云南省药品监督管理三季度统计报告
时间：2022-07-23 作者：佚名 来源：云南省药品监督管理局
云南省药品监督管理局
统计报告
（2021年第三季度）
2021年10月
说明
告所用数据来源于《药品监督管理2021年定期统计报表制度》月报、季报（第三季度报表），数据报告期为2021年7月1日至2021年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目录
一、
药品监督管理
(一)药品行政受理情况
1.省局行政受理情况
2021年第三季度省局受再注册申请受理3件，药品上市后变更备案接收118件，药品上市后变更报告接收0件。详见附表1。
(二)药品生产企业日常监管情况
2021年第三季度各级监管机构共检查药品生产企业86家次，存在违法的生产企业0家次，发现违规的生产企业3家次，完成整改的经营企业30家次。详见附表2。
(三)药品经营企业日常监管情况
2021年第三季度各级监管机构共检查经营批发企业50家次，存在违法违规的经营企业0家次，完成整改的经营企业13家次。各级监管机构共检查零售企业15344家次，存在违法违规的经营企业951家次，完成整改的经营企业其他802次。详见附表3、附表4。
图1-1 2021第三季度药品经营零售企业日常监管情况
(四)药品案件查处情况
2021年第三季度共查处药品案件177件，查处药品案件货值金额8.07元。查处药品案件数量前5位的市（州）为：昭通市、昆明市、曲靖市、楚雄州、大理州。详见附表5、详见附表6。
图1-2 2021第三季度各级查处药品案件情况
二、医疗器械监督管理
(一)医疗器械产品审批情况
2021年第三季度，全省共批准第一类医疗器械注册证备案14件，第二类医疗器械注册0件，期末实有境内第一类医疗器械注册证510件，二类医疗器械注册证88件。详见附表7、附表8。
(二)医疗器械生产企业基本情况
2021年第三季度，全省实有医疗器械生产企业总数211家，其中：可生产一类产品的企业74家，可生产二类产品的企业133家，可生产三类产品的企业4家。详见附表9。
图2-1 2021年第三季度医疗器械生产企业基本情况
(三)
医疗器械经营企业基本情况
2021年第三季度，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业7462家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业0家。详见附表10。
(四)医疗器械生产企业日常监管情况
2021年第三季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业14家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业8家，检查植入性医疗器械生产企业0家，检查第三类医疗器械生产企业0家。详见附表11。
(五)医疗器械经营企业日常监管情况
2021年第三季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业12868家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查418家次，发现存在违规行为的企业或单位306家次。完成整改的企业或单位360家次。详见附表12。
(六)医疗器械案件查处情况
2021年第三季度查处医疗器械案件110件，货值金额17.40万元。查处医疗器械案件数量前5位的市（州）为：昆明市、红河州、曲靖州、楚雄州、昭通市。详见附表13、14。
图2-2 2021年第三季度查处医疗器械案件情况
三、化妆品监督管理
(一)化妆品生产企业日常监管情况
2021年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业8家次，抽验化妆品0批次，责令暂停生产企业0家次。详见附表15。
(二)化妆品案件查处情况
2021年第三季度共查处化妆品案件56件，货值金额6.82万元，罚款84.52万元，责令停产停业0户，移交司法机关0件。查处化妆品案件数量前3位的市州为：保山市、昭通市、大理州。详见附表16、17。
图3-1 2021年第三季度查处化妆品案件情况
四、附表附表1省局行政受理事项情况
| 类别 | 中药天然药物 | 化学药品 | 生物制品 |
| 再注册申请受理 | 2 | 0 | 1 |
| 药品上市后变更备案接收 | 84 | 25 | 9 |
| 药品上市后变更报告接收 | 0 | 0 | 0 |
| 类别 | 进口（含港澳台）药材 |
| 首次进口审批 | 22 |
| 备案 | 0 |
| 补充申请 | 2 |
附表2药品生产企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 |
| 检查生产企业家次 | 家次 | 86 |
| 发现违法的生产企业 | 家次 | 0 |
| 发现违规的生产企业 | 家次 | 3 |
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 30 |
附表3药品经营批发企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 批发企业 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查经营企业家次 | 家次 | 50 |
| 发现违法违规的经营企业 | 家次 | 0 |
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 13 |
附表4药品经营零售企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 零售企业 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查经营企业家次 | 家次 | 15344 |
| 发现违法违规的经营企业 | 家次 | 951 |
| 完成整改的经营企业 | 家次 | 802 |
附表5全省违法药品案件查处情况
单位：件
附表6 各市（州）查处药品案件数情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
