“要实施更多有温度的举措，落实更多暖人心的行动，用心用情用力解决好人民群众的急难愁盼问题......”这是习近平总书记2022年4月在海南考察时的指示精神。习近平总书记的殷切期望让我深有体会，更加坚定了我作为一名医疗器械专职检查员“严监管、优服务、促发展”的初心和使命。医疗器械检查工作责任重大，能够利用自己所学的专业知识和检查能力，在保障老百姓用械安全的同时促进我省生物医药产业的发展，是我此生最大的荣幸。自从2019年8月成为专职检查员以来，我始终坚持以“高标准、严要求”的求实作风规范企业安全生产，以“科学、严谨”的工作态度耐心指导服务企业，促进企业提升质量管理水平，在监管中传递药监温度。

　　一、厚积薄发，有备而战

　　要想严把医疗器械质量关，就要具备较强的专业知识和检查能力。医疗器械涉及范围较广，每次检查都面临很大的挑战，检查品种千差万别，工艺也不尽相同，这就意味着检查员必须要具备很强的专业知识和检查能力，因此，为了能够适应各类品种的检查，我以“能力提升建设年”活动为契机，积极参与各种培训，先后参加了“医疗器械新法规的宣贯培训班”、“医疗器械GMP知识小课堂培训”等，切实提升自身专业水平。

　　今年以来，查验中心工作量剧增，工作强度大，但我仍然坚持学习，除单位安排的系统培训教育外，我都会利用空闲的时间，总结回顾，查漏补缺，通过复盘找出自己存在的短板，加强学习，提升个人综合能力。

　　二、注重细节，勇于求证

　　不放过任何一个细节疑点，深究每一个风险点，这是每个专职检查员需具备的职业操守和专业技能。任何“想当然”“走马观花”都是检查员的大忌，现场检查中，检查员需要及时调整检查思路，大胆研判发现的问题，进行深挖和延伸，找出风险点及违法行为。

　　有一次，在参加一家医疗器械生产企业开展现场检查的过程中，我发现该企业办公室存有少许产品合格证，但是企业又未能提供该关联批号产品的批生产记录，企业给予的解释是一些“作废”的产品合格证，检查组并未直接听信企业的说辞，而是对发现的疑点和问题进行深究。通过细致的检查，在该企业仓库的某角落里发现存放有该批次的产品，从而发现了企业的违法行为。由此可见，敢于抓住细节疑点，深挖问题是一项重要的检查技能，能够促使我们更进一步的发现风险，督促企业合法合规生产。

　　三、靠前服务，助企纾困

　　坚持监管是手段，服务是目的，做到寓监管于服务之中，发挥“店小二”精神，主动靠前服务，用有情怀的服务帮助企业解决困难。目前，受疫情冲击等影响，我国经济形势严峻，企业经济效益下滑明显，聚智聚力推动生物医药产业高质量发展是海南省药监局的工作理念，也是我们专职检查员刻不容缓的责任和义务。对于在监管中发现严重问题的企业，检查组没有简单粗暴地处罚了事，也没有“一棒子打死”，而是帮助企业梳理和解决问题，减少医疗器械产品风险发生;通过以检促改、以查促优、引导企业健康发展，实现法律效果、政治效果、社会效果、经济效果的有机统一。

　　今年3月份，为加快海南首个新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报，我作为检查员参与了该品种的预核查，深入现场帮助企业查找生产环境及质量管理体系运行中存在的问题，督促企业落实整改，同时要求企业举一反三，避免类似的问题再次发生，提高管理水平，使得企业在后续的正式检查中能快速顺利的通过检查，该品种的注册申报也顺利获得国家局的批准。

　　除此之外，在平时的工作中，企业会通过电话或者微信的方式向我咨询问题，我都会耐心的指导他们;如果无法当场回复，我会将问题记录下来或向企业提供其他的咨询途径，以尽快的帮助企业解决问题。在我看来，检查员与企业的关系并不是“猫”和“老鼠”的关系，而是相互促进共同发展的关系。检查员在检查过程中既要保持严肃、严谨的作风，也要确保相互之间的有效沟通，监督检查和企业自我管理的目的都是一致的，都是为了不断完善质量管理体系，提升产品质量。

　　今后，我将一如既往的坚持学习，不断提升自身检查能力，在检查中收获经验，在监管中传递温度，做一名有专业，有深度，有温度的医疗器械专职检查员，认真把好医疗器械质量关，促进海南省医疗器械产业高质量发展，为自由贸易港建设贡献自己的力量。

　　供稿:省药品查验中心

　　撰稿:张为

　　摄影:邓粱钢

　　审改:林尤海、林昌文