云南省2020年药品 监督管理统计分析报告
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：云南省药品监督管理局
云南省药品监督管理局
办公室
2021年2月
说明
告所用数据来源于国家药品监督管理总局2020年定期统计报表制度中月报、季报和年报。数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日，数据采集自云南省药品管理统计信息管理系统，部分数据与我省“十二五”、“十三五”有关年度情况进行了对比分析。报告分别对全省药品监管系统基本情况以及药品、医疗器械、化妆品等监管工作情况进行汇总分析。供全省各级药品监管部门参考使用。
目录
统计对象为截止本期末，互联网药品信息服务机构实有审批和监管情况。境内二类医疗器械审批情况41
第一部分药品监管系统基本情况
一、机构情况
截至2020年12月底，省、市州、区县级药品监管行政机构（含综合设置的监管机构和直属行政机构）总数为148个，其中，省局1个，市州级局18个，区县级（含所辖区县）局129个。
二、人员情况
（一）行政机构人员情况
截至2020年12月底，省级药品监管行政机构共有编制（不含工勤编制）104名。
省级药品监管行政机构共有到岗人员101
人（含综合设置监管机构人员），占比97.12%。
图1-1药品监管行政机构编制及到岗人员情况单位：人
数据变化原因、分析及对策建议（人事处）暴荣华、任德山2名干部退休，刘本军调出，新招选调生1名（李卫宇），由机关服务中心调入机关一名（赵红军）。下部工作中，将结合人员退休，干部调入调出情况，有序开展公务员招录，军转办不安置等工作。
（二）事业单位人员情况
省直属药品监管事业单位共有编制466名，到岗人员277人。到岗人员中，具有专业技术职称的占总人数的69.68%，其中，具有高级职称人员占24.91%，中级占27.80%，初级占16.97%。
从学历看，大专及以上学历人员占比92.78%，人员整体素质稳定。
图1-3 药品监管事业单位到岗人员学历情况
从专业结构看，药学专业人员所占比例最高，为30.69%；管理与经济专业所占比例次之为15.52%。
图1-4 药品监管事业单位到岗人员专业情况
从年龄结构看，45岁以下人员比例为74%。
图1-5 药品监管事业单位到岗人员年龄情况 单位：人
（四）药品GSP检查员情况
2020年全省共有药品GSP检查员资格人数923人，其中可从事检查工作的检查员人数923人，占比100%，其中检查员初次培训61人，继续培训862人。按学历、所在单位划分比例如下：
图1-6 药品GPS检查员划分情况单位：人
（五）医疗器械GSP检查员情况
2020年全省共有医疗器械GSP检查员资格人数162人，其中可从事检查工作的检查员人数162人，占比100%，本年总检查次数共459人次，按学历、职称、检查经验和所在单位划分比例如下：
图1-7 2020年医疗器械GPS检查员划分情况单位：人
（五）化妆品检查员情况
2020年全省共有化妆品检查员资格人数188人，其中可从事检查工作的检查员人数188人，占比100%，本年总检查次数共85人次，按学历和所在单位划分比例如下：
图1-8 2020年化妆品检查员划分情况单位：人
三、科研情况
2020省局药品监管科技经费总计50万元，其中项目经费50万元。科技项目总计1项，其中软课题1项（详见附表1）。
四、行政复议和行政诉讼情况
（一）药品监督管理行政复议案件情况
2020年全省共收到对下级机关进行的复议申请案件4件，被同级（或同级或者上级受理）政府审理的复议的案件9件。其中受理对下级机关进行的复议3件；受理被同级（或上级）政府审理的复议7件。
全省共对11件案件作出复议决定。其中，对下级机关作出复议决定3件，被同级（或上级）政府审理的复议作出决定8件（详见附表2）。2020年受理各类行政复议所占比例情况如下图：
图1-9 2020年受理各类行政复议所占比例情况
在复议案件中，驳回复议申请案件5件，撤销、部分撤销案件2件，变更结案1件。
（二）药品监督管理行政诉讼案件情况
各级人民法院共受理药品监管行政诉讼案件4件。从判决结果看，一审判决3件，其中责令履行职责1件，驳回诉讼请求案件2件。（详见附表3）
第二部分药品监督管理
一、药品注册审批情况
（一）药品再注册申请的审批情况
2020年省局共批准国产药品再注册申请3319件，其中所占比例如下图。（详见附表4）。
图2-12020年全省药品再注册申请的审批情况
（二）药品补充申请的审批情况
2020年省局共批准药品补充申请46件,同比2019年减少17件。备案1333件，同比2019年增加501件（详见附表5）。
二、药品经营企业情况
（一）药品经营批发企业情况
截至2020年12月底，全省共有药品经营批发企业654家。其中，法人批发543家，非法人批发18家，零售连锁企业93家（详见附表6）。
药品经营企业中，批发企业较为稳定，零售企业则逐渐向零售连锁企业转变。其中药品经营批发企业类别情况如下：
图2-22020年全省药品经营批发企业情况单位：家次
（二）药品经营零售企业情况
截至2020年12月底，全省共有药品经营零售企业21181家。其中零售连锁门店10463家，零售10718家（详见附表7）。
图2-3 2020年全省药品经营零售企业情况单位：家次
三、药品生产日常监管情况
2020年省药监局共检查药品生产企业222家次，与2019年同期445家次相比减少50.11%，发现违法的生产企业0家次，发现违规的生产企业2家次，完成整改的生产企业132家次，立案查处的生产企业0家次（详见附表8）。2016-2020近五年来省药监局检查药品生产企业情况如下图：
图2-4 2016-2020近五年省药监局检查药品生产企业情况 单位：家次
数据变化原因分析及对策建议（生产处）
四、药品经营企业日常监管情况
（一）.药品经营批发企业日常监管情况
2020年省药监局共检查药品经营批发企业190家次，发现存在违法违规的经营企业0家次，完成整改134家次。（详见附表9）
（二）.药品经营零售企业日常监管情况
2020年省药监局共检查药品经营零售企业174550家次，发现存在违法违规的经营企业2288家次，完成整改2458家次，立案查处189家。（详见附表10）其中发现违法违规的经营企业情况如下：
图2-52020年全省药品零售企业日常监管企业情况单位：家次
六、药品案件查处情况
1. 查处药品案件数量及货值金额均同比增加
2020年共查处药品案件380件，与2019年同期964件同比下降40.58%，查处药品案件货值金额51.33万元。（详见附表12）。2016-2020年近五年来全省共查处药品案件数量情况如下图：
同比去年同期比较看，药品案件数呈和平均涉案物品总值呈下降趋势。
图2-7 2016-2020年全省共查处药品案件数量情况 单位：件
2016-2020年近五年来全省共查处药品案件货值金额情况如下图：
图2-8 2016-2020年全省共查处药品案件货值金额情况 单位：件
数据变化原因分析及对策建议：原因，监管事权调整导致监管力量不足。药品执法部门体制不顺，运行机制不畅。药品执法队伍的能力素质与药品监管需求不匹配。大幅提升对违法行为的处罚力度，执行难度加大，无形之中遏制稽查办案的积极性。检验不合格的多数涉及中药饮片，中药饮片的前端是农副产品，药品生产企业难控制，而且价值本来就比较低，所以大案要案少。
对策：加强学习培训，不断提升执法能力。积极拓展案源，加大对药品流通流域违法违规案件的查处力度,规范药品经营行为。配合省局做好专项检查及日常监管等，检查中做到有案必查。在完成本级流通环节的药品监督抽验任务中增强监督抽验的针对性和靶向性。重视协核查工作，注重发现案源线索。严格遵照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》要求，做好药品批发、零售连锁总部环节上级交办、信访和投诉举报、案件线索的核查、调查和处置工作,对协核查过程中发现的案源线索一查到底。监督指导各州（市）、县（市、区）药品流通、使用环节行政处罚工作。加强与公安等相关部门的联系，做好案件查办中的行刑衔接及行刑衔接工作。早下达抽样计划，合理计划抽样和检验。
查处医疗器械案件数量前5位的市为：曲靖市、昭通市、红河州、楚雄州、昆明市。
图2-9 各机构药品案件查处数量比较情况单位：件
2. 以货值10万元以下的案件为主
从货值划分来看，仍以货值10万元以下案件为主，占药品案件总数的99.74%。货值10万元以上案件共有1件。
3. 案件来源以日常监督专项检查、监督抽验和投诉举报为主
2020年来源于日常监督和专项检查的案件占药品案件总数的82.89%，来源于监督抽验的案件占总数的8.42%，来源于投诉举报的案件占总数的5%，。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的61.84%、30%。责令停产停业13户，移交司法机关2件。
图2-10 2020年查处药品案件来源情况
图2-11 2020年查处药品案件主要违法主体情况
近三年来，日常监管和专项检查成为查处药品案件主要来源，监督抽验和投诉举报比例较为稳定。
七、互联网药品服务机构审批和监管情况
2020年，省局共受理互联网信息服务申请143件，同比2019年同期增加108件相比增加32.40%。（详见附表13）。
第三部分医疗器械监督管理
一、医疗器械审批情况
2020年期末实有境内第一类医疗器械注册447件，同比2019年年末增加342件。境内第二类医疗器械注册期末实有498件，同比2019年年末增加134件（详见附表14、附表15）。2016-2020近五年来第一类和第二类医疗器械注册数量情况如下图：
图3-12016-2020第一类和第二类医疗器械注册数量情况单位：件
（一）境内一类医疗器械审批情况
2020年期末实有境内第一类医疗器械注册证447件，与2019年同期期末实有数105相比增加325.71%，年底期末全省排名前三的市州为：昆明市、楚雄州和德宏州(文山州、大理州)。
