近日，松原市市场监督管理局组织监管执法人员，对辖区3户第一类医疗器械生产企业进行了严格细致的监督检查。

　　执法人员现场查看了企业生产地址是否与备案证相一致，生产产品是否与备案产品相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动（是否具备生产条件）。重点对企业原材料采购控制方面；生产环境条件控制方面；生产过程控制方面；质量控制方面；记录控制方面；安全生产控制方面；说明书标签控制方面；企业生产检验能力、生产检验设备的配备和完好性，生产记录可追溯情况等进行了监督检查。

　　在检查现场，松原市市场监管局执法人员重点对第一类医疗器械生产企业备案是否存在“高类低备”问题；备案资料具体产品信息描述是否完整规范、备案产品名称、产品规格型号是否标注规范等内容进行了全面检查。督促企业进一步规范备案资料，确保备案产品和相关资料符合法规要求。同时，对企业相关检测设备检定、检测人员资质、检验报告等情况进行了逐一监督检查，从源头齐力保障医疗器械质量安全。检查发现，个别企业存在生产车间生产设备未标明生产状态，原材料库和产品库未严格分区管理，未对企业人员进行相关法律法规培训，从业人员健康证过期等问题。针对存在问题，执法人员现场提出整改意见，督促限期整改到位。

　　通过监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，落实产品全生命周期质量安全主体责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，增强企业自律意识，强化企业主体责任意识，确保企业安全生产。下一步该局将针对“两节”期间检查工作和日常检查相结合，及时跟踪检查整改落实情况，进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理，提升企业质量管理水平。