云南省药品监督管理局2021年第二季度药品监管统计分析报告
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：云南省药品监督管理局
云南省药品监督管理局
统计报告
（2021年第二季度）
2021年7月
说明
告所用数据来源于《药品监督管理2021年定期统计报表制度》月报、季报（第二季度报表），数据报告期为2021年4月1日至2021年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目录
一、药品监督管理
(一)药品行政受理情况
1.省局行政受理情况
2021年第二季度省局受再注册申请受理12件，药品上市后变更备案接收108件，药品上市后变更报告接收0件。详见附表1。
(二)药品生产企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查药品生产企业66家次，存在违法的生产企业0家次，发现违规的生产企业6家次，完成整改的经营企业16家次。详见附表2。
(三)药品经营企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查经营批发企业31家次，存在违法违规的经营企业0家次，完成整改的经营企业18家次。各级监管机构共检查零售企业13670家次，存在违法违规的经营企业500家次，完成整改的经营企业其他491次。详见附表3、附表4。
图1-1 2021第二季度药品经营零售企业日常监管情况
(四)药品案件查处情况
2021年第二季度共查处药品案件186件，查处药品案件货值金额5.93万元。查处药品案件数量前5位的市（州）为：曲靖市、昆明市、昭通市、保山市、临汾市（楚雄州）。详见附表5、详见附表6。
图1-2 2021第二季度各级查处药品案件情况
二、医疗器械监督管理(一)医疗器械产品审批情况
2021年第二季度，全省共批准各类医疗器械本期注册批准12件，延续注册9件，期末实有境内第一类医疗器械注册证496件，二类医疗器械注册证530件。详见附表7、附表8。
(二)医疗器械生产企业基本情况
2021年第二季度，全省实有医疗器械生产企业总数197家，其中：可生产一类产品的企业68家，可生产二类产品的企业125家，可生产三类产品的企业4家。详见附表9。
图2-1 2021年第二季度医疗器械生产企业基本情况
(三医疗器械经营企业基本情况
2021年第二季度，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业6548家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业0家。详见附表10。
(四)医疗器械生产企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业10家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业4家，检查植入性医疗器械生产企业0家，检查第三类医疗器械生产企业3家。详见附表11。
(五)医疗器械经营企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业12524家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查85家次，发现存在违规行为的企业或单位201家次。完成整改的企业或单位225家次。详见附表12。
(六)医疗器械案件查处情况
2021年第二季度查处医疗器械案件87件，货值金额44.50万元。查处医疗器械案件数量前5位的市（州）为：昆明市、曲靖市、昭通州、玉溪市、红河州（西双版纳州）。详见附表13、14。
图2-2 2021年第二季度查处医疗器械案件情况
三、化妆品监督管理(一)化妆品生产企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查化妆品生产企业8家次，抽验化妆品0批次，责令暂停生产企业0家次。详见附表15。
(二)化妆品案件查处情况
2021年第二季度共查处化妆品案件77件，货值金额9.96万元，罚款71.92万元，责令停产停业1户，移交司法机关0件。查处化妆品案件数量前3位的市州为：昭通市、曲靖市、普洱市（大理州）。详见附表16、17。
图3-1 2021年第二季度查处化妆品案件情况
四、附表附表1省局行政受理事项情况
| 类别 | 中药天然药物 | 化学药品 | 生物制品 |
| 再注册申请受理 | 7 | 3 | 2 |
| 药品上市后变更备案接收 | 88 | 20 | 0 |
| 药品上市后变更报告接收 | 0 | 0 | 0 |
| 类别 | 进口（含港澳台）药材 |
| 首次进口审批 | 0 |
| 备案 | 0 |
| 补充申请 | 0 |
附表2药品生产企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 |
| 检查生产企业家次 | 家次 | 66 |
| 发现违法的生产企业 | 家次 | 0 |
| 发现违规的生产企业 | 家次 | 6 |
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 16 |
附表3药品经营批发企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 批发企业 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查经营企业家次 | 家次 | 31 |
| 发现违法违规的经营企业 | 家次 | 0 |
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 18 |
附表4药品经营零售企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 零售企业 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查经营企业家次 | 家次 | 136709 |
| 发现违法违规的经营企业 | 家次 | 500 |
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 491 |