图3-2 2020年全省境内一类医疗器械审批情况单位：家次
（二）境内二类医疗器械审批情况
2020年省局境内第二类医疗器械期末实有498件，与2019年同期期末实有数364件相比增加36.81%，其中：首次注册受理195件，批准171件，延续注册受理138件，批准67件，许可事项变更受理55件，批准25件，共注销18件。
数据变化原因分析及对策建议（医疗器械处）一、2020年，新冠肺炎疫情的发生以后，一方面，人民群众对疫情防控医疗器械需求激增；另一方面，云南省局及时对疫情防控医疗器械开通了绿色通道，采取了一系列的应急审批措施，企业申报量大幅增加，导致我省2020年第一类、第二类医疗器械备案及注册量与2019年相比有了大幅增长。二、对策建议一是提高医疗器械注册审评审批能力及第一类医疗器械备案效率，二是加大产品上市后监管。
二、医疗器械生产企业许可及备案情况
2020年全省实有医疗器械生产企业163家，其中：可生产一类产品的企业60家，可生产二类产品的企业99家，可生产三类产品的企业4家,其中有国家重点监管企业4家，省重点监管企业21家（详见附表16）。2016-2020年近五年来各类医疗器械生产企业许可及备案数量情况如下图：
图3-32016-2020年各类医疗器械生产企业许可及备案数量情况 单位：家次
三、医疗器械生产日常监管情况
2020年各级监管机构共检查医疗器械生产企业102家次，与2019年同期55家次相比减少52.11%。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业54家次，其中未通过检查0家；检查三类医疗器械生产企业10家（详见附表17）。
图3-4 2020年医疗器械生产企业日常监管情况单位：家次
数据变化原因、分析及对策建议（医疗器械处）一基本情况2019年5月药监系统机构改革后，将我省第二、三类医疗器械生产企业日常监督检查职责归到省局医疗器械监管处负责，当时全省有75家医疗器械生产企业，按照分级监管检查频次，在处里只有7位同志的情况，克服重重困难，完成检查55家次。2020年省局重新调整职责分工，由省食品药品审核查验中心具体组织实施我省第二、三类医疗器械生产企业产品注册、生产许可、监督检查的现场核查工作。对116家医疗器械生产企业进行了102家次的日常监督检查。
二、原因分析一是2019年此项工作开始开展，工作机制有待进一步理顺和细化。二是省食品药品审核查验中心医疗器械科的机构编制调整正在进行中，实施医疗器械注册、生产许可、日常监管等现场检查时，无论是从制度、措施、办法到人员配备、素质能力、监管经验、工作实践等方面都与职能调整后的履职要求差距较大，监管职能难以履行到位。三是2020年受疫情影响，医疗器械应急审批增加了56家医疗器械生产企业，多为跨行企业，对医疗器械法律法规认识欠缺，为了保障产品质量安全，均纳入四级监管，加大了监管频次和工作任务。
三、下一步工作打算一是加强沟通协调，与省食品药品审核查验中心在认真总结前段工作的基础上进一步理顺工作机制，细化工作职责。二是加强人员培训，对老检查员开展能力提升培训，对新入职检查员在理论培训的基础上，采取现场检查以老带新的方式，积累实际工作经验，尽快提升工作能力。三是根据目前监督检查工作进展情况，结合监管分级、监督抽检、日常监管、飞行检查、不良事件等情况，对尚未完成的监督检查工作任务进行认真梳理，列出时间表，有序开展相关工作。四是对高风险产品、历次检查问题较多、投诉举报和不良事件较多的企业，优先安排现场核查，同时把监督检查和注册体系核查、生产许可检查相结合，提高工作效率。五是积极使用“云南省药品监管平台”，做好和国家智慧监管平台对接工作，实现医疗器械生产企业的动态监管，提高监管效能。
四、医疗器械经营、使用日常监管情况
2020年各级监管机构共检查医疗器械经营企业88919家次，与2019年同期47420家次相比增加87.51%。其中完成整改600家次，立案查处的企业或单位254家，移交卫生部门处理的单位1家。（详见附表18）。医疗器械检查经营企业、使用单位家次具体情况如下图所示：
图3-5医疗器械检查经营企业、使用单位家次具体情况单位：家次
数据变化原因分析及对策建议（医疗器械处）2020年，受新冠病毒肺炎疫情的影响，州、市监督部门增加新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械经营企业、使用单位日常监督检查的频次和家次。
五、医疗器械抽验情况
2020年各市州共检验医疗器械533批次，不合格25批次（详见附表19），医疗器械抽验情况按环节和类别分情况如下图所示。
图3-6 2020年医疗器械抽验情况单位：家次
六、医疗器械案件查处情况
2020年查处医疗器械案件337件，同比2019年同期283件相比增加19.08%，货值金额103.75万元，罚款金额643.82万元。2016-2020年近五年来全省共查处医疗器械案件数量情况如下图：
图3-7 2016-2020年全省共查处医疗器械案件数量情况 单位：件
2016-2020年近五年来全省共查处医疗器械货值金额情况如下图：
图3-8 2016-2020年全省共查处医疗器械案件货值金额情况 单位：万元
数据变化原因分析及对策建议：原因：由于机构改革，人员流失，监管力量削弱，相关人员专业素质低。医疗器械生产企业案件查办能力较低。
对策：加强队伍建设，加大培训力度，加强监督检查。
查处医疗器械案件数量前5位的市为：昆明市、玉溪市、红河州、曲靖市、楚雄州（详见附表20）。
图3-9 各市州医疗器械案件数量比较情况单位：家次
从货值划分来看，货值5万元以下的案件334件，占医疗器械案件总数的99.11%。货值5万元以上案件共有3件。
2020年医疗器械案件的主要来源是日常监督和专项检查（占74.78%）和投诉举报（占13.95%）。从违法主体来看，违法主体为医疗机构的案件占48.66%，居第一位；违法主体为经营企业的案件占36.50%，居第二位。
第四部分化妆品监督管理
一、化妆品生产企业日常监管情况
2020年各级监管机构共检查化妆品生产企业11家次。出动检查31人次，抽验化妆品567批次，检验出不合格化妆品18批次，完成整改10家。飞行检查化妆品生产企业18家。（详见附表21）。2016-2020年近五年来全省化妆品生产企业日常监管情况抽验化妆品批次与检出不合格批次情况如下图所示：
图4-1 2016-2020年抽验化妆品批次与检出不合格批次情况单位：批次
二、化妆品案件查处情况
2020年共查处化妆品案件175件，同比增加15.13%；货值金额16.43万元，罚款30万元，移交司法机关0件。主要违法主体是经营企业（占62.29%）和美容美发机构（占18.29%），分别涉及109件、32件。货值均在2万元以下。2016-2020年近五年来全省共查处化妆品案件数量情况如下图：
图4-2 2016-2020年全省共查处化妆品案件数量情况 单位：件
图4-3 2016-2020年全省共查处化妆品案件货值金额情况 单位：万元
数据变化原因分析及对策建议原因：监管法规滞后。监管人员力量及业务水平亟待提高。技术监督较薄弱。
对策：加强执法人员队伍建设。加强执法监管力度。注重宣传引导，提升消费维权效能。提高化妆品监督抽检的靶向性和针对性
全省查处化妆品案件数量前5位的市为：楚雄州、玉溪市、昭通市、曲靖市、普洱市。（详见附表22）。
图4-3 各机构化妆品案件查处数量比较情况单位：件
从货值划分来看，货值2万元以下的案件175件，占医疗器械案件总数的100%。。
2020年化妆品案件的主要来源是日常监督和专项检查（占65.71%）和监督抽检（占12.57%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占62.29%，居第一位；违法主体为美容美发机构的案件占18.29%，居第二位。
第五部分附表
附表1全省药品科研情况
附表2 药品监管行政复议案件情况
附表3 药品监管行政诉讼案件情况
附表4 国产药品再注册申请的审批情况
附表5 省局手里的药品补充申请的审批情况
附表6 药品生产企业许可情况
附表7药品经营零售情况
附表8药品生产日常监管情况
附表9 药品经营批发日常监管情况
附表10 药品经营零售日常监管情况
附表11 药品抽验情况
附表12 违法药品案件查处情况
附表13互联网药品信息服务机构审批情况
附表14医疗器械产品审批情况
附表15医疗器械生产企业许可及备案情况
附表16 医疗器械生产企业许可及备案情况
附表17医疗器械生产日常监管情况
附表18 医疗器械经营、使用日常监管情况
附表19 地方医疗器械抽验情况
附表20违法医疗器械案件查处情况
附表21 化妆品生产日常监管情况
附表22违法化妆品案件查处情况
第五部分原报表
科研情况
| 指标名称 | 计量单位 | 代码 | 数量 | ||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 | ||||
| 科技经费总计 | 万元 | 01 | 50.00 | ||||
| 科技项目经费合计 | 万元 | 02 | 50.00 | ||||
| 其中：软课题 | 万元 | 03 | 1.00 | ||||
| 科技项目数合计 | 项 | 04 | 1 | ||||
| 其中：软课题 | 项 | 05 | 1 | ||||
| 科技成果情况 | |||||||
| 成果评价项数 | 项 | 06 | 0 | ||||
| 成果转让项数 | 项 | 07 | 0 | ||||
| 成果转让费合同金额 | 万元 | 08 | 0.00 | ||||
| 成果推广项数 | 项 | 09 | 0 | ||||
| 科技成果获奖情况 | |||||||
| 获奖数量合计 | 项 | 10 | 0 | ||||
| 其中:软课题 | 项 | 11 | 0 | ||||
| 国家级奖 | 一等 | 项 | 12 | 0 | |||
| 二等 | 项 | 13 | 0 | ||||
