2021年新《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）颁布实施后，福建省药监局向全省各级医疗器械监管队伍和监管相对人广泛宣贯新《条例》，同时通过编制题库并组织近3万人参加考试的“以考促学”机制，大大推动法规宣贯走深走实。

　　（一）广泛宣贯新《条例》打牢基础。在新《条例》实施前夕，福建省药监局特邀国家药监局新《条例》宣讲团讲师、国家中检院医疗器械标准管理研究所所长余新华，向全省各级医疗器械监管干部和监管相对人（合计超5000人）开展线上专题宣讲。同时，在国家局开展的2021年全国医疗器械安全宣传周活动期间，组织全省各级医疗器械监管干部和监管相对人在线学习国家局宣讲团做的新《条例》相关政策解读。

　　（二）编制题库提出“以考促学”思路。在前期开展新《条例》线上宣贯的基础上，省局要求各市局医疗器械监管部门认真学习新《条例》和经营使用领域相关配套规章文件，吃透新《条例》的精神及经营使用领域相关的新规定，结合自身工作的实践，每个设区市局各出50道医疗器械经营使用环节法规现场考试题上报省局汇总，省局对汇总后的题库进行把关、筛选，最终形成共计300道的医疗器械经营使用环节考试题库。

　　（三）组织考试促进法规学习走深走实。2021年8月，福建省局结合“医疗器械安全宣传周”活动，组织全省各级医疗器械监管人员和监管相对人开展新《条例》线上测试，通过“以考促学”推动新《条例》贯彻学习工作走深走实。全省医疗器械监管人员和从业人员共计29373人参加线上测试，其中27830人成绩合格（80分以上视为合格），合格率达95%。

　　对全省医疗器械经营企业的交叉监督检查活动中，增加了通过手机app扫码、现场答题的环节，着重考查医疗器械经营企业质量管理相关人员对《条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的掌握情况。全省共抽查了30家医疗器械经营企业，对85名经营企业质量管理相关人员进行了现场考试，其中82人成绩80分以上。通过考试进一步提升医疗器械经营企业质量管理相关人员对相关法规和规范性文件的掌握程度，下一步将更为广泛的推进“以考促学”机制常态化。