| 地市 | 案件数 |
| 合计 | 177 |
| 云南省本级 | 5 |
| 昆明市 | 38 |
| 曲靖市 | 22 |
| 玉溪市 | 5 |
| 保山市 | 9 |
| 昭通市 | 41 |
| 丽江市 | 0 |
| 普洱市 | 2 |
| 临汾市 | 8 |
| 楚雄州 | 20 |
| 红河州 | 5 |
| 文山州 | 5 |
| 西双版纳州 | 1 |
| 大理州 | 15 |
| 德宏州 | 1 |
| 怒江州 | 0 |
| 迪庆州 | 0 |
附表7医疗器械产品审批情况
单位：件
| 类别 | 首次注册 | 延续注册 | 许可事项变更 | 登记事项变更受理 | 注销/撤销 | 期末实有 | |||
| 受理 | 批准 | 受理 | 批准 | 受理 | 批准 | ||||
| 境内第二类医疗器械 | 42 | 0 | 27 | 2 | 19 | 5 | 4 | 0 | 88 |
附表8境内一类医疗器械备案情况
单位：家
| 项 目 | 计量单位 | 数量 | |
| 甲 | 乙 | 01 | |
| 生产企业情况 | 生产一类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 74 |
| 生产二类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 133 | |
| 生产三类医疗器械产品的企业数量 | 家 | 4 | |
| 生产企业总数 | 家 | 211 | |
| 项 目 | 计量单位 | 数量 | |
| 甲 | 乙 | 01 | |
| 经营企业情况 | 仅从事第二类医疗器械经营的企业 | 家 | 6632 |
| 仅从事第三类医疗器械经营的企业 | 家 | 1042 | |
| 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 | 家 | 7462 | |
附表11 医疗器械生产企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 | |
| 甲 | 乙 | 01 | |
| 检查生产企业家次 | 家次 | 14 | |
| 全面检查高风险企业 | 含无菌医疗器械的生产企业 | 家次 | 8 |
| 含植入性医疗器械的生产企业 | 家次 | 0 | |
| 第三类医疗器械的生产企业 | 家次 | 0 | |
| 医疗器械生产企业飞行检查 | 省级及以下组织 | 家次 | 0 |
| 停产整改 | 家次 | 0 | |
附表12医疗器械经营、使用日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查经营企业、使用单位家次 | 家次 | 12868 |
| 省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 | 家次 | 418 |
| 存在违法违规的企业或单位 | 家次 | 306 |
| 完成整改的企业或单位 | 家次 | 360 |
附表13全省违法医疗器械案件查处情况
| 分 类 | 计量单位 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | 合计 | ||
| 案件数 | 件 | 103 | 7 | 110 | ||
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 1 | 0 | 1 | |
| 监督抽验 | 件 | 4 | 0 | 4 | ||
| 执法检验 | 件 | 3 | 0 | 3 | ||
| 日常监管和专项检查 | 件 | 90 | 7 | 97 | ||
| 其他部门通报 | 件 | 5 | 0 | 5 | ||
| 其他 | 件 | 0 | 0 | 0 | ||
| 货值 | 5万元以下 | 件 | 103 | 7 | 110 | |
| 5万-20万元 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 20万-50万元 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 50万-1000万元 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 1000万元-1亿元 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 1亿元以上 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 1 | 0 | 1 | |
| 经营企业 | 件 | 30 | 3 | 33 | ||
| 医疗机构 | 件 | 67 | 4 | 71 | ||
| 其他 | 件 | 5 | 0 | 5 | ||
| 货值金额 | 万元 | 17.38 | 0.02 | 17.40 | ||
| 罚款金额 | 万元 | 188.02 | 0.23 | 188.25 | ||
| 没收违法所得金额 | 万元 | 1.06 | - | 1.06 | ||
| 取缔无证经营 | 户 | 2 | - | 2 | ||
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 0 | - | 0 | ||
| 责令停产停业 | 户 | 1 | - | 1 | ||
| 其中：生产企业 | 户 | 0 | - | 0 | ||
| 经营企业 | 户 | 1 | - | 1 | ||
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 吊销许可证 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 其中：生产许可证 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 经营许可证 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 移送司法机关案件数 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 刑事判决数 | 件 | 0 | - | 0 | ||