| 小计 | 项 | 14 | 0 | ||||
| 省部级奖 | 一等 | 项 | 15 | 0 | |||
| 二等 | 项 | 16 | 0 | ||||
| 三等 | 项 | 17 | 0 | ||||
| 小计 | 项 | 18 | 0 | ||||
| 社会力量奖 | 项 | 19 | 0 | ||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | ||||
|
指标解释： 1.科技经费总计：指报告期内各单位筹集到的科技活动经费（含科研基建费）。包括政府资金、自筹资金、银行贷款和其他经费。 2.科技项目：指本机构为某一目的而进行的专项课题研究与开发的科技项目。包括当年新开课题和上年末完成本年继续进行的课题。 3.科技项目经费：指报告期内科技项目所筹集到的全部经费。 4.软课题：指以实现决策科学化、民主化为目标，综合运用自然科学、社会科学和工程技术多门类、多学科知识，为科技和经济社会发展的重大决策提供支撑的软科学研究课题。可参考《国家软科学研究计划管理办法》（国科发办字〔2007〕87号）进行甄别。 5.科技成果情况：指报告期内，本单位科研成果情况。 6.成果评价项数：指报告期内本单位完成的科技项目，按照科技部相关规定组织评价了的项目数量。 7.成果转让项数：指报告期内本单位的科研成果项目转让给外单位的项目数量。 8.成果推广项数：指报告期内本单位的科研成果项目得到推广应用的项目数量。 9.科技成果获奖情况：指报告期内，本单位科技成果获奖情况。 10.国家级奖：指报告期内获得国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖和国际科学技术合作奖的数量，按获一、二等奖划分。 11.省部级奖：指报告期内获得省、自治区、直辖市人民政府科学技术奖或获得国务院有关部门科学技术奖、军队科学技术奖的数量，按一、二、三等奖划分。
| |||||||
药品监督管理行政复议案件情况
| 项目 | 代码 | 对下级机关进行的复议 | 被同级（或上级）政府 审理的复议 | 被本部门审理的复议 | ||||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | ||||
| 申请 | 01 | 4 | 9 | 0 | ||||
| 受理 | 02 | 3 | 7 | 0 | ||||
|
| 药品 | 03 | 0 | 3 | 0 | |||
| 医疗器械 | 04 | 2 | 3 | 0 | ||||
| 化妆品 | 05 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 其他 | 06 | 1 | 1 | 0 | ||||
| 中止 | 07 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 终止 | 申请人撤回 | 08 | 0 | 0 | 0 | |||
| 达成和解 | 09 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 其他 | 10 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 调解 | 11 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 复议决定 | 驳回复议申请 | 12 | 0 | 2 | 0 | |||
| 维持 | 13 | 0 | 5 | 0 | ||||
| 确认违法 | 14 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 撤销、部分撤销 | 15 | 2 | 1 | 0 | ||||
| 变更 | 16 | 1 | 0 | 0 | ||||
| 责令限期履行职责 | 17 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 合计 | 18 | 3 | 8 | 0 | ||||
| 其中：给予赔偿 | 19 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||||
| 说明： 1.表填报单位为国家药品监督管理局政策法规司；省（自治区、直辖市）药品监督管理局；省以下（不含县以下）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团及其下属师团药品监督管理行政机构。 2.统计对象为报告期内的行政复议案件情况。包括本机关作为复议机关审理下级机关作为被申请人的复议、本机关作为被申请人被同级（或上级）政府审理或上级部门复议机构审理的复议。 3.表内平衡关系： 纵向关系：01≥02，02=03+04+05+06，18=12+13+14+15+16+17，18≥19。 1.决定的案件数量。 | ||||||||
药品监督管理行政诉讼案件情况
| 指标名称 | 代码 | 药品 | 医疗器械 | 化妆品 | 其他 | 合计 | |||||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | 04 | 05 | |||||
| 法院受理 | 01 | 0 | 2 | 0 | 2 | 4 | |||||
| 一审 | 原告撤诉 | 02 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 驳回起诉 | 03 | 0 | 1 | 0 | 2 | 3 | |||||
| 中止、终结 | 04 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 判决结果 | 驳回诉讼请求 | 05 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | ||||
| 确认违法、无效 | 06 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 撤销、部分撤销 | 07 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | |||||
| 变更 | 08 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 责令履行职责 | 09 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | |||||
| 其他 | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 判决合计 | 11 | 0 | 1 | 0 | 22 | 3 | |||||
| 其中：给予赔偿 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 二审 | 原告撤诉 | 13 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | ||||
| 驳回起诉 | 14 | 0 | 1 | 0 | 3 | 2 | |||||
| 中止、终结 | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 判决结果 | 维持原判 | 16 | 0 | 0 | 0 | 13 | 1 | ||||
| 改判 | 17 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | |||||
| 发回重审 | 18 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | |||||
| 判决合计 | 19 | 0 | 0 | 0 | 18 | 1 | |||||
| 其中：给予赔偿 | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | ||||||||
| 说明： 1.表填报单位为国家药品监督管理局政策法规司；省（自治区、直辖市）药品监督管理局；省以下（不含县以下）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团及其下属师团药品监督管理行政机构。 2.表内平衡关系： 横向关系：05=01+02+03+04。 纵向关系：11=05+06+07+08+09+10，19=16+17+18，11≥12，19≥20。
| |||||||||||
药品再注册申请的审批情况
|
| 类 别 | 代码 | 批准 |
| |||
|
| 甲 | 乙 | 01 |
| |||
|
| 中药天然药物 | 01 | 1485 |
| |||
|
| 化学药品 | 02 | 1830 |
| |||
|
| 生物制品 | 03 | 4 |
| |||
|
| 合 计 | 04 | 3319 |
| |||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | ||||
| 说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.统计对象为报告期内对国产药品再注册申请的审批情况。 3.类别请按中药天然药物、化学药品、生物制品分别填报。 4.表内平衡关系： 纵向关系：04=01+02+03。 指标解释： 1.批准：指报告期内批准的该项申请的件数。 2.未批准：指报告期内撤回和不批准的申请件数。 | |||||||
药品补充申请审批情况
| 类别 | 代码 | 中药天然药物 | 化学药品 | 生物制品 | 合计 | |||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | 04 | |||