附表5全省违法药品案件查处情况
单位：件
| 分类 | 计量单位 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | 合计 | |||
| 案件数 | 件 | 98 | 88 | 186 | |||
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 9 | 0 | 9 | ||
| 监督抽验 | 件 | 11 | 1 | 12 | |||
| 执法检验 | 件 | 0 | 0 | 0 | |||
| 日常监管和专项检查 | 件 | 72 | 87 | 159 | |||
| 其他部门通报 | 件 | 4 | 0 | 4 | |||
| 其他 | 件 | 2 | 0 | 2 | |||
| 货值 | 10万元以下 | 件 | 98 | 88 | 186 | ||
| 10万－20万元 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 20万—50万元 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 50万－1000万元 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 1000万元—1亿元 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 1亿元以上 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 5 | 0 | 5 | ||
| 经营企业 | 件 | 56 | 87 | 143 | |||
| 医疗机构 | 件 | 30 | 0 | 30 | |||
| 其他 | 件 | 7 | 1 | 8 | |||
| 货值金额 | 万元 | 5.93 | 0 | 5.93 | |||
| 罚款金额 | 万元 | 395.55 | 5.28 | 400.83 | |||
| 没收违法所得金额 | 万元 | 1.28 | - | 1.28 | |||
| 责令关闭 | 户 | 0 | - | 0 | |||
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 0 | - | 0 | |||
| 责令停产停业 | 户 | 2 | - | 2 | |||
| 其中：生产企业 | 户 | 0 | - | 0 | |||
| 经营企业 | 户 | 2 | - | 2 | |||
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 吊销许可证 | 件 | 1 | - | 1 | |||
| 其中：生产许可证 | 件 | 1 | - | 1 | |||
| 经营许可证 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 制剂许可证 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 送司法机关案件数 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 刑事判决数 | 件 | 0 | - | 0 | |||
| 刑事处罚 | 人 | 0 | - | 0 | |||
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 63 | - | 63 | |||
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 63 | - | 63 | |||
| 涉及疫苗材案件数 | 件 | 0 | 0 | 0 | |||
| 涉及疫苗材案件货值金额 | 万元 | 0 | 0 | 0 | |||
| 涉及药包材案件数 | 件 | 0 | 0 | 0 | |||
| 涉及药包材案件货值金额 | 万元 | 0 | 0 | 0 | |||
| 附表 | |||||||
| 项目 | 代码 | 货值金额（万元） | 罚款金额（万元） | 吊销许可证（件） | 移送司法机关案件数（件） | ||
| 生产假劣药 | 38 | 0 | 0.00 | 0.00 | 0 | ||
| 假药 | 39 | 0 | 0.00 | 0.00 | 0 | ||
| 劣药 | 40 | 0 | 0.00 | 0.00 | 0 | ||
| 销售假劣药 | 41 | 16 | 1.33 | 27.99 | 0 | ||
| 假药 | 42 | 2 | 0.22 | 0.00 | 0 | ||
| 劣药 | 43 | 14 | 1.11 | 27.99 | 0 | ||
| 其中：互联网销售假劣药 | 44 | 1 | 0.00 | 3.00 | 0 | ||
| 假药 | 45 | 0 | 0.00 | 0.00 | 0 | ||
| 劣药 | 46 | 1 | 0.00 | 3.00 | 0 | ||
| 使用假劣药 | 47 | 21 | 1.54 | 71.60 | 0 | ||
| 假药 | 48 | 0 | 0.00 | 0.00 | 0 | ||
| 劣药 | 49 | 21 | 1.54 | 71.60 | 0 | ||
附表6 各市（州）查处药品案件数情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
| 地市 | 案件数 |
| 合计 | 186 |
| 云南省本级 | 5 |
| 昆明市 | 31 |
| 曲靖市 | 76 |
| 玉溪市 | 1 |
| 保山市 | 14 |
| 昭通市 | 19 |
| 丽江市 | 0 |
| 普洱市 | 3 |
| 临汾市 | 13 |
| 楚雄州 | 13 |
| 红河州 | 2 |
| 文山州 | 1 |
| 西双版纳州 | 1 |
| 大理州 | 7 |
| 德宏州 | 0 |
| 怒江州 | 0 |
| 迪庆州 | 0 |
附表7医疗器械产品审批情况
单位：件
| 类别 | 首次注册 | 延续注册 | 许可事项变更 | 登记事项变更受理 | 注销/撤销 | 期末实有 | |||
