各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：

　　5月30日，全省稳经济工作部署电视电话会议召开，会议深入学习贯彻习近平总书记考察调研山西重要指示精神和全国稳住经济大盘电视电话会议精神，进一步部署推进我省稳经济工作。会上省委书记林武作重要批示。省委副书记、省长蓝佛安提出了“十个狠抓”的工作要求。为深入贯彻全国稳住经济大盘电视电话会议精神和省委、省政府关于稳经济有关决策部署，省局制定了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，经党组会议审议通过。现印发大家，请结合实际，做好贯彻落实。

　　                                山西省药品监督管理局

　　                                2022年6月2日   

　　（主动公开）

　　全省药品监管领域稳经济促发展工作方案

　　为深入贯彻习近平总书记“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求和省委、省政府决策部署，按照全省稳经济工作部署电视电话会议部署要求，全方位推动医药产业高质量发展，结合我省药品监管实际，制定全省药品监管领域稳经济促发展工作方案如下。

　　一、指导思想

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记考察调研山西重要指示精神和全国稳住经济大盘电视电话会议精神，落实全省稳经济工作部署电视电话会议精神，坚持把发展作为解决一切问题的基础和关键，把稳增长放在更突出的位置，高效统筹疫情防控、经济社会发展和药品安全，紧密结合药品、医疗器械和化妆品监管实际，主动担当作为，创新开展工作，全力以赴保市场主体保就业保民生，助推医药产业高质量发展，以实际行动和优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

　　二、组织领导

　　成立全省药品监管领域稳经济促发展工作领导组，主要负责人任组长，分管局领导任副组长，相关处室负责人为成员，负责工作总体谋划、统筹推进和组织协调。领导组下设三个工作专班，专班负责人由局领导担任，成员由相关处室（单位）负责人组成，具体负责各领域工作任务的组织调度，与国家局以及其他部门沟通对接，政策宣贯解读，协调解决工作中遇到的重大问题。

　　组  长：贠亚明 党组书记、局长

　　副组长：张少杰 党组成员、副局长

　　李庭芳 党组成员、副局长

　　李勇军 党组成员、副局长

　　郭景文 二级巡视员

　　成  员：王晓军 办公室主任

　　        常银生 政策法规处处长

　　曹  蓉 行政审批管理处一级调研员

　　三、政策措施

　　（一）药品、医疗器械流通领域

　　鼓励药品流通企业批零一体化，允许开展多仓协同和委托储存配送，降低中药材、中药饮片和化学原料药经营准入标准。放宽准入门槛，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。进一步优化审评审批流程，实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施。结合太原市、综改示范区等地药品批发企业较多的实际，鼓励先行先试，逐步全面推进，促进企业兼并重组，资源整合，减轻企业负担，降低运营成本，支持药品、医疗器械流通企业做大做强。

　　专班负责人：党组成员、副局长 李庭芳  

　　专班成员：行政审批管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、各检查分局、省药品审评中心、省药品检查中心负责人

　　实施时间：2022年6月份出台政策，持续推进、动态调整

　　具体举措：

　　1.允许新开办药品零售连锁总部不设仓库，可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品，也可委托同一法人的药品批发企业储存配送药品。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　2.允许药品批发企业实行批发零售一体化经营，批发企业可以给所属门店提供药品配送。企业应以药品批发企业质量管理体系为基础，设置符合《药品经营质量管理规范》的质量管理体系，质量管理部门要有专人负责药品零售连锁的质量管理工作。零售门店要按照《药品经营质量管理规范》相关要求配置人员。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　3.药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应经连锁总部允许，连锁总部应做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　4.药品批发企业经营范围不包含冷冻冷藏药品的，可不配置冷库、冷藏车、保温箱等储存设施。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　5.新开办药品批发企业经营范围只有中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　6.具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作储存配送药品（特殊管理药品除外）。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　7.药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器;鼓励药品首营资料电子化管理，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　8.具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓，符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》的，可承担总仓药品储存配送业务。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　9.允许药品委托储存配送服务条件的药品批发企业接受外省药品批发企业的委托储存配送。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局）

　　10.委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，无特殊情况的不再进行检查，受托企业可提交最近一次现场检查报告，作为此次现场检查依据。（责任单位：行政审批管理处、药品流通监管处、各检查分局、省药品检查中心）

　　11.药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。（责任单位：行政审批管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、各检查分局、省药品检查中心）

　　12.药品经营企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营许可，符合要求的不再发放许可批件，在《药品经营许可证》经营范围中载明“蛋白同化制剂、肽类激素”。（责任单位：行政审批管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、各检查分局）

　　（二）药品、医疗器械生产领域

　　推进落实药品上市许可持有人制度改革,支持研发型药品上市许可人发展，扶持其具备承接药品批准文号的落地资格，盘活现有品种资源，并争取更多优质品种落户山西。结合大同、忻州等地中药材资源和药械生产企业优势，先行先试，逐步全面推进，用政策制度吸引企业投资，鼓励药械融合，优势互补，最大限度为企业减环节、减时限、减材料、减跑动次数，寻找新的增长点，壮大我省药械产业发展。