| 药品补充申请审批事项 | ||||||||
| 批准 | 01 | 27 | 17 | 2 | 46 | |||
| 未批准 | 02 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 药品补充申请备案事项 | ||||||||
| 批准 | 03 | 1052 | 264 | 17 | 1333 | |||
| 未批准 | 04 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||||
| 说明： 1.表填报单位为国家药品监督管理局药品审评中心。 2.统计对象为报告期内药品监督管理行政机构受理的药品补充申请审批情况。 3.表内平衡关系： 横向关系：04=01+02+03。 指标解释： 1.药品补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 2.批准：指报告期内批准的该项申请的件数。 3.未批准：指报告期内撤回和不批准的申请件数。 | ||||||||
药品经营批发企业情况
| 项目 | 代码 | 合计 | 法人批发 | 非法人批发 | 零售连锁总部数量 | ||||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | 04 | ||||
| 本期末实有企业数量 | 01 | 654 | 543 | 18 | 93 | ||||
| 其中：生物制品 | 02 | 516 | 414 | 16 | 86 | ||||
| 其中：专营药品类体外诊断试剂 | 03 | 40 | 40 | 0 | 0 | ||||
| 其中：专营中药材、中药饮片 | 04 | 11 | 11 | 0 | 0 | ||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 |
| |||||
| 说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.统计对象为报告期内各省药品经营批发企业期末实有数量情况。填报原则为谁发证，谁填报。 3.经营生物制品请按照药品经营许可证上载明的经营范围统计，仅统计期末实有数量。 4.专营体外诊断试剂批发企业情况，统计按照《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）要求批准，并在“经营范围”栏仅标注“体外诊断试剂”的企业。 5.专营中药材、中药饮片按照药品经营许可证上经营范围仅载明中药材、中药饮片的企业统计。 6.表内平衡关系： 横向关系：01=02+03+04。 纵向关系： 01≥02，01≥03，01≥04。 指标解释： 本期末实有：截至本期末，实有在册的经营企业数量。 |
| ||||||||
药品经营零售企业情况
| 项目 | 代码 | 合计 | 零售连锁门店数量 | 零售 | |||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | |||
| 本期末实有企业数量 | 01 | 21181 | 10463 | 10718 | |||
| 其中：专营乙类OTC | 02 | 28 | 5 | 23 | |||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | ||||
| 说明： 1.表填报单位为地（区、市、州、盟）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团下属师药品监督管理行政机构。 2.统计对象为报告期内各省药品经营零售企业期末实有数量情况。填报原则为谁发证，谁填报。 3.表内平衡关系： 横向关系：01=02+03。 纵向关系： 01≥02。 指标解释： 本期末实有：截至本期末，实有在册的经营企业数量。 | |||||||
药品生产日常监管情况
| 指标名称 | 计量单位 | 代码 | 数量 | ||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 | ||||
| 检查生产企业家次 | 家次 | 01 | 222 | ||||
|
| 其中：疫苗生产企业 | 家次 | 02 | 4 | |||
| 麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业 | 家次 | 03 | 0 | ||||
| 含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业 | 家次 | 04 | 40 | ||||
| 出动检查人次 | 人次 | 05 | 682 | ||||
| 发现违法的生产企业 | 家次 | 06 | 0 | ||||
| 发现违规的生产企业 | 家次 | 07 | 2 | ||||
| 完成整改的生产企业 | 家次 | 08 | 132 | ||||
| 立案查处的生产企业 | 家次 | 09 | 0 | ||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | ||||
| 说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.填报原则为谁制定计划，谁填报。 3.统计对象为报告期内药品生产日常监管执法情况，范围包括对药品生产企业按监管工作计划和要求进行的检查，主要包括日常检查、跟踪检查、飞行检查及专项检查；不包括行政许可事项申请过程中的检查（如审批药品生产企业许可证、药品GMP认证），和对已立案查处的企业进行的与案件有关的调查、检查。 4.表内平衡关系： 纵向关系：01≥02，01≥03，01≥04，01≥06，01≥07。 指标解释： 1.检查生产企业家次：本部门对生产企业执行日常监督检查的次数。例如：报告期内，本部门对甲（生产企业）执行日常监督检查2次，对乙（生产企业）执行日常监督检查3次，其执行监督检查的家次为：2次+3次=5家次。 2.出动检查人次：本部门人员出动执行监督检查的次数，与具体检查对象的数量无关。例如：某单位2人当天出动2次执行监督检查任务，对5个单位进行了检查，其进行监督检查的人次为2人×2次=4人次。 3.违法：指违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规。 4.违规：指违反《药品生产质量管理规范》等相关法规。
| |||||||
药品经营批发企业日常监管情况（综合月报）
| 项目 | 计量单位 | 代码 | 批发企业 |
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 |
| 检查经营企业家次 | 家次 | 01 | 190 |
| 发现违法违规的经营企业 | 家次 | 02 | 0 |
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 03 | 134 |
| 表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局。 具体指标解释参见“药监管7表A药品经营批发企业日常监管情况” | |||
纵向关系：01≥02。
药品经营零售企业日常监管情况
| 指标名称 | 计量单位 | 代码 | 零售企业 |
| ||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 |
| ||||
| 检查经营企业家次 | 家次 | 01 | 174550 |
| ||||
| 发现违法违规的经营企业 | 家次 | 02 | 2288 |
| ||||
|
| 严重违反GSP | 家次 | 03 | 465 |
| |||
| 涉及假药 | 家次 | 04 | 2 |
| ||||
| 涉及劣药 | 家次 | 05 | 32 |
| ||||
| 无照经营 | 家次 | 06 | 43 |
| ||||
| 非法渠道购进药品 | 家次 | 07 | 13 |
| ||||
| 其他 | 家次 | 08 | 1742 |
| ||||
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 09 | 2458 |
| ||||
| 立案查处企业 | 家次 | 10 | 189 |
| ||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||||
| 说明： 1.表填报单位为省以下（不含县以下）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团下属师团药品监督管理行政机构。 2.填报原则为谁制定计划，谁填报。 3.统计对象为报告期内药品经营日常监管执法情况，范围包括对药品经营企业按监管工作计划和要求进行的检查，主要包括日常检查、跟踪检查、飞行检查及专项检查；不包括行政许可事项申请过程中的检查（如审批药品经营企业许可证、药品GSP认证），和对已立案查处的企业进行的与案件有关的调查、检查。 4.表内平衡关系： 纵向关系：01≥02≥03，02≥04，02≥05，02≥06，02≥07，02≥08，03+04+05+06+07+08≥02。 指标解释： 1.检查经营企业家次：本部门对经营企业执行日常监督检查的次数。例如：报告期内，本部门对甲（经营企业）执行日常监督检查2次，对乙（经营企业）执行日常监督检查3次，其执行监督检查的家次为：2次+3次=5家次。 2.零售企业：指对零售连锁企业所属连锁门店及零售单体药店的监督检查。 3.违法违规：指违反《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
| ||||||||
药品抽检情况
违法药品案件查处情况