| 受理 | 批准 | 受理 | 批准 | 受理 | 批准 | ||||
| 境内第二类医疗器械 | 12 | 9 | 9 | 36 | 20 | 20 | 16 | 1 | 530 |
附表8境内一类医疗器械备案情况
| 类别 | 代码 | 本期备案 | 期末实有 |
| 甲 | 乙 | 01 | 02 |
| 境内第一类医疗器械 | 01 | 28 | 496 |
附表9医疗器械生产企业情况
单位：家
| 项 目 | 计量单位 | 数量 | |
| 甲 | 乙 | 01 | |
| 生产企业情况 | 生产一类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 68 |
| 生产二类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 125 | |
| 生产三类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 4 | |
| 生产企业总数 | 家 | 197 | |
附表10医疗器械经营企业情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 | |
| 甲 | 乙 | 01 | |
| 经营企业情况 | 仅从事第二类医疗器械经营的企业 | 家 | 6237 |
| 仅从事第三类医疗器械经营的企业 | 家 | 1232 | |
| 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 | 家 | 6548 | |
附表11 医疗器械生产企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 | |
| 甲 | 乙 | 01 | |
| 检查生产企业家次 | 家次 | 10 | |
| 全面检查高风险企业 | 含无菌医疗器械的生产企业 | 家次 | 4 |
| 含植入性医疗器械的生产企业 | 家次 | 0 | |
| 第三类医疗器械的生产企业 | 家次 | 3 | |
| 医疗器械生产企业飞行检查 | 省级及以下组织 | 家次 | 0 |
| 停产整改 | 家次 | 0 | |
附表12医疗器械经营、使用日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查经营企业、使用单位家次 | 家次 | 12524 |
| 省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 | 家次 | 85 |
| 存在违法违规的企业或单位 | 家次 | 201 |
| 完成整改的企业或单位 | 家次 | 225 |
附表13全省违法医疗器械案件查处情况
| 分 类 | 计量单位 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | 合计 | ||
| 案件数 | 件 | 83 | 4 | 87 | ||
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 3 | 0 | 3 | |
| 监督抽验 | 件 | 6 | 0 | 6 | ||
| 执法检验 | 件 | 1 | 0 | 1 | ||
| 日常监管和专项检查 | 件 | 71 | 4 | 75 | ||
| 其他部门通报 | 件 | 1 | 0 | 1 | ||
| 其他 | 件 | 1 | 0 | 1 | ||
| 货值 | 5万元以下 | 件 | 81 | 4 | 85 | |
| 5万-20万元 | 件 | 1 | - | 1 | ||
| 20万-50万元 | 件 | 1 | - | 1 | ||
| 50万-1000万元 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 1000万元-1亿元 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 1亿元以上 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 2 | 0 | 2 | |
| 经营企业 | 件 | 39 | 0 | 39 | ||
| 医疗机构 | 件 | 40 | 4 | 44 | ||
| 其他 | 件 | 2 | 0 | 2 | ||
| 货值金额 | 万元 | 44.44 | 0.06 | 44.50 | ||
| 罚款金额 | 万元 | 142.27 | 0.20 | 142.47 | ||
| 没收违法所得金额 | 万元 | 31.72 | - | 31.72 | ||
| 取缔无证经营 | 户 | 0 | - | 0 | ||
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 0 | - | 0 | ||
| 责令停产停业 | 户 | 0 | - | 0 | ||
| 其中：生产企业 | 户 | 0 | - | 0 | ||
| 经营企业 | 户 | 0 | - | 0 | ||
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 吊销许可证 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 其中：生产许可证 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 经营许可证 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 移送司法机关案件数 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 刑事判决数 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 刑事处罚 | 人 | 0 | - | 0 | ||
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 65 | - | 65 | ||
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 67 | - | 67 | ||
