沪药监械注〔2022〕67号

　　本市各医疗器械临床试验机构：

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令），实施《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号），进一步推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告）落实，加强本市医疗器械临床试验机构的监督管理，上海市药品监督管理局重点抽取上海市中医医院（械临机构备201800123）等22家医疗器械临床试验机构（见附件），对专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、相关制度规程等方面开展现场监督检查。

　　检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。

　　特此通知。

　　附件：2022年上海市医疗器械临床试验机构监督抽查名单

　　上海市药品监督管理局

　　2022年2月27日

　　（公开范围：主动公开）