| 分 类 | 计量单位 | 代码 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | |||||||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 | 02 | |||||||||
| 案件数 | 件 | 01 | 313 | 67 | |||||||||
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 02 | 17 | 2 | ||||||||
| 监督抽验 | 件 | 03 | 31 | 1 | |||||||||
| 执法检验 | 件 | 04 | 0 | 4 | |||||||||
| 日常监管和专项检查 | 件 | 05 | 255 | 60 | |||||||||
| 其他部门通报 | 件 | 06 | 5 | 0 | |||||||||
| 其他 | 件 | 07 | 5 | 0 | |||||||||
| 货值 | 10万元以下 | 件 | 08 | 312 | 67 | ||||||||
| 10万－20万元 | 件 | 09 | 1 | — | |||||||||
| 20万—50万元 | 件 | 10 | 0 | — | |||||||||
| 50万－1000万元 | 件 | 11 | 0 | — | |||||||||
| 1000万元—1亿元 | 件 | 12 | 0 | — | |||||||||
| 1亿元以上 | 件 | 13 | 0 | — | |||||||||
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 14 | 8 | 0 | ||||||||
| 经营企业 | 件 | 15 | 186 | 49 | |||||||||
| 医疗机构 | 件 | 16 | 99 | 15 | |||||||||
| 其他 | 件 | 17 | 20 | 3 | |||||||||
| 货值金额 | 万元 | 18 | 51.05 | 0.28 | |||||||||
| 罚款金额 | 万元 | 19 | 720.8 | 1.95 | |||||||||
| 没收违法所得金额 | 万元 | 20 | 16.04 | — | |||||||||
| 责令关闭 | 户 | 21 | 16 | — | |||||||||
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 22 | 0 | — | |||||||||
| 责令停产停业 | 户 | 23 | 13 | — | |||||||||
| 其中：生产企业 | 户 | 24 | 0 | — | |||||||||
| 经营企业 | 户 | 25 | 13 | — | |||||||||
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 26 | 0 | — | |||||||||
| 吊销许可证 | 件 | 27 | 0 | — | |||||||||
| 其中：生产许可证 | 件 | 28 | 0 | — | |||||||||
| 经营许可证 | 件 | 29 | 0 | — | |||||||||
| 制剂许可证 | 件 | 30 | 0 | — | |||||||||
| 移送司法机关案件数 | 件 | 31 | 0 | — | |||||||||
| 刑事判决数 | 件 | 32 | 0 | — | |||||||||
| 刑事处罚 | 人 | 33 | 0 | — | |||||||||
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 34 | 0 | — | |||||||||
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 35 | 0 | — | |||||||||
| 涉及疫苗案件数 | 件 | 36 | 216 | 0 | |||||||||
| 涉及疫苗案件货值金额 | 万元 | 37 | 231 | 0 | |||||||||
| 涉及药包材案件数 | 件 | 38 | 0 | 0 | |||||||||
| 涉及药包材案件货值金额 | 万元 | 39 | 0 | 0 | |||||||||
| 附表 | |||||||||||||
| 项目 | 代码 | 案件数（件） | 货值金额 （万元） | 罚款金额 （万元） | 吊销许可证（件） | 移送司法机关案件数（件） | |||||||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | 04 | 05 | |||||||
| 生产假劣药 | 40 | 7.92 | 21.13 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 假药 | 41 | 6.86 | 21.13 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 劣药 | 42 | 1.06 | 1.21 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 销售假劣药 | 43 | 3.18 | 241.63 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 假药 | 44 | 0.06 | 0.19 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 劣药 | 45 | 3.12 | 241.44 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 其中：互联网销售假劣药 | 46 | 0.90 | 3.00 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 假药 | 47 | 0.00 | 0.00 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 劣药 | 48 | 0.90 | 3.00 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 使用假劣药 | 49 | 10655.24 | 106659.49 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 假药 | 50 | 0.22 | 19.29 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 劣药 | 51 | 10655.02 | 106640.20 | 0 | 0 | 0 | |||||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人：0 | 报出日期： 年 月 日 |
| |||||||||
|
说明： 表填报单位为国家药品监督管理局药品监督管理司；省（自治区、直辖市）药品监督管理局；省以下（不含县以下）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团及其下属师团药品监督管理行政机构。 1.统计对象为报告期内药品监督管理行政机构药品、药包材行政处罚案件情况。 2.填报原则为谁立案，谁填报。 3.表内平衡关系： 纵向关系：01=02+03+04+05+06+07，01=08+09+10+11+12+13，01=14+15+16+17，01≥36，01≥38，18≥37，18≥39，23=24+25，27=28+29+30，40=41+42，43=44+45，46=47+48，44≥47，45≥48，49=50+51。 主表[（B01，01）+（B02，01）]≥附表[（B01，40）+（B01，43）+（B01，49）]。 主表[（B01，18）+（B02，18）]≥附表[（B02，40）+（B02，43）+（B02，49）]。 主表[（B01，19）+（B02，19）]≥附表[（B03，40）+（B03，43）+（B03，49）]。 主表[（B01，27）+（B02，27）]≥附表[（B04，40）+（B04，43）+（B04，49）]。 主表[（B01，31）+（B02，31）]≥附表[（B05，40）+（B05，43）+（B05，49）]。 指标解释： 1.案件数：指报告期内根据《药品管理法》等药品监管相关法律法规，已下发《行政处罚决定书》、《不予处罚决定书》或发出《涉嫌犯罪案件移送书》的案件。 2.案件来源： （1）投诉举报：指公民、法人或者其他组织向各级药品监督管理部门反映药品生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。 （2）监督抽验：执行国家或地区抽验计划时，发现的案件。 （3）日常监管和专项检查：包括生产环节、经营环节，按监管工作计划和要求进行的检查，主要包括日常检查、跟踪检查、飞行检查及专项检查，执行检查时发现的案件。 （4）其他部门通报：指由药品监督管理部门以外的其他单位、部门批转移送的案件。 3.货值：案件中涉及的不同案值范围的案件数。 4.主要违法主体：指对案件数中各类案件的分类，以处罚主体为准。生产企业、经营企业、医疗机构指经工商行政管理机关核准登记、注册的具有药品生产、经营许可证各类企业和机构。其他：指除生产企业、经营企业、医疗机构以外的涉及到违法团体和个人的案件数量。 5.货值金额：指案件数对应的案件货值金额之和。以处罚决定书标明的货值金额为准。 6.没收违法所得金额：案件涉及的没收金额，以处罚决定书标明的数量为准。 7.罚款金额：案件涉及的罚款金额，以处罚决定书标明的数量为准。 8.假药：按照《药品管理法》第九十八条的规定，有下列情形之一的，为假药: （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。。 9.劣药：按照《药品管理法》第九十八条的规定，有下列情形之一的，为劣药： （1）药品成份的含量不符合国家药品标准； （2）被污染的药品； （3）未标明或者更改有效期的药品； （4）未注明或者更改产品批号的药品； （5）超过有效期的药品； （6）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （7）其他不符合药品标准的药品。。 10.刑事判决数：以当期掌握的法院判决书为准。 11.刑事处罚数：以当期法院判决中处以所有类型刑罚的人数，包括管制和拘役。 12.行政处罚案件公开数、应当公开数：仍执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知》（食药监稽〔2017〕121号）。
