近日，我省企业又一款抗肿瘤药“甲磺酸仑伐替尼胶囊”获批上市；我省企业研发飞地的两款1类创新药研发获国际关注，研究成果以超10亿美元授权首次成功出海；医疗机构制剂快速注册，与中药配方颗粒一并在新冠肺炎疫情防控中发挥积极作用。

　　 省局坚持“以人民为中心”执政理念，落实我省“双一号工程”部署，把稳“临床价值导向”，瞄准“用新药用好药用便宜药”目标，发挥源头监管效应，药品注册管理向前延伸、积极跟进、指导帮扶、研审联动，促进药品注册研发质量提升，支持药物研发成果融合，推进好药尽快上市。

　　 大力推进药品研发注册。我局在药品研发初期提前介入，主动跟进企业需求，强化技术指导和注册服务，支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，积极开展与国家局药品注册和临床试验联合核查，加快药物研发成果转化和临床急需药品上市。并通过支持我省企业集团总部，促进其研发飞地整合资源、联动发展，继而以我省接续研发、生产、销售等方式成果融合、良性循环。2021年,我省新增药品注册证书26个，是上年的1.6倍。今年截至目前新增13个，省内持有人转移19个，共有34个药品通过（或视同通过）仿制药一致性评价。近日获批上市的“甲磺酸仑伐替尼胶囊”是肝癌患者一线治疗药，主要用于未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。近期新增的品种，包括多个首仿药，极大的降低了患者的治疗费用，减轻了患者用药负担。如用于治疗肝癌、肾癌、甲状腺癌的“甲苯磺酸索拉非尼片”等，近两年销售额超亿元。2020年持有人制度实施以来，省内转移药品注册证书30个，盘活我省存量，品种由原来多年未生产转变为创造了每年超10亿元临床价值，重新造福我省病患。我省近期通过仿制药一致性评价的苯磺酸左氨氯地平片，是国内迄今为止第一个国家未公布参比制剂过评的仿制药品种，也是唯一一个同时以消旋体和有效成分左旋体作为对照药分别进行BE试验的品种, 为我国无参比制剂仿制药一致性评价开辟了新的审评审批路径。向海外授权的两款在研1类创新药为我省济民可信集团飞地研发，处于临床阶段，1款用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌，该类肺癌患者占比12%，暂无可用于治疗的靶向药物；1款用于治疗急性疼痛及慢性疼痛。这是我省企业药物研发成果首次向海外授权，在我省企业药物研发发展中具有里程碑意义，其成功出海彰显了我省企业药物研发水平与国际接轨，药物研发实力获国际认可，提升了我省企业药物研发国际影响力。

　　 快速审批新冠肺炎防疫制剂。开通“随研发随提交，随提交随评审”的研审联动绿色通道，快速办理6个疫情防控用医疗机构中药制剂应急备案，1个医疗机构制剂临床研究注册、1个医疗机构制剂注册。其中1款应急备案制剂在地市新冠肺炎疫情临床救治及中医药预防中发挥了积极作用，我局加强指导和帮扶，仅用三分之一审评审批时限完成该医疗机构制剂由应急备案转为注册；有的制剂介入新冠肺炎患者的定点救治，补充了疫情防控药品的不足。

　　 高效制定中药配方颗粒省标。去年，我省首次制定中药配方颗粒江西省标，截至目前，出台236个省标，已备案的生产品种有309个、临床使用品种有399个，充分保障了医患临床需求。其中一家医疗机构1个防疫临床组方60余万袋，在我省去年上饶疫情和今年南昌、万年等疫情中，用于预防和治疗新冠肺炎相关病症约6万例次。有的医疗机构的相关产品还随援外医疗队参与国外防疫工作。

　　 目前我省百余个在研药物涉及抗感染、抗肿瘤、心脑血管等疾病领域。我局将继续加强注册指导，为企业高质量发展服务、为患者临床用药服务。（省局药品注册处供稿）