各市、直管县(市)市场监督管理局,省局相关处室、各分局、各有关单位:

　　按照《国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》(药监综械注函〔2022〕370号)要求，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，展示我省医疗器械近年来取得的成果，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，省局将同步开展“全省医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下。

　　一、活动时间和主题

　　时间：7月18日至22日

　　主题：安全用械 共治共享

　　二、宣传重点

　　（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。通过举办培训班、主题沙龙，紧紧围绕“新法规下的医疗器械质量管理体系运行暨监管科学与发展”主题，介绍建立健全全质量管理体系经验，就《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及医疗器械唯一标识等有关政策法规，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动相关法规制度的贯彻落实，加强行业自律，落实企业主体责任。

　　(二)展示我省医疗器械创新发展成果。贯彻新发展理念，聚焦新时代监管改革创新，为企业研发创新提供更多的优质服务，促进产业高质量发展。加强医疗器械创新技术的宣传，鼓励医疗器械新技术应用, 促进科技成果的转化与应用。

　　（三）宣传医疗器械审评科学化与现代化新进程。解读省第二类医疗器械优先审批审评工作程序，介绍审评查验环节支持医疗器械创新发展的具体举措。聚焦新时代下监管政策发展，为企业研发创新提供更多的优质服务，服务我省医疗器械产业高质量发展。

　　（四）聚焦医疗器械标准和检验新行动。举办医疗器械生物安全检验专题科普及标准宣贯座谈会，展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况，为医疗器械高质量发展打牢基础。

　　（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普展览、VR云展厅、MG动画、有奖知识竞答、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，向社会播放系列科普宣传视频，普及医疗器械安全使用知识。进校园、进社区，为消费者解答医疗器械常识，提升公众安全用械和合理用械的意识。

　　三、活动安排

　　（一）“全省医疗器械安全宣传周”启动仪式暨“安全用械 共治共享”大讲堂。7月18日上午,在滁州市举行 2022年“全省医疗器械安全宣传周”启动仪式,并举办“安全用械 共治共享”大讲堂,为公众讲解医疗器械安全监管,医疗机构关于医疗器械管理与使用,提升我省医疗器械使用安全,防范医疗器械使用风险。(省药品监督管理局、滁州市人民政府主办，滁州市市场监督管理局承办，省医疗器械行业协会、省药品零售行业协会协办）

　　（二）参加“新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会”。7月19日上午，组织省局相关处室、分局、直属单位和企业代表参加国家局举办的“新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会”。（医疗器械生产监管处负责）

　　（三）参加“医疗器械第三方物流高质量发展交流会”。7月19日下午，组织省局相关处室、分局、直属单位和企业代表参加国家局举办的“医疗器械第三方物流高质量发展交流会”。（医疗器械流通监管处负责）

　　（四）“安全用械公益行”活动。7月20日上午，组织工作人员和相关专家走进社区，为居民群众提供医疗器械安全知识咨询服务，为公众普及医疗器械安全常识，就医疗器械监管法律法规、医疗器械不良事件、家庭常用医疗器械购买及使用的注意事项等方面内容进行宣讲，提示医疗器械可能存在的安全风险，指导公众正确认识和处置医疗器械不良事件。印制发放医疗器械不良事件相关法规政策、安全知识、风险常识的宣传手册、单页、宣传袋等宣传品，解答公众咨询，提高公众对医疗器械安全的认知。（省药品不良反应监测中心主办）

　　（五）医疗器械审评检查政策宣传交流会。7月20日下午，组织对省内有创新和优先审评需求的医疗器械注册人开展医疗器械审评检查政策宣传交流活动。解读安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序，介绍审评查验环节支持医疗器械创新发展的具体举措，听取我省医疗器械注册人在产品注册和质量管理体系运行中存在的问题及建议，交流如何优质高效开展医疗器械注册审评工作，推动我省医疗器械产业高质量发展。（省药品审评查验中心主办，省医疗器械行业协会协办）

　　（六）主题沙龙：新法规下的医疗器械质量管理体系运行暨监管科学与发展。7月21日上午，举办“安徽省医疗器械注册/备案人管理者代表”主题沙龙。邀请省内无菌类医疗器械注册人/备案人管理者代表，第三方研究机构以及省内知名高校以及省医疗器械监管科学研究中心等相关专家学者，紧紧围绕“新法规下的医疗器械质量管理体系运行暨监管科学与发展”主题，介绍建立健全全质量管理体系经验；探讨新法规体系下注册人/备案人和受托生产企业的监督和管理办法；听取医疗器械企业建议和想法；就新法规体系下的机遇和挑战以及推动医疗器械产业发展开展交流讨论。（医疗器械生产监管处、科技发展处主办）

