为了促进我省生物医药产业高质量发展，进一步优化服务做好科学监管，满足医疗器械技术审评高质效需求，海南省药品和医疗器械审评服务中心积极充实医疗器械技术审评力量，于2021年通过公开招聘组建了一支由临床医学、材料、仪器、生物工程等人员组成的专业审评队伍。下面，我们一起认识海南药械审评服务中心的医疗器械审评新生力量。

　　侯媛媛

　　青春寄语:“道阻且长，行则将至，行而不辍，未来可期。”

　　工学硕士，生物工程专业，毕业后曾在医学类公众号担任内容编辑，熟悉无源医疗器械标准及应用。

　　医药产业事关人民健康福祉，是重要的民生工作。从事审评工作以来，侯媛媛始终以认真负责的态度对待每一个申报产品，始终将守护人民群众的用械安全放在首位，对她来说，这是一份职业，更是一份使命。

　　进入中心后，侯媛媛秉持着“审评科研两手抓，两手都要硬”的原则，参与了国家局课题——《医疗器械强制性标准转化、更新对医疗器械注册和备案工作的影响》，乐城管理局课题——《乐城模式下的临床急需进口医疗器械监管制度体系研究》，通过科研项目拓展知识面，掌握风向标。侯媛媛表示，要想守护百姓的用械安全，一方面要加强自身专业知识技能，医疗器械种类众多，审评工作更是涉及医药、机械、软件等多学科，相关法规标准也在不断出台更新，作为一名医疗器械审评员，要保持终身学习态度，用最专业的视角做好审评工作，守住百姓健康。另一方面要创新审评服务方式，“提早介入，服务上门”，有的放矢的解决企业注册过程中的痛点、难点和卡脖子问题，从源头保证医疗器械的安全有效，守护公众安全。

　　李仲洋

　　青春寄语:“问句天几高，心中志比天更高”

　　医学硕士，外科学专业，毕业后在三甲医院从事临床外科工作，熟悉临床外科医疗器械应用。

　　在过去的临床学习和工作阶段，李仲洋接触到各类外科医疗器械，每次使用新的医疗器械后都会对使用方法和适应症进行总结，同时也会对不同厂家生产的同类医疗器械进行一个性能对比，通过多看多学多做的方式，提高自己的业务能力。

　　进入中心以来，李仲洋的工作环境和接触对象都发生了很大的变化，但他认为工作模式还是相通的。作为医生是通过询问患者病史，根据检查结果得出疾病诊断，然后制定诊疗方案;审评员则根据注册申报资料内容结合产品风险作出评价意见。在中心审评工作中，李仲洋结合自己的专业特性和工作经历，重点侧重于临床评价部分。李仲洋认为通过临床评价资料，现场检查、咨询临床医生对相关产品的评价反馈及结合自身的工作经验，让自己可以更加立体的审视一个产品，为审评提供帮助。在未来的职业生涯中，李仲洋将会继续坚守审评员的初心使命，以细致入微的审评态度对待每一份注册申报资料，保证群众用械安全贡献力量。

　　周瑞怡

　　青春寄语:“不积跬步无以至千里”

　　工学硕士，仪器科学与技术专业，毕业后从事产品研发工作，熟悉有源医疗器械及软件应用。

　　随着自贸港的蓬勃发展，省内有源医疗器械产品不断推陈出新，相关产品的申报数量逐渐增多，对企业及审评员专业素质的要求也不断提高。有源医疗器械的产品质量与产品的设计开发过程息息相关，这往往要求企业在设计开发过程中要保证产品的稳定性、可靠性及适应性，应基于产品技术原理考量性能指标、检验方法及临床功能的制定是否合理。周瑞怡表示，在审评工作中需要多结合自身工作经历，以系统性的审评思路对待工作，在审评过程中帮助企业发现产品问题所在，进一步指导企业生产安全、有效、质量可控的医疗器械产品。另一方面，周瑞怡坚持多看、多问，积极加强与企业的沟通交流，把每次审评都当做学习和自我提升的机会，在工作实践过程中提高自身专业技术水平，以学习促工作，用工作带动学习，积极推动自身与企业的共同进步。

　　王媛

　　青春寄语:“不断学习是成功的最基本要素”

　　工学硕士，材料学专业，毕业后曾在中国科学院深海科学与工程研究所分析测试中心从事分析化学相关研究工作，熟悉国家标准及检验操作。

　　医疗器械审评工作是医疗器械监督管理工作的基础，需要以科学为依据，从医疗器械生产的源头把好质量关，保证医疗器械的安全有效性。在进入审评中心以来，王媛在审评岗位上做深做实、稳扎稳打、精攻业务。对她来说，守护百姓用械安全是她的工作底线。

　　医疗器械是一个多学科交叉、知识密集型高技术产业，其审评工作涉及众多学科领域。在工作中，王媛善于对遇到的每一产品进行归类整理，综合分析，将各类产品存在的共性问题进行归纳，总结审评过程中的疑难点和解决方案;同时，王媛运用分析化学和材料科学的基础理论、基本知识和实验技能，通过审核产品注册资料中产品性能指标、结构及组成、原材料、工作原理等内容，对产品的安全性和有效性作出预期判断。王媛表示，医疗器械审评员是一份神圣而有使命感的职业，作为其中的一份子，既需要心存敬畏又需要心存感激，在审评员岗位上始终保持脚踏实地，追求卓越，追逐梦想，全力守护人民群众用械安全。

　　供稿:省药械审评服务中心

　　撰文:常丽梅

　　审改:李耀华