| 刑事处罚 | 人 | 0 | - | 0 | ||
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 73 | - | 73 | ||
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 74 | - | 74 | ||
| 附表 | ||||||
| 项目 | 一般程序案件（件） | 简易程序案件（件） | 货值金额合计（万元） | |||
| 甲 | 01 | 02 | 03 | |||
| 涉及医疗器械质量 | 49 | 2 | 7.08 | |||
| 违反证照管理 | 22 | 0 | 3.21 | |||
| 违反流通秩序 | 2 | 1 | 4.10 | |||
| 其他案件 | 30 | 4 | 3.01 | |||
| 小计 | 103 | 7 | 17.40 | |||
| 其中：涉及互联网 | 0 | 0 | 0.00 | |||
附表14各市（州）处医疗器械案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
| 地市 | 案件数 |
| 合计 | 110 |
| 云南省本级 | 1 |
| 昆明市 | 24 |
| 曲靖市 | 13 |
| 玉溪市 | 9 |
| 保山市 | 5 |
| 昭通市 | 9 |
| 丽江市 | 0 |
| 普洱市 | 6 |
| 临汾市 | 1 |
| 楚雄州 | 11 |
| 红河州 | 16 |
| 文山州 | 3 |
| 西双版纳州 | 3 |
| 大理州 | 6 |
| 德宏州 | 1 |
| 怒江州 | 2 |
| 迪庆州 | 0 |
附表15化妆品生产企业日常监管情况
| 项 目 | 计量单位 | 数量 |
| 甲 | 乙 | 01 |
| 检查化妆品生产企业次数 | 家次 | 16 |
| 抽验化妆品批次 | 批次 | 109 |
| 飞行检查化妆品生产企业次数 | 家次 | 7 |
| 责令暂停生产企业家次 | 家次 | 0 |
附表16全省违法化妆品案件查处情况
| 分 类 | 计量单位 | 一般程序案件 | 简易程序案件 | 合计 | |
| 案件数 | 件 | 55 | 1 | 56 | |
| 其中：涉及互联网 | 件 | 0 | 0 | 0 | |
| 案件来源 | 投诉举报 | 件 | 2 | 0 | 2 |
| 监督抽验 | 件 | 3 | 0 | 3 | |
| 执法检验 | 件 | 2 | 0 | 2 | |
| 日常监管和专项检查 | 件 | 47 | 1 | 48 | |
| 其他部门通报 | 件 | 0 | 0 | 0 | |
| 其他 | 件 | 1 | 0 | 1 | |
| 货值 | 2万元以下 | 件 | 55 | 1 | 56 |
| 2万—20万元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 20万—50万元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 50万—1000万元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 1000万元-1亿元 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 1亿元以上 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 主要违法主体 | 生产企业 | 件 | 2 | 0 | 2 |
| 经营企业 | 件 | 45 | 1 | 46 | |
| 美容美发机构 | 件 | 5 | 0 | 5 | |
| 其他 | 件 | 3 | 0 | 3 | |
| 货值金额 | 万元 | 6.81 | 0.01 | 6.82 | |
| 其中：涉及互联网 | 万元 | 0.00 | 0.00 | 0 | |
| 罚款金额 | 万元 | 84.42 | 0.10 | 84.52 | |
| 没收违法所得金额 | 万元 | 1.34 | - | 0 | |
| 捣毁制假售假窝点 | 个 | 0 | - | 0 | |
| 责令停产停业 | 户 | 0 | - | 0 | |
| 其中：生产企业 | 户 | 0 | - | 0 | |
| 美容美发机构 | 户 | 0 | - | 0 | |
| 撤销批准文号或备案号 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 吊销许可证 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 移送司法机关案件数 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 刑事判决数 | 件 | 0 | - | 0 | |
| 刑事处罚 | 人 | 0 | - | 0 | |
| 行政处罚案件信息公开数 | 件 | 37 | - | 0 | |
| 符合公开条件的行政处罚案件 | 件 | 37 | - | 0 | |
附表17各市（州）查处化妆品案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
| 地市 | 案件数 |
| 合计 | 56 |
| 云南省本级 | 2 |
| 昆明市 | 3 |
| 曲靖市 | 5 |
| 玉溪市 | 5 |
| 保山市 | 12 |
| 昭通市 | 11 |
| 丽江市 | 1 |
| 普洱市 | 0 |
| 临汾市 | 0 |
| 楚雄州 | 3 |
| 红河州 | 2 |
| 文山州 | 3 |
| 西双版纳州 | 1 |
| 大理州 | 6 |
| 德宏州 | 0 |
| 怒江州 | 1 |
| 迪庆州 | 1 |
原文链接：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=adf896e2-f65b-4f05-87e2-d80cf67aa6db
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