《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）已于2022年6月29日发布，现就《若干措施》的出台背景、把握重点和主要内容解读如下：

　　    一、出台背景

　　    近年来，国家陆续修订发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，设立了注册人制度。将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。为持续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持创新发展，推进“放管服”改革，优化我省审评审批流程，进一步提高审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展，我局研究起草了《若干措施》。

　　    二、主要内容

　　    《若干措施》围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，帮助企业把技术转化为产品，迅速落地投产，实现审批流程更简、材料更少、时限更短、服务更优，加强各级监管部门、技术部门与企业申请许可前的指导和沟通，强化事中事后监管，推动监管与服务相结合，提高审批效率和服务质量，加快推动我省医疗器械产业转型升级、高质量发展。

　　    三、重点解读

　　    （一）全面压缩审评审批工作时限，优化审评审批工作程序。注册人申请第二类医疗器械注册许可时，提交的申请资料完整，无需补正的，技术审评时限压缩至30个工作日，审批时限压缩至12个工作日，办理总时限由法定的158个工作日压缩至42个工作日；需聘请外部专家参与审评的，将法定不计入工作时限的外聘专家技术审评时限压缩至30个工作日内完成。

　　     （二）生产许可现场核查与产品注册体系核查相结合的前提下，深入优化现场检查工作程序。《若干措施》明确了可免于现场核查或简化现场核查项目的情形，并推行一次检查、多项覆盖，避免重复核查。

　　    （三）试行并联审批，同步发证。注册人根据需求可同步申请产品注册和生产许可、注册变更和延续注册，省药品监管局同步开展审评审批工作，同时发放医疗器械注册证、注册变更文件与医疗器械生产许可证，提高政务服务效率，缩短企业投产过渡时间。

　　     （四）强化技术指导服务，以政策优化推动产业高质量发展，以优质服务打造良好营商环境。转变服务方式，建立研审联动沟通服务机制，前期介入研发及规划阶段，在标准制定、厂房建设等方面提供技术支持，并组建专家服务团上门服务，为企业解决项目建设中的重点难点问题；支持引进外省市优质医疗器械产品落地贵州，可使用原产品注册时的有关申报材料，缩短产品落地投产时间；支持第三方检验检测机构发展，鼓励和引导注册人自检，缩短我省注册人申请前准备时间；有序推进无纸化审批。

　　    （五）

　　实施换证承诺，强化事中事后监管。《若干措施》强调注册人开展生产活动后的监管，同时对医疗器械生产许可证延续程序进行了优化，在生产企业提交相关合法资料并作出遵守医疗器械生产质量管理规范开展生产活动的书面承诺后，短时间内作出决定，强化事后监管，加大违法违规行为惩治力度。