各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局有关处室、各检查分局、各直属事业单位，省医疗器械行业协会、省药师协会：

　　医疗器械安全与公众⽣命健康息息相关，为深⼊贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，普及医疗器械安全使用知识，展示医疗器械安全与发展新成果，推动医疗器械产业创新和高质量发展，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，按照国家局统一安排，省局将组织全省各地同步开展“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下：

　　一、时间安排

　　2022年7月18日至22日

　　二、活动主题

　　“安全用械 共治共享”

　　三、宣传重点

　　以“以改革创新主旋律，助推产业高质量发展”为重点，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示等四个方面开展宣传。

　　（一）监管创新

　　宣传近年来医疗器械领域监管创新工作及监管政策，包含但不限于机制创建、UDI及医疗器械上市后监管成效等。

　　（二）产业发展

　　开展多种形式宣传活动，充分展示在政策推动下我省医疗器械行业蓬勃发展态势。

　　（三）科普宣传

　　通过科普医疗器械相关知识，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，确保用械安全。

　　（四）成果展示

　　围绕“安全用械 共治共享”主题，展示医疗器械监管实践、社会共治、创新发展取得的重要成果。

　　四、重点活动

　　参照国家局“全国医疗器械安全宣传周”活动总体方案，研究确定我省重点活动如下，其他活动各市局、各单位在此基础上结合实际另行组织。

　　（一）“全国医疗器械安全宣传周”山西启动仪式

　　7月18日上午，山西省药监局会同临汾市人民政府、临汾市市场监督管理局举办2022年“全国医疗器械安全宣传周”山西启动仪式，邀请有关部门、地方政府、行业企业、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会。各市、综改区市场监督管理局组织辖区各县（市、区）同步启动“全国医疗器械安全宣传周”活动，共同营造“安全用械 共治共享”的浓厚气氛。

　　（二）科普宣传进社区、进校园、进企业活动

　　7月18日下午，开展医疗器械科普知识进社区、进校园、进企业活动，宣传医疗器械法律法规，普及医疗器械科学知识，推动医疗器械安全共治共享。（各市及综改区市场监督管理局主办）

　　（三）医疗器械第三方物流发展交流研讨

　　7月19日上午，组织开展医疗器械第三方物流高质量发展交流研讨活动，对第三方物流相关政策解读，就开展三方物流管理、物流创新服务、第三方物流运营等开展主题分享等。（太原市、综改区市场监督管理局主办）

　　（四）医疗器械唯一标识实施情况座谈

　　7月19日下午，组织相关企业代表介绍医疗器械唯一标识实施情况和成功经验、存在的主要问题，以及对分批分类实施范围、品种的建议，并就全域推进实施医疗器械唯一标识开展交流。（各市及综改区市场监督管理局主办）

　　（五）医疗器械注册审评科学化与现代化专题研讨

　　7月19日上午，介绍医疗器械注册与审评相关法规制度和有关政策，交流《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况，展示审评服务科学监管、科技创新、成果转化经验，交流医疗器械审评科学化与现代化进程。（行政审批管理处、省药品审评中心主办）

　　（六）医疗器械互联网销售风险会商

　　7月19日下午，通报医疗器械网络销售风险监测与风险评估情况，就监管政策法规宣贯、医疗器械网络交易服务、互联网+背景下医疗器械行业的困局与出路、互联网+医疗物流解决方案开展主题分享和研讨。（省药品安全风险监测中心主办）

　　（七）医疗器械生产质量管理规范实施情况交流 

　　7月20日上午，组织相关企业代表交流医疗器械生产质量管理规范实施情况经验。省药品检查中心介绍合规性检查实施要点和近期检查发现的主要问题，并就新法规下的医疗器械质量管理体系运行情况开展交流讨论。（省药品检查中心主办）

　　（八）医疗器械不良事件监测工作座谈

　　7月20日下午，宣传医疗器械监督管理条例等相关法律法规，通报2021年全省医疗器械不良事件监测情况，研讨如何有效推动医疗器械生产企业监测主体责任落实，提高经营企业、医疗机构主动上报不良事件责任和意识。（省药物警戒中心主办） 

　　（九）义齿类医疗器械生产企业新技术经验交流

　　7月20日上午，组织相关企业代表介绍义齿加工行业发展现状和义齿加工过程质量管理经验，分享3D打印定制义齿质量管控要点，加强业界对该技术的了解，同时作为对义齿加工行业的前期指导。（省检查一分局主办）

　　（十）医疗器械医工交流·医工转化科学发展论坛

　　7月20日下午，搭建监管机构、科研机构、行业企业深度交流平台，介绍医疗器械创新发展相关政策和医工转化发展情况，聚焦新时代下监管政策和产业创新情况，听取医疗机构、科研院所专家及创新产品企业建议，研讨推动医疗器械产业发展新思路，促进科学监管、科技创新、医工转化。（省医疗器械行业协会主办）

　　（十一）医疗器械临床试验质量管理经验分享

　　7月21日上午，介绍新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件实施情况，申办代表交流贯彻实施GCP情况以及开展临床试验规范的经验做法，医疗机构介绍如何提高医疗器械临床试验质量经验做法以及临床试验课题研究成果等。（省药师协会药械临床评价专业委员会主办）

　　（十二）医疗器械生产经营监督管理办法宣贯培训

　　7月21日下午，举办医疗器械生产经营监督管理办法《两个办法》宣贯，重点讲解医疗器械生产和经营监管新制度和新要求，进一步提高医疗器械行业企业学法守法用法的自觉性和主动性。（医疗器械监管处、各市及综改区市场监督管理局主办）

　　（十三）疫情防护医疗器械高质量发展研讨会

　　7月22日上午，介绍我省疫情防护医疗器械产品生产情况及发展趋势，交流医用口罩、医用防护服在原辅料购进、生产过程管理、出厂检验等关键环节质量管控经验，研讨医疗器械风险产品高质量发展路径。（医疗器械监管处、省药品检查中心主办）

　　五、工作要求

　　（一）加强组织统筹

　　各地市要围绕活动主题，参照省局重点活动方案，结合本地实际，精心策划开展科普宣传活动，严格执行疫情防控相关规定，确保各项活动顺利进行。同时，加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。

　　（二）增强活动实效

　　使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识。加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖宣传格局。活动周期间及时上传工作照片、视频，增进全省交流互动，营造良好宣传氛围。遵循传播规律，围绕公众关切，不断丰富和完善宣传内容形式。

　　（三） 严格纪律要求

　　宣传周活动是药品监管部门服务公众安全消费和使用医疗器械的品牌活动，也是塑造监管形象的重要举措，各地要严格落实中央八项规定精神，厉行勤俭节约，严禁铺张浪费。

　　（四）总结报告情况

　　各市、综改区市场监督管理局，各有关单位要及时汇总活动情况，总结工作成效经验，于2022年8月5日前将活动总结电子版及剪辑后的活动影像资料一并报送至省局医疗器械监管处。

　　联 系 人：赵降玲、解福诚  

　　联系电话：0351-8383548  18635106202

　　邮 箱：sxsylqxc@126.com

　　山西省药品监督管理局

　　  2022年7月6日   

　　（主动公开）