监管效能，按照国家局《关于加快推进2022年重点品种追溯体系建设的通知》（药监综药管〔2022〕49号）要求和省药监局重点工作安排，现就有关工作通知如下。

　　一、工作目标

　　    药品重点品种生产经营企业和二级以上医疗机构按照国家药监局制定的药品追溯信息化标准建立完善药品追溯系统，通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通药品追溯数据链，实现重点品种生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。

　　二、重点品种

　　血液制品、特殊药品、国家集采中选品种和其他生物制品（试剂除外）。

　　三、工作内容

　　（一）上市许可持有人（生产企业）追溯管理要求

　　1、要建立健全追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施，按照国家标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统。

　　2、对生产药品的各级销售单元进行序列化关联化赋码，在药品入库和出库环节扫描追溯码采集药品信息。质量受权人应当对放行产品进行查验，确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集。

　　3、主动向下游批发企业或医疗机构提供药品追溯信息和相应的关联关系，要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，组织开展对下游企业追溯工作的延伸审计，及时准确获取药品在流通、使用等全过程追溯信息。按照要求保存药品追溯信息，当发生质量安全问题时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

　　4、按照国家药监局和省药监局药品监管要求，及时把追溯数据汇集到国家局药品追溯协同服务平台和省药监局药品追溯系统。

　　5、要对追溯系统进行定期回顾检查，按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》要求，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。

　　（二）经营企业追溯管理要求

　　1、建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，质量负责人要确保上游入库药品具有追溯信息，对出入库追溯信息采集上传情况的开展审核。

　　2、按照国家标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

　　3、在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息，根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业，出现货物和追溯码信息或数量不一致时，要查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品上架。

　　4、在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业在药品终端销售环节，药品确认售出后，更新售出药品状态。

　　5、各级经营企业要按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

　　6、药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。

　　（三）医疗机构追溯要求

　　1、使用重点品种的二级及以上医疗机构要按照国家药监局相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，配置和采购、使用药品规模相适应的扫码设备。

　　2、在药品入库时向上游企业索取相关追溯信息，根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业，出现货物和追溯码信息或数量不一致时，要查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。

　　3、在药品出库时，按照销售包装扫描追溯码，更新药品状态。对于麻精药品追溯管理，鼓励发往住院药房的药品从药库出库时按照销售包装扫描追溯码，更新药品状态；门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码同时核验患者身份证，更新药品状态，做到追溯到人。

　　4、各医疗机构要按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。

　　四、工作要求

　　（一）要按照药品监管工作职责划分，严格落实属地监管责任，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作，确保在2022年底前完成任务，并做好督导、宣传、管理、检查和服务工作。

　　（二）要努力提高工作执行力，督促落实追溯责任，将信息化追溯体系建设纳入日常监督检查项目，省药监局已将药品信息化追溯管理情况纳入各地药品安全考核内容，确保我省药品信息化追溯体系建设按期按要求完成。

　　（三）要按照《山西省“十四五”药品安全与 高质量发展规划》有关工作任务，积极推进信息化追溯向其他品种和基层医疗机构、民营医院延伸，逐步实现全品种生产、经营到使用全过程的追溯管理，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，提升智慧监管水平。

　　山西省药品监督管理局

　　                                 2022年5月9日   

　　（主动公开）