|
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| 市州 | 药品案件数量 |
| 昆明市 | 35 |
| 曲靖市 | 82 |
| 玉溪市 | 22 |
| 保山市 | 17 |
| 昭通市 | 53 |
| 丽江市 | 10 |
| 普洱市 | 11 |
| 临沧市 | 8 |
| 楚雄州 | 40 |
| 红河州 | 41 |
| 文山州 | 14 |
| 西双版纳州 | 2 |
| 大理州 | 24 |
| 德宏州 | 5 |
| 怒江州 | 3 |
| 迪庆州 | 0 |
互联网药品信息服务机构审批情况
| 指标名称 | 代码 | 互联网药品信息服务机构审批数量 | |||
| 甲 | 乙 | 01 | |||
| 信息服务审批期末实有 | 01 | 143 | |||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | ||
说明：
1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。
统计对象为截止本期末，互联网药品信息服务机构实有审批和监管情况。
境内二类医疗器械审批情况
| 类别 | 代码 | 首次注册 | 延续注册 | 许可事项变更 | 登记事项变更受理 | 注销/撤销 | 期末 实有 | |||
| 受理 | 批准 | 受理 | 批准 | 受理 | 批准 | |||||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | 04 | 05 | 06 | 07 | 08 | 09 |
| 境内第二类医疗器械 | 01 | 195 | 171 | 138 | 67 | 55 | 25 | 0 | 0 | 498 |
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 |
|
| 说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.统计对象为报告期内省（自治区、直辖市）药品监督管理行政机构批准的境内第二类医疗器械注册情况。 3.填报原则为谁审批，谁负责填报。 指标解释： 1.注册：参照《医疗器械监督管理条例》中医疗器械产品注册的规定。 2.注销/撤销：报告期内注销、撤销的医疗器械注册证数量。 3.批准：批准以审评审批报告签发为准。 4.期末实有：截至本期末，境内第二类医疗器械注册证的实有在册数量。 | ||||
境内一类医疗器械备案情况
| 类别 | 代码 | 本期备案 | 期末实有 |
| 甲 | 乙 | 01 | 02 |
| 境内第一类医疗器械 | 01 | 340 | 447 |
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 |
|
| 说明： 1.表填报单位为地（区、市、州、盟）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团下属师药品监督管理行政机构。 2.统计对象为报告期内地（区、市、州、盟）级药品监督管理行政机构批准的境内第一类医疗器械备案情况。 3.填报原则为谁审批，谁负责填报。 指标解释： 1.本期备案：本期境内第一类医疗器械产品首次备案数。 2.期末实有：截至本期末，有效的境内第一类医疗器械产品备案数量。
| ||||
医疗器械生产企业许可及备案情况
| 项目 | 计量单位 | 代码 | 数量 | |||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 | |||||
| 生产企业情况 | 生产一类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 01 | 60 | ||||
| 生产二类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 02 | 99 | |||||
| 生产三类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 03 | 4 | |||||
| 生产企业总数 | 家 | 04 | 163 | |||||
|
| 其中：仅无菌 | 家 | 05 | 16 | ||||
| 仅植入性 | 家 | 06 | 0 | |||||
| 无菌/植入性 | 家 | 07 | 16 | |||||
| 体外诊断试剂（IVD） | 家 | 08 | 5 | |||||
| 定制式义齿 | 家 | 09 | 30 | |||||
| 监管企业情况 | 重点监管企业总数 | 家 | 10 | 0 | ||||
|
| 其中：国家重点监管企业 | 家 | 11 | 4 | ||||
| 省重点监管企业 | 家 | 12 | 21 | |||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||||
| 说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.填报原则为谁发证，谁填报。 3.统计对象为截止本期末地（区、市、州、盟）级以上药品监督管理行政机构批准的医疗器械生产许可审批和备案实有情况。 4.表内平衡关系：纵向关系：01+02+03≥04，04≥05，04≥06，04≥07，04≥08，04≥09。
指标解释： 1.生产企业情况：如既生产一类产品又生产三类产品的企业，则该企业在分类统计时应分别进行计算，即：在一类生产企业和三类生产企业数量统计时各增加1家，但在统计生产企业总数时，仅统计为1家企业。 2.仅无菌：指仅从事无菌医疗器械或同时其他医疗器械生产、但不从事植入性医疗器械生产的企业。 3.仅植入性：指仅从事植入性医疗器械或同时从事其他医疗器械生产、但不从事无菌医疗器械生产的企业。 4.无菌/植入性：指同时从事无菌医疗器械及植入性医疗器械生产的企业。 5.国家重点监管企业：生产国家《重点监管医疗器械目录》相关医疗器械产品的生产企业。 6.省重点监管企业：生产各省自行制定的《重点监管医疗器械目录》相关医疗器械产品的生产企业。 7.生产企业总数：具有生产许可的第二、三类产品生产企业数与经备案的第一类生产企业数之和（同一企业不累计统计）。
| ||||||||
医疗器械生产日常监管情况
| 项目 | 计量单位 | 代码 | 数量 |
| |||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 |
| |||||
| 检查生产企业家次 | 家次 | 01 | 102 |
| |||||
| 其中：含一类医疗器械产品的生产企业 | 家次 | 02 | 0 |
| |||||
| 其中：未通过检查 | 家次 | 03 | 0 |
| |||||
| 其中：含二类医疗器械产品的生产企业 | 家次 | 04 | 96 |
| |||||
| 其中：未通过检查 | 家次 | 05 | 0 |
| |||||
| 其中：含三类医疗器械产品的生产企业 | 家次 | 06 | 6 |
| |||||
| 其中：未通过检查 | 家次 | 07 | 0 |
| |||||
| 重点 企业 | 国家重点监管企业 | 家次 | 08 | 0 |
| ||||
| 省重点监管企业 | 家次 | 09 | 0 |
| |||||
| 全面检查 高风险企业 | 含无菌医疗器械的生产企业 | 家次 | 10 | 54 |
| ||||
| 其中：未通过检查 | 家次 | 11 | 0 |
| |||||
| 含植入性医疗器械的生产企业 | 家次 | 12 | 0 |
| |||||
| 其中：未通过检查 | 家次 | 13 | 0 |
| |||||
| 第三类医疗器械的生产企业 | 家次 | 14 | 10 |
| |||||
| 其中：未通过检查 | 家次 | 15 | 0 |
| |||||
| 医疗器械生产企业飞行检查 | 省级及以下组织 | 家次 | 16 | 8 |
| ||||
| 停产整改 | 家次 | 17 | 1 |
| |||||
| 存在违法违规的生产企业 | 家次 | 18 | 0 |
| |||||
| 完成整改的生产企业 | 家次 | 19 | 0 |
| |||||
| 立案查处的生产企业 | 家次 | 20 | 0 |
| |||||
