海南省药品监督管理局

　　关于加强“两品一械”生产企业停产

　　复产监督管理工作的通知 

　　（琼药监化〔2022〕14号）  

　　各药品上市许可持有人、药品生产企业（医疗机构制剂室），医疗器械、化妆品生产企业，省药品查验中心、省药物警戒中心，局机关相关处室（组）：

　　为及时掌握药品上市许可持有人、药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）和医疗器械、化妆品生产企业（以下合并简称“两品一械”生产企业）生产质量管理状况，规范停产复产行为，加强监管，防范质量安全风险，消除隐患，现就“两品一械”生产企业停产复产监管工作有关事项通知如下：

　　一、实行停产报告制度

　　“两品一械”生产企业整厂或多个生产场地中某生产厂区整体停产，并且：药品生产企业预计连续停产6个月及以上，医疗器械生产企业预计连续停产１年及以上，生产特殊化妆品、眼部及儿童护肤类化妆品的企业预计连续停产6个月及以上，生产普通化妆品的企业预计连续停产1年及以上的，应当自停产之日起１０个工作日内，向海南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）书面报告。停产报告模板见附件１。

　　停产产品涉及列为短缺药品目录、药品储备、集中采购药品等品种的，药品上市许可持有人、药品生产企业应按照国家有关报告制度等规定执行。

　　二、落实停产期间责任要求

　　“两品一械”生产企业在停产期间，应切实履行质量安全主体责任，按照生产质量管理规范要求继续做好以下工作：

　　（一）人员培训；

　　（二）设备设施的维护保养；

　　（三）原辅包材料、中间产品和成品的仓储管理；

　　（四）库存产品销售管理；

　　（五）不良反应/事件监测报告；

　　（六）法律法规规定的以及监管部门要求落实的其他有关事项。

　　三、实行复产报告制度

　　已报告停产的“两品一械”生产企业计划恢复生产前，应当分别按照《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》进行全面自查和必要的确认与验证工作，符合规定的，可自行恢复生产，并于恢复生产１０个工作日内书面报告省药监局。复产报告模板见附件２。

　　    企业在停产期间发生了生产许可事项变更或产品注册备案事项变更的，应当按相关规定完成办理变更事项后方可恢复生产。   

　　四、强化停产复产监管措施 

　　（一）停产期间监管措施

　　省药监局应对报告停产的“两品一械”生产企业适时开展监督检查，检查重点确认企业是否处于停产状态，以及停产期间责任要求落实情况。停产期间一般不进行质量管理规范合规性检查。

　　经检查发现停产企业未落实停产责任要求的，应对企业进行约谈；涉嫌违法违规的，应依法查处。

　　（二）复产后监管措施

　　省药监局接到“两品一械”生产企业复产报告后，应根据风险研判情况，适时对复产企业开展生产质量管理规范符合性检查或合规性检查，并对在库原辅包材料、中间产品和成品情况进行核实并确认。酌情对企业复产产品进行监督抽检，其中：对涉及毒性中药饮片、新冠病毒检测试剂、儿童化妆品进行全覆盖抽检，其他产品可按品种总数３０～５０％比例抽检。

　　经检查发现企业未履行复产自查责任，符合性或合规性检查不通过，或监督抽检产品不合格的，应责令企业整改；情节严重，存在重大风险隐患，不具备复产条件的，应责令停产；涉嫌违法违规的，应依法查处。同时，应将此类企业列入重点监管对象，增加监督检查频次。

　　附件：1.“两品一械”生产企业停产报告表

　　２.“两品一械”生产企业复产报告表

　　海南省药品监督管理局

　　２０２２年７月１５日

　　（此件主动公开）

　　附件1

　　“两品一械”生产企业停产报告表

　　报告日期：     年    月    日

　　附件2

　　“两品一械”生产企业复产报告表

　　报告日期：     年    月    日