| 附表 | ||||||
| 项目 | 一般程序案件（件） | 简易程序案件（件） | 货值金额合计（万元） | |||
| 甲 | 01 | 02 | 03 | |||
| 涉及医疗器械质量 | 33 | 2 | 32.78 | |||
| 违反证照管理 | 22 | 0 | 0.13 | |||
| 违反流通秩序 | 4 | 1 | 10.59 | |||
| 其他案件 | 24 | 1 | 1.00 | |||
| 小计 | 83 | 4 | 44.50 | |||
| 其中：涉及互联网 | 1 | 0 | 0.00 | |||
附表14各市（州）处医疗器械案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
| 地市 | 案件数 |
| 合计 | 87 |
| 云南省本级 | 1 |
| 昆明市 | 24 |
| 曲靖市 | 13 |
| 玉溪市 | 10 |
| 保山市 | 1 |
| 昭通市 | 11 |
| 丽江市 | 0 |
| 普洱市 | 3 |
| 临汾市 | 1 |
| 楚雄州 | 5 |
| 红河州 | 6 |
| 文山州 | 0 |
| 西双版纳州 | 6 |
| 大理州 | 5 |
| 德宏州 | 1 |
| 怒江州 | 0 |
| 迪庆州 | 0 |
附表15化妆品生产企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查化妆品生产企业次数 | 家次 | 8 |
| 抽验化妆品批次 | 批次 | 0 |
| 飞行检查化妆品生产企业次数 | 家次 | 1 |
| 责令暂停生产企业家次 | 家次 | 0 |
附表16全省违法化妆品案件查处情况
| 分 类 | 计量单位 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | 合计 | |
| 案件数 | 件 | 76 | 1 | 77 | |
| 其中：涉及互联网 | 件 | 0 | 0 | 0 | |
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 5 | 0 | 5 |
| 监督抽验 | 件 | 4 | 0 | 4 | |
| 执法检验 | 件 | 0 | 0 | 0 | |
| 日常监管和专项检查 | 件 | 66 | 1 | 67 | |
| 其他部门通报 | 件 | 0 | 0 | 0 | |
| 其他 | 件 | 1 | 0 | 1 | |
| 货值 | 2万元以下 | 件 | 76 | 1 | 77 |
| 2万—20万元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 20万—50万元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 50万—1000万元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 1000万元-1亿元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 1亿元以上 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 0 | 0 | 0 |
| 经营企业 | 件 | 52 | 1 | 53 | |
| 美容美发机构 | 件 | 19 | 0 | 19 | |
| 其他 | 件 | 5 | 0 | 5 | |
| 货值金额 | 万元 | 9.96 | 0.00 | 9.96 | |
| 其中：涉及互联网 | 万元 | 0.00 | 0.00 | 0 | |
| 罚款金额 | 万元 | 71.92 | 0.00 | 71.92 | |
| 没收违法所得金额 | 万元 | 0.85 | - | 0.85 | |
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 0 | - | 0 | |
| 责令停产停业 | 户 | 0 | - | 0 | |
| 其中：生产企业 | 户 | 0 | - | 0 | |
| 美容美发机构 | 户 | 0 | - | 0 | |
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 吊销许可证 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 移送司法机关案件数 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 刑事判决数 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 刑事处罚 | 人 | 0 | - | 0 | |
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 59 | - | 59 | |
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 63 | - | 63 | |
附表17各市（州）查处化妆品案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
| 地市 | 案件数 |
| 合计 | 77 |
| 云南省本级 | 0 |
| 昆明市 | 1 |
| 曲靖市 | 14 |
| 玉溪市 | 1 |
| 保山市 | 3 |
| 昭通市 | 36 |
| 丽江市 | 1 |
| 普洱市 | 6 |
| 临汾市 | 0 |
| 楚雄州 | 2 |
| 红河州 | 1 |
| 文山州 | 4 |
| 西双版纳州 | 1 |
| 大理州 | 6 |
| 德宏州 | 1 |
| 怒江州 | 0 |
| 迪庆州 | 0 |
原文链接：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=ce2fbc49-b97c-472f-a260-cde8407aa0a4
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