说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.填报原则为谁制定计划，谁填报。 3.统计对象为报告期内医疗器械生产日常监管执法情况，主要包括质量体系检查、专项检查、飞行检查、产品质量摸底性检查和其他日常现场检查；不包括对已立案查处的企业进行的与案件有关的调查、检查。 4.表内平衡关系： 纵向关系：02+04+06≥01，02≥03，04≥05，06≥07，01≥02，04，06，08， 09，01≥10，12，14，18，10≥11，12≥13，14≥15。 指标解释： 1.检查生产企业家次：本部门对生产企业执行日常监督检查的次数。例如：报告期内，本部门对甲（生产企业）执行日常监督检查2次，对乙（生产企业）执行日常监督检查3次，其执行监督检查的家次为：2次+3次=5家次。若既生产一类产品又生产三类产品的企业，则该企业在分类统计时应分别进行计算，即：在一类生产企业和三类生产企业数量统计时各增加1家次，但在统计生产企业总数时，仅统计为1家次。 2.第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 3.第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 4.第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5.国家重点监管企业：生产国家《重点监管医疗器械目录》相关医疗器械产品的生产企业。 6.省重点监管企业：各省自行制定的《重点监管医疗器械目录》相关医疗器械产品的生产企业。 7.违法违规：指违反《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规。 8.全面检查高风险企业：报告期内按照医疗器械生产质量管理规范要求实施过全面检查的企业数量。
| |||||||||
医疗器械经营、使用日常监管情况
地方医疗器械抽验情况
| 项目 | 代码 | 抽验主体数 | 抽验批次 | 不合格批次 | ||||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | ||||
| 按类别分 | 一类 | 01 | 0 | 0 | 0 | |||
| 二类 | 02 | 377 | 469 | 25 | ||||
| 三类 | 03 | 62 | 64 | 0 | ||||
| 按环节分 | 生产环节 | 04 | 66 | 107 | 3 | |||
| 经营环节 | 05 | 209 | 223 | 21 | ||||
| 使用环节 | 06 | 150 | 203 | 1 | ||||
| 合计 | 07 | 425 | 533 | 25 | ||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||||
| 说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.统计对象为报告期内各省医疗器械抽样检验情况。包括省级评价性抽验、专项抽验等地方医疗器械计划抽验，以及根据监管需要安排的日常监督抽验；不包括国家计划抽验。 3.统计日期范围： 4.表内平衡关系： 纵向关系： 01列：07=04+05+06，01+02+03≥07。 02、03列：07=01+02+03，07=04+05+06。 指标解释： 1.抽验主体数：包括生产企业、经营企业和使用单位等相关主体单位。 2.抽验批次：报告期内，抽检的医疗器械样品批次数，以当期出结论的批次为准。 3.不合格批次：报告期内，最终结论不符合标准的医疗器械批次数，以当期出结论的批次为准。 | ||||||||
违法医疗器械案件查处情况
| 分 类 | 计量单位 | 代码 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | ||||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 | 02 | ||||||
| 案件数 | 件 | 01 | 318 | 19 | ||||||
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 02 | 46 | 1 | |||||
| 监督抽验 | 件 | 03 | 10 | 0 | ||||||
| 执法检验 | 件 | 04 | 7 | 1 | ||||||
| 日常监管和专项检查 | 件 | 05 | 235 | 17 | ||||||
| 其他部门通报 | 件 | 06 | 6 | 0 | ||||||
| 其他 | 件 | 07 | 14 | 0 | ||||||
| 货值 | 5万元以下 | 件 | 08 | 315 | 19 | |||||
| 5万－20万元 | 件 | 09 | 2 | — | ||||||
| 20万—50万元 | 件 | 10 | 1 | — | ||||||
| 50万－1000万元 | 件 | 11 | 0 | — | ||||||
| 1000万元—1亿元 | 件 | 12 | 0 | — | ||||||
| 1亿元以上 | 件 | 13 | 0 | — | ||||||
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 14 | 3 | 0 | |||||
| 经营企业 | 件 | 15 | 119 | 4 | ||||||
| 使用单位 | 件 | 16 | 149 | 15 | ||||||
| 其他 | 件 | 17 | 47 | 0 | ||||||
| 货值金额 | 万元 | 18 | 103.67 | 0.08 | ||||||
| 罚款金额 | 万元 | 19 | 642.45 | 1.37 | ||||||
| 没收违法所得金额 | 万元 | 20 | 4.28 | — | ||||||
| 取缔无证经营 | 户 | 21 | 16 | — | ||||||
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 22 | 0 | — | ||||||
| 责令停产停业 | 户 | 23 | 1 | — | ||||||
| 其中：生产企业 | 户 | 24 | 0 | — | ||||||
| 经营企业 | 户 | 25 | 1 | — | ||||||
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 26 | 0 | — | ||||||
| 吊销许可证 | 件 | 27 | 0 | — | ||||||
| 其中：生产许可证 | 件 | 28 | 0 | — | ||||||
| 经营许可证 | 件 | 29 | 0 | — | ||||||
| 移送司法机关案件数 | 件 | 30 | 2 | — | ||||||
| 刑事判决数 | 件 | 31 | 0 | — | ||||||
| 刑事处罚 | 人 | 32 | 1 | — | ||||||
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 33 | 225 | — | ||||||
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 34 | 243 | — | ||||||
| 附表 | ||||||||||
| 项目 | 代码 | 一般程序案件 （件） | 简易程序案件 （件） | 货值金额合计 （万元） | ||||||
| 甲 | 乙 | 01 | 02 | 03 | ||||||
| 涉及医疗器械质量 | 35 | 141 | 10 | 55.02 | ||||||
| 违反证照管理 | 36 | 60 | 1 | 6.08 | ||||||
| 违反流通秩序 | 37 | 14 | 1 | 7.17 | ||||||
| 其他案件 | 38 | 103 | 7 | 25.46 | ||||||
| 小计 | 39 | 318 | 19 | 103.75 | ||||||
| 其中：涉及互联网 | 40 | 0 | 0 | 0.00 | ||||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||||||
| 说明： 1.表填报单位为国家药品监督管理局医疗器械监督管理司；省（自治区、直辖市）药品监督管理局；省以下（不含县以下）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团及其下属师团药品监督管理行政机构。 2.统计对象为报告期内药品监督管理行政机构医疗器械行政处罚案件情况。 3.填报原则为谁立案，谁填报。 4.表内平衡关系： 纵向关系：01=02+03+04+05+06+07，01=08+09+10+11+12+13，01=14+15+16+17，23=24+25，27=28+29，39=35+36+37+38，39≥40。 主表（B01，01）=附表（B01，39）。 主表（B02，01）=附表（B02，39）。 主表[（B01，18）+（B02，18）]=附表（B03，39）。 指标解释： 1.案件数：指报告期内根据《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监管相关法规规章，已下发《行政处罚决定书》、《不予处罚决定书》或发出《涉嫌犯罪案件移送书》的案件。 2.案件来源： （1）投诉举报：指公民、法人或者其他组织向各级药品监督管理部门反映医疗器械生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。 （2）监督抽验：执行国家或地区抽验计划时，发现的案件。 （3）日常监管和专项检查：包括生产环节、经营环节，按监管工作计划和要求进行的检查，主要包括日常检查、跟踪检查、飞行检查及专项检查，执行检查时发现的案件。 （4）其他部门通报：指由药品监督管理部门以外的其他单位、部门批转移送的案件。 3.货值：案件中涉及的不同案值范围的案件数。 4.主要违法主体：指对案件数中各类案件的分类，以处罚主体为准。生产企业、经营企业、医疗机构指经工商行政管理机关核准登记、注册的具有医疗器械生产、经营许可证各类企业和机构。其他：指除生产企业、经营企业、医疗机构以外的涉及到违法团体和个人的案件数量。 5.货值金额：指案件数对应的案件货值金额之和。以处罚决定书标明的货值金额为准。 6.没收违法所得金额：案件涉及的没收金额，以处罚决定书标明的数量为准。 7.罚款金额：案件涉及的罚款金额，以处罚决定书标明的数量为准。 8.违反证照管理：指违反《医疗器械监督管理条例》中有关证照管理的规定的情况，包括无证生产和无证经营两种情况。 9.违反流通秩序：指违反《医疗器械监督管理条例》中有关流通秩序的规定的情况，包括采购或经营无证产品和采购或使用无证产品两种情况。 | ||||||||||
