省市场监督管理厅：

　　2021年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，按照党中央关于全面依法治国和省委关于法治吉林决策部署，以及省委全面依法治省委员会2021年工作任务安排，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，全力提升药品监督管理法律法规体系、法治保障体系、法治实施体系、法治监督体系质量，积极推动全省药品监督管理治理体系和治理能力现代化。

　　一、2021年度推进法治建设工作的主要举措和成效

　　（一）学习贯彻习近平法治思想，法治政府建设任务上新台阶。一是深入学习贯彻习近平法治思想和中央全面依法治国工作会议精神。通过领导领学、专家授课、广泛宣传等形式，将理论学习落细落实。把习近平法治思想列入党组理论学习中心组重点学习内容，2021年3月5日，省药监局党组理论中心组第一次集体（扩大）学习会学习《深入学习贯彻习近平法治思想》。3月31日，通过专网视频形式组织省药监局全体工作人员参加中国政法大学校长马怀德主讲的《习近平法治思想》学习讲座。组织省药监局机关、检查分局、直属单位中层以上党员干部学习习近平同志《论坚持全面依法治国》一书。制作《学习宣传贯彻习近平法治思想》系列展板进行宣传。二是积极推动党政主要负责人第一责任人职责落实。不断推进法治政府建设党政同责工作机制，完善相关规定制度。在理论学习的基础上，结合党史学习教育活动和法治建设，加强法治工作规划，将具体工作列入省药监局《2021年药品监管工作要点》，印发《吉林省药品监督管理局2021年法治政府建设工作要点》。在法治建设相关工作中，“一把手”始终坚持重要工作亲自部署、重要问题亲自过问、重大事件亲自处置。省药监局重大行政执法决定法制审核制度中明确主要负责人是该制度的第一责任人。

　　（二）推进地方立法，法治体系建设有新进展。一是配合推进《吉林省药品监督管理条例》立法进程。在前期立法调研、公平竞争审查、风险评估基础上，形成《吉林省药品监督管理条例（修订草案送审稿）》。9月底，经省司法厅专题会和厅务会通过后，向省政府提交了送审稿。10月底，省政府第26次常务会审议通过送审稿，并由省政府向省人大常委会报送提请审议条例（修订草案）的议案。11月上旬，配合省人大经济委员会召开专家座谈会、完成立法调研工作。今年已通过第一次审议。二是做好规范性文件管理、清理工作。按照《吉林省药品监督管理局规范性文件管理办法》，对制发的3件规范性文件实施合法性审查，并依法向社会公布。结合《行政处罚法》修订和营商环境建设工作，开展2次规范性文件清理。认真落实公平竞争审查制度，组织开展公平竞争审查工作，初审文件241件，审理文件5件。三是做好立法文件征求意见答复工作。积极配合省人大及其常委会、国家总局、省司法厅及其他部门组织的、与省药监局监管职能有关的立法调研、审议工作，按照相关法规和时限要求完成了28件立法协调文意见的回复，形成药品安全监管多方参与局面。

