《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）将于2024年12月1日起实施。为落实《条例》规定要求，加强急需进口的港澳药械监管工作，11月21日，广东省药品监督局党组成员、副局长严振率队调研“港澳药械通”指定医疗机构。调研期间，两所医院院长汇报了港澳药品医疗器械在医院使用的基本情况，遇到的困难以及意见建议，调研组与指定医疗机构的负责人、业务工作人员就加强对急需港澳药械采购、使用、贮存、伦理审查、不良反应和不良事件报告、全过程追溯管理体系的建设情况等问题进行了深入地沟通交流。

　　严振同志指出，《条例》是落实党的二十届三中全会精神，贯彻国家药监局的要求，也是适应大湾区医疗医保医药协同发展需要的一项重要举措。广东省在半年时间内即制定出台了《条例》，将原来试行的制度升级为条例，是推进“小切口、大民生”改革的典范。指定医疗机构采购、使用、药品不良反应及不良事件报告、建立全过程追溯制度是实施《条例》的重要环节。医疗机构要在推动港澳药品医疗器械使用管理规范化方面做出努力，确保急需港澳药械进得来、管得住、用得好。

　　严振同志强调，《条例》的出台实施，将进一步强化港澳药品医疗器械经营和使用质量监管活动，提升港澳药品医疗器械安全保障和专业服务水平，医疗机构要积极贯彻实施《条例》规定，推进港澳药品医疗器械依法依规使用，做到让人民真正得到实惠。一是指定医疗机构要紧绷安全弦，时刻牢记药品医疗器械使用质量安全是生命线，坚持风险管理、全程管控、全流程可追溯，落实《条例》各项要求，进一步完善药品使用质量管理体系建设，切实保证使用环节质量安全可控；二是指定医疗机构医疗单位要主动适应社会进步的新要求，借助《条例》颁布实施的契机，从多方面履行社会责任，让大湾区的好政策惠及更广大有需要的患者，助力广东省医疗行业高质量发展。

　　省药品监管局药品监管二处、行政许可处、器械处相关负责同志参与调研。（药品监管二处供稿）

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