| 市州 | 医疗器械案件数量 |
| 昆明市 | 70 |
| 曲靖市 | 33 |
| 玉溪市 | 42 |
| 保山市 | 9 |
| 昭通市 | 24 |
| 丽江市 | 6 |
| 普洱市 | 7 |
| 临沧市 | 14 |
| 楚雄州 | 31 |
| 红河州 | 38 |
| 文山州 | 12 |
| 西双版纳州 | 14 |
| 大理州 | 23 |
| 德宏州 | 4 |
| 怒江州 | 5 |
| 迪庆州 | 3 |
化妆品生产日常监管情况
| 指标名称 | 计量单位 | 代码 | 数量 | |||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 | |||
| 检查化妆品生产企业次数 | 家次 | 01 | 11 | |||
| 出动检查人次 | 人次 | 02 | 31 | |||
| 抽验化妆品批次 | 批次 | 03 | 567 | |||
| 检出不合格化妆品批次 | 批次 | 04 | 18 | |||
| 完成整改的企业 | 家次 | 05 | 10 | |||
| 飞行检查化妆品生产企业次数 | 家次 | 06 | 18 | |||
| 责令暂停生产企业家次 | 家次 | 07 | 0 | |||
| 完成整改后恢复生产企业家次 | 家次 | 08 | 0 | |||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||
| 说明： 1.表填报单位为省（自治区、直辖市）药品监督管理局；新疆生产建设兵团药品监督管理局。 2.填报原则为谁制定计划，谁填报。 3.统计对象为报告期内化妆品生产日常监管执法情况。范围为对化妆品生产企业，按监管工作计划和要求进行的检查，主要包括对生产企业日常检查、跟踪检查、专项检查；行政许可事项申请过程中的检查（如审批化妆品生产企业许可证所进行的现场检查）不包括在日常监管的统计范围内。对已立案查处的企业进行的与案件有关的调查、检查不包含在日常监管统计中。 4.表内平衡关系： 纵向关系：03≥04，06≥07。 指标解释：
1.检查化妆品生产企业次数：本部门对生产企业执行日常监督检查的次数，不包括飞行检查生产企业次数。例如：报告期内，本部门对甲（生产企业）执行日常监督检查2次，对乙（生产企业）执行日常监督检查3次，其执行监督检查的家次为：2次+3次=5家次。 2.出动检查人次：本部门人员出动执行监督检查的次数，与具体检查对象的数量无关。例如：某单位2人当天出动2次执行监督检查任务，对5个单位进行了检查，其进行监督检查的人次为2人×2次=4人次。 3.抽验化妆品批次：报告期内，生产环节日常监管工作中抽验的化妆品样品批次数，以当期出结论的批次为准。 4.检出不合格批次：报告期内，生产环节日常监管工作中抽检且最终结论不符合标准的化妆品批次数，以当期出结论的批次为准。 | ||||||
违法化妆品案件查处情况
| 分 类 | 计量单位 | 代码 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | ||||
| 甲 | 乙 | 丙 | 01 | 02 | ||||
| 案件数 | 件 | 01 | 170 | 5 | ||||
| 其中：涉及互联网 | 件 | 02 | 1 | 0 | ||||
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 03 | 10 | 0 | |||
| 监督抽验 | 件 | 04 | 21 | 1 | ||||
| 执法检验 | 件 | 05 | 4 | 0 | ||||
| 日常监管和专项检查 | 件 | 06 | 111 | 4 | ||||
| 其他部门通报 | 件 | 07 | 0 | 0 | ||||
| 其他 | 件 | 08 | 24 | 0 | ||||
| 货值 | 2万元以下 | 件 | 09 | 170 | 5 | |||
| 2万－20万元 | 件 | 10 | 0 | — | ||||
| 20万—50万元 | 件 | 11 | 0 | — | ||||
| 50万－1000万元 | 件 | 12 | 0 | — | ||||
| 1000万元—1亿元 | 件 | 13 | 0 | — | ||||
| 1亿元以上 | 件 | 14 | 0 | — | ||||
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 15 | 3 | 0 | |||
| 经营企业 | 件 | 16 | 105 | 4 | ||||
| 美容美发机构 | 件 | 17 | 31 | 1 | ||||
| 其他 | 件 | 18 | 31 | 0 | ||||
| 货值金额 | 万元 | 19 | 16.40 | 0.03 | ||||
| 其中：涉及互联网 | 万元 | 20 | 0.00 | 0.00 | ||||
| 罚款金额 | 万元 | 21 | 29.99 | 0.01 | ||||
| 没收违法所得金额 | 万元 | 22 | 3.15 | — | ||||
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 23 | 0 | — | ||||
| 责令停产停业 | 户 | 24 | 0 | — | ||||
| 其中：生产企业 | 户 | 25 | 0 | — | ||||
| 美容美发机构 | 户 | 26 | 0 | — | ||||
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 27 | 0 | — | ||||
| 吊销许可证 | 件 | 28 | 0 | — | ||||
| 移送司法机关案件数 | 件 | 29 | 0 | — | ||||
| 刑事判决数 | 件 | 30 | 0 | — | ||||
| 刑事处罚 | 人 | 31 | 0 | — | ||||
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 32 | 125 | — | ||||
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 33 | 137 | — | ||||
| 单位负责人： | 统计负责人： | 填表人： | 报出日期： 年 月 日 | |||||
| 说明： 1.表填报单位为国家药品监督管理局化妆品监督管理司；省（自治区、直辖市）药品监督管理局；省以下（不含县以下）具有“两品一械”监管职能的行政机构；新疆生产建设兵团及其下属师团药品监督管理行政机构。 2.统计对象为报告期内药品监督管理行政机构化妆品行政处罚案件情况。 3.填报原则为谁立案，谁填报。 4.表内平衡关系： 纵向关系：01=03+04+05+06+07+08，01=09+10+11+12+13+14，01=15+16+17+18，24≥25+26。
指标解释： 1.案件数：指报告期内根据《化妆品监督管理条例》等化妆品监管相关法规规章，已下发《行政处罚决定书》、《不予处罚决定书》或发出《涉嫌犯罪案件移送书》的案件。 2.案件来源： （1）投诉举报：指公民、法人或者其他组织向各级药品监督管理部门反映化妆品生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。 （2）监督抽验：执行国家或地区抽验计划时，发现的案件。 （3）日常监管和专项检查：包括生产环节、经营环节，按监管工作计划和要求进行的检查，主要包括日常检查、跟踪检查、飞行检查及专项检查，执行检查时发现的案件。 （4）其他部门通报：指由药品监督管理部门以外的其他单位、部门批转移送的案件。 3.货值：案件中涉及的不同案值范围的案件数。 4.主要违法主体：指对案件数中各类案件的分类，以处罚主体为准。生产企业、经营企业、美容美发机构指经工商行政管理机关核准登记、注册的具有化妆品生产、经营许可证各类企业和机构。其他：指除生产企业、经营企业、美容美发机构以外的涉及到违法团体和个人的案件数量。 5.货值金额：指案件数对应的案件货值金额之和。以处罚决定书标明的货值金额为准。 6.没收违法所得金额：案件涉及的没收金额，以处罚决定书标明的数量为准。 7.罚款金额：案件涉及的罚款金额，以处罚决定书标明的数量为准。 | ||||||||
| 市州 | 化妆品案件数量 |
| 昆明市 | 2 |
| 曲靖市 | 12 |
| 玉溪市 | 37 |
| 保山市 | 16 |
| 昭通市 | 21 |
| 丽江市 | 6 |
| 普洱市 | 11 |
| 临沧市 | 6 |
| 楚雄州 | 41 |
| 红河州 | 9 |
| 文山州 | 7 |
| 西双版纳州 | 2 |
| 大理州 | 0 |
| 德宏州 | 2 |
| 怒江州 | 0 |
| 迪庆州 | 0 |
原文链接：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=18357854-f6c6-4f3c-ac2c-9594a33eabb4
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