　　（三）推进严格规范公正文明执法有新举措。一是推动“三项制度”和“四张清单”纵深落实。2021年对行政执法“三项制度”和包容审慎监管执法“四张清单”制度推进落实情况进行了5次调度，通过文字、音像方式全过程记录并公示“两品一械”行政许可事项14419件、行政处罚事项48件，依程序开展重大执法决定法制审核1件。根据修订后的《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》重新制发包容审慎监管执法“四张清单”，并配套制发《吉林省药品监督管理局“一案三书”工作规范》，深入推进包容审慎监管执法工作，积极营造稳定、公平、透明、可持续的法治营商环境。截止2021年11月，适用一般程序查处的51件药品类行政处罚案件中，已有25件适用减轻处罚情形规定，10件适用从轻处罚情形规定，2件适用不予处罚情形规定，9件落实“一案三书”制度。二是落实执法监督制度。全面贯彻落实《吉林省行政执法监督条例》，积极推进行政执法责任制落实，从严落实执法责任和监督责任。结合药品监管行政权力运行的特点，对实施行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查的流程开展全面梳理，编制了吉林省药品监督管理局行政执法“四张流程图”。修订了《吉林省药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》《吉林省药品监督管理局行政执法投诉举报登记制度》，完善执法过错责任追究机制，强化对行政执法行为的监督。结合修订后的《行政处罚法》实施，制发《吉林省药品监督管理局行政执法文书格式范本（2021版）》，针对“两品一械”案件查办特点增加9种执法文书，全过程规范行政处罚行为。制发了《吉林省药品监督管理局关于报送深入推行包容审慎监管执法优秀案例的通知》，开展案例推荐评选工作，充分发挥“优秀案例”的正面示范引领作用。三是提升执法人员素质，加强执法人员证件管理。严格行政执法人员持证上岗和资格管理，组织、协调新进行政执法人员培训、考试、发证、信息管理等相关工作。2021年，组织新进执法人员参加培训4人，换发执法证件204件，录入行政执法综合管理监督信息系统和互联网+监管系统行政执法人员202名，并及时更新相关信息。加强依法行政警示教育，选取典型行政诉讼案例进行剖析，组织全局行政执法人员通过视频会议方式观看生产、销售假药罪、诈骗罪庭审视频，发布依法行政提示警示案例13期。四是依法履行行政处罚案件法制审核职责。严格按照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《吉林省药品监督管理局行政处罚案件审核办法》等法律法规规章文件要求开展法制审核，审核案件51件，从主体、程序、证据、法律适用、自由裁量和文书制作等方面提出审核意见180余条。

　　（四）法制工作在行政执法活动中的监督作用有新突破。一是修订省局权责清单。结合《医疗器械监管条例》及其配套规章制修订、《化妆品监督管理条例》配套规章出台以及国家总局系列规章的出台，经协调省政数局和省司法厅取得一致意见，完成对《医疗器械监管条例》《化妆品监督管理条例》中涉及的权责内容的修订工作，调整行政处罚11项、行政强制4项、其他职权2项，新增行政处罚11项、其他职权2项。二是修订省局裁量规则和裁量基准。按照《中华人民共和国疫苗管理法》和修订后的《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》法律责任规定，结合权责清单，组织起草了药品、医疗器械、化妆品类行政处罚基准，按照修订后的《行政处罚法》修订了裁量规则。6月11日，按照规范性文件制定规程制发《吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知》，全面规范全省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚裁量行为。三是充分发挥法律顾问和公职律师作用。积极落实法律顾问工作制度，通过局党组会议审定，确定吉林功承和吉林创一两家律师事务所作为省药监局法律顾问。贯彻实施《吉林省药品监督管理局法律顾问工作制度》《吉林省药品监督管理局公职律师管理制度》，组织法律顾问和公职律师参与有关政府信息公开、合同签署、工程建设、复杂疑难行政许可与执法案件办理等多项法律问题的研究与分析，并代理了两件行政诉讼案件的应诉工作。两家律师事务所有序开展工作，为省局行政执法行为和行政决策合法性出具法律意见，为依法监管与执法提供专业的法律支撑。四是优化营商环境建设。在省局党组（局长办公）会议上传达学习全省营商环境建设大会精神，制发2021年优化营商环境建设工作实施计划及考核评价实施方案，明确责任分工。根据《关于贯彻落实国务院办公厅通知精神进一步做好〈化营商环境条例〉贯彻实施有关工作的通知》要求，组织开展创新举措借鉴、问题对照自查、政策法规清理“回头看”、“两条例一细则”配套政策文件制定等具体工作。结合决策咨询报告《抓“环境”就是抓“项目”—以企业需求为导向推进吉林省营商环境进入全国第一方阵的建议》和《吉林省优化营商环境条例执法检查报告审议意见分工表》开展履行契约问题专项整治行动和政策落实方面问题专项整治工作，全力解决阻碍营商环境的难点、堵点。《吉林软环境建设工作》第71期刊发了《省药监局多措并举 助力疫情常态化防控》。系统整理并编印《“两品一械”监管法律法规汇编》系列丛书4个分册6000册、编印“两法两条例”口袋书3.5万册，向全省市场监管系统、药品监管系统相关工作人员及生产经营企业发放。五是推动实现更多行政许可项目全流程“一网通办”。省局现有政务服务事项44项，已全部纳入政数局“综窗系统”受理，5个项目实现跨省通办。全省智慧药监平台已部分上线运行，药品、医疗器械互联网信息服务审批事项作为第一个使用系统进行审批的事项，已能够实现历史数据导入、流程测试、指导企业注册填报信息、发证前公示、审批操作等各个环节，对接国家和省级两个层面的7个系统（包括统一身份认证、好差评、事项库、电子证照、双公示、综窗、数据共享平台），数据全量实时共享。截止2021年10月，受理行政许可及备案事项14690件，办结14356件，提前办结率100%。