　　（七）医疗器械生物安全检验专题科普及标准宣贯座谈会。7月21日下午，邀请医疗器械生产企业参观生物学评价实验室，展示医疗器械生物学实验方法、工具、仪器。召开座谈会，交流生物学评价工作进展与趋势，介绍GB/T 16886系列新版标准。（省食品药品检验研究院主办）

　　（八）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及医疗器械唯一标识政策法规培训班。7月22日，举办《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及医疗器械唯一标识等有关政策法规培训班。从医疗器械检验、注册申报、技术审评、体系核查等方面多角度对新法规及其配套文件进行宣贯解读。同时对医疗器械唯一标识的实施背景、有关政策及要求进行宣贯介绍。（许可注册处主办，省药品审评查验中心，省食品药品检验研究院协办）

　　（九）家用医疗器械科普宣传。宣传周期间，开设医疗器械科普VR云展厅，通过“互联网+医疗器械安全科普宣传+VR”，展示医疗器械企业创新研发及高质量发展情况，家用制氧机、血糖仪、角膜接触镜产品生产、使用等风险控制情况，增强线上浏览者视觉体验。制作医疗器械MG动画。通过将文字、图形等信息“动画化”，介绍家用医疗器械概况及发展趋势、家用医疗器械常见风险、提示在家庭环境中使用医疗器械注意事项，有效防范风险，避免使用者或家属发生人身伤害。（省药品零售行业协会主办，许可注册处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、药品不良反应监测中心协办）

　　（十）医疗器械创新成果图片展。宣传周期间，在安徽省政务服务中心大厅举办医疗器械创新成果图片展,展示省内医疗器械企业发展历程,精选省内具竞争力、代表性的医疗器械知名企业和创新产品,展现我省医疗器械行业发展态势和创新成果，助力医疗器械行业发展。（省医疗器械行业协会主办，办公室、许可注册处、医疗器械生产监管处协办）

　　（十一）全省医疗器械安全知识答题活动。宣传周期间，开展“医疗器械安全知识”答题活动。利用省局政务微信公众号开展为期一周的“医疗器械安全知识”答题活动，普及《医疗器械监督管理条例》和医疗器械安全科普知识，强化医疗器械安全共治共享，提升公众用械安全获得感、幸福感、安全感。（办公室主办，许可注册处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、省药品零售行业协会协办）

　　（十二）“我是器械专职检查员”专访报道活动。宣传周期间，开展我省专职检查员专访活动，宣传职业化专业化检查员队伍建设取得的成效，在省局政务微信微博等新媒体平台发布，增强检查员职业认同度和荣誉感。（办公室主办，人事处、省药品审评查验中心协办）

　　四、有关要求

　　(一)加强组织领导。省局各相关处室、分局、直属单位要按照活动安排要求,制定具体实施方案,确保各项活动在规定的时间内顺利开展,取得成效。各市、直管县(市)市场监督管理局,参照省药监局活动安排,结合本地区实际,在统一时间段,使用统一的“全国医疗器械宣传周”标识,围绕“安全用械 共治共享”的主题,围绕工作职责发挥积极性和创造性,精心策划开展宣传活动。

　　(二)加大宣传力度。各地要围绕公众关切,不断丰富和完善科普宣传的内容和形式。加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广,努力形成全媒体全覆盖格局。同时要加强宣传周相关舆情监测,及时研判舆情走势,稳妥发布相关信息,确保舆论环境平稳有序。

　　(三)严格纪律要求。宣传周是药品监管部门服务公众安全消费和使用医疗器械的品牌活动,也是塑造监管形象的重要举措,各地要严格落实中央八项规定精神,厉行勤俭节约、严禁铺张浪费,力戒形式主义。宣传周期间举办的讲座、研讨会、培训等活动均不收取费用,以保证活动的公益性。

　　(四)做好总结上报。各市、直管县(市)市场监督管理局,各相关处室、分局、直属单位要做好宣传周活动的资料收集和总结工作,并于 2022年8月15日前，将宣传周工作总结通过邮箱发送至省药监局药品医疗器械流通监管处。

　　五、联系人及联系方式

　　省药监局药械流通监管处

　　联系人：顾正江

　　电 话：0551-62999275

　　邮 箱：752640868@qq.com

　　安徽省药品监督管理局办公室

　　2022年 7月8日