　　专班负责人：党组成员、副局长 张少杰  

　　专班成员：行政审批管理处、药品注册处、药品生产监管处、医疗器械监管处、各检查分局、省药品审评中心、省药品检查中心负责人

　　实施时间：2022年6月份出台政策，持续推进、动态调整

　　具体举措：

　　13.药品生产企业、药品研制机构等拟办理药品注册，申请采取委托生产方式办理《药品生产许可证》（B证）的，应按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件等相关要求后，可采取附条件批准方式（在许可证中标注“仅限于药品注册”和“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”字样），给予办理相应的《药品生产许可证》。（责任单位：行政审批管理处、药品注册处、药品生产监管处、各检查分局）

　　14.药品生产企业、药品研制机构等拟转让或受让上市许可持有人，申请办理采用委托生产方式的《药品生产许可证》（B证）或受托生产方式的《药品生产许可证》（C证）的，应按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法》和《药品生产质量管理规范》等相关规定，可采取附条件批准方式（在许可证中标注“仅限于药品上市许可持有人转让申请”和“药品上市前应通过GMP符合性检查”字样），给予办理相应的《药品生产许可证》。（责任单位：行政审批管理处、药品生产监管处、各检查分局）

　　15.申请药品委托生产（增加生产地址）涉及药品再注册为长期未生产品种的，持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。（责任单位：行政审批管理处、药品注册处、药品生产监管处、各检查分局、省药品检查中心）

　　16.并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，省局可采用最近一次现场核查（检查）报告和结论，作为该次行政许可事项的现场核查依据。（责任单位：行政审批管理处、医疗器械监管处、各检查分局、省药品审评中心、省药品检查中心）

　　17.依照风险程度，对第二类医疗器械注册实施分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。（责任单位：行政审批管理处、省药品审评中心）

　　（三）支持“两品一械”企业研发创新方面

　　建立创新服务机制，对创新项目早期介入、全程跟踪，全力做好政策服务和技术指导，推进创新项目尽快落地。主动对接企业需求，支持企业创新发展、培育发展新动能。促进医药产业区域间、上下游的有效衔接，支持“链主”企业做强做优、“链核”企业提质增效，提升医药产业链的稳定性和竞争力。

　　专班负责人：党组成员、副局长 李勇军

　　专班成员：行政审批管理处、药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各检查分局、省药品审评中心、省药品检查中心负责人

　　实施时间：2022年6月份出台政策，持续推进、动态调整

　　具体举措：

　　18.建立创新服务机制，对创新项目实施早期介入、专班帮扶、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，推进创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题。有效提升“两品一械”创新项目服务通道服务质量，减少市场准入过程中的风险和不确定性，支持创新驱动发展、培育发展新动能，用优质服务助推药品、医疗器械、化妆品企业高质量发展，最大程度增加群众和企业的获得感，助推我省医药产业高质量发展。（责任单位：行政审批管理处、药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各检查分局、省药品审评中心、省药品检查中心）

　　19.全力服务支持“链主”“链核”企业，深入调查研究,了解相关企业遇到的瓶颈和难点，成立专班，主动对接、精准帮扶，帮助“链主”企业做强做优，形成产业链龙头，增强产业链竞争力；帮助“链核”企业提质增效，进行核心技术攻关、重点项目建设，创新思路，增强产业链稳定性，助推药械产业发展。（责任单位：行政审批管理处、药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各检查分局、省药品审评中心、省药品检查中心）

　　四、工作要求

　　（一）增强思想认识。各处室各单位要认清形势，高度重视，提高政治站位，切实将思想和行动统一到省委、省政府的部署要求上来，积极履职尽责，主动担当作为，狠抓贯彻落实。积极和国家局沟通对接，对标对表先进经验做法，创造性地推进工作。

　　（二）做好安排部署。各处室各单位要结合自身职能，围绕工作方案重点任务，逐条细化分解，明确责任分工和工作要求。开展专班帮扶，包联包片，为企业纾困解难，做好政策宣传解读，多措并举为企业减轻负担，降低成本，优化营商环境，助力产业发展。各市局要结合当地实际，围绕“两品一械”监管领域，制定稳经济促发展具体工作方案，推动工作落实。责任单位要深入调查研究，定期分析研判，及时调整优化政策措施，不断提高措施的可行性和有效性。

　　（三）稳步推进落实。各处室各单位要认真研究，把贯彻落实省委省政府的决策部署和国家局的工作要求结合起来，与年度工作目标任务结合起来，统筹兼顾发展与安全，系统把握、一体贯彻。工作专班要充分发挥牵头抓总作用，加强工作调度督促，强化部门协同；责任处室（单位）要对照分工，细化落实举措，明确工作重点、工作进度和保障措施；办公室要强化跟踪督办、定期调度、协调推进，推动工作落实落细；全省药品监管部门要系统思维、整体推进，相互配合协调，形成全省“一盘棋”，提升工作合力，确保各项政策措施落实到位，取得实效。