　　（五）药品监管法制宣传工作有新活动。

　　一是持续加强法律法规宣贯。制发《关于加强落实“谁执法、谁普法”普法责任制相关工作的通知》，重新梳理调整普法责任清单，明确报送要求，实施清单季度报送工作制。制定印发省局宣贯 “两法两条例”和修订后《行政处罚法》工作方案，扎实推进学习宣传贯彻工作。举办全省“两法两条例”宣贯培训会，邀请国家药监局宣讲团成员授课，培训采取线上线下相结合的方式进行，各地市场监管局设立86个分会场，全省负责“两品一械”监管与执法工作的人员，“两品一械”生产经营企业、医疗机构的法人代表共计5300余人参加。组织征集全国第六届平安中国“三微”比赛暨优秀政法文化作品，向国家药监局报送6部优秀的短视频和摄影作品，其中3部作品通过初评，在央视频平安中国“三微”比赛平台进行公开评选。二是深入开展学法用法活动。结合省局党史教育活动和业务大讲堂活动，组织行政执法人员开展公共法律、“两品一械”法律法规等专题培训4次，结合开展相关法律法规知识测试3次，强化执法人员的法治思维、法治理念，提高依法管理、依法办事、依法解决问题的能力和水平。

　　（六）行政复议行政应诉工作有新进展。全年办理行政复议答复案件1件，办理行政诉讼案件4件，已结案3件，开庭1件。提高复议、诉讼的答复应诉工作水平和效率，做好四平三帆公司行政复议案以及涉红胜公司、龙达公司、双士药业、集安益盛的行政诉讼案件相关工作。目前，龙达公司、双士药业和集安益盛起诉我局的行政诉讼案件均以对方撤诉结案。

　　二、 存在的问题

　　一是“两品一械”法律法规的配套完善工作进展缓慢，近年来，国家药品、医疗器械、化妆品监管多部法律法规持续出台或大幅度修订，由于实施时间较短，省级监管部门尚未积累相对丰富的实施经验，配套的制度办法还未出台。

　　二是法制力量比较薄弱，目前省局法规处仅有2名同志具有案件审核的资格，还不能完全匹配省局承担的行政执法监督工作，特别是还不能完全满足重大行政执法决定法制审核力量。

　　三是普法工作系统性规划性不强，还存在上级部署什么就做什么的情况，宣传普及的载体较少，以培训、测试、印发书册为主要手段，普法的形式、方式和渠道还有待改进、拓宽，急需探索更具时代特点的、更易于推行的、富有实效的普法模式。

　　三、2022年度推进法治建设的主要安排

　　一是持续推进药品安全监管地方立法，积极配合省人大推进《吉林省药品监督管理条例》出台，做好出台后宣贯工作准备。

　　二是全力推进严格规范公正文明执法，积极推动新修订《行政处罚法》和新修正《市场监督管理行政处罚程序规定》落地生根，督查各检查分局贯彻落实行政执法“三项制度”、包容审慎监管执法“四张清单”制度、“一案三书”制度，准确适用裁量规则和裁量基准，正确使用行政处罚文书格式范本，并及时总结推广经验做法。

　　三是积极落实推进“八五”普法规划。根据省委、省政府和国家药监局工作部署，结合药品监管实际，以两法两条例的新制度、安全监管新要求、助推产业发展的新举措为主要内容，持续加强法律法规宣贯。提升“吉林药监”公众号平台普法栏目宣传效率，利用“药吉祥”“药如意”卡通形象制作系列普法宣传教育动画短视频，扩大普法宣传社会效应。

　　 吉林省药品监督管理局