吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第33期）
时间：2024-08-27 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第33期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第33期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第31期）
吉林省药品监督管理局
2024年07月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第33期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 | ||||||
| 1 | 吉林省科英激光股份有限公司 | 医用激光光纤 | KSF400-3型 | 由连接器、光纤丝和保护管组成 | 与激光器连接后，用于传输激光，供激光手术用。 | 延续注册 | ||||||
| 2 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 | AH-100 | 由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元组成。 | 用于人体全血样本或溶血样本中糖化血红蛋白的定量分析。 | 延续注册 | ||||||
| 3 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动尿液分析系统 | FUS-1000Plus | 分析系统由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。 | 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析。 | 延续注册 | ||||||
| 4 | 吉林馥歌医疗电子有限责任公司 | 气腹机 | Fougol Q40、 Fougol Q30、 Fougol Q20 | 用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。 | 首次注册 | |||||||
| 5 | 长春迈克赛德医疗科技有限公司 | 尿液分析复合质控物 | Level 1：1×10mL；2×10mL；4×10mL；1×60mL Level 2：1×10mL；2×10mL；4×10mL；1×60mL |
| 本产品与全自动干化学尿液分析仪、全自动尿液有形成分分析仪、全自动尿液分析系统配套使用，可对干化学项目（尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、比重）、理化项目（比重、浊度、电导率、颜色）及红细胞进行质量控制。 | 首次注册 | ||||||
| 6 | 长春迈克赛德医疗科技有限公司 | 尿液分析质控物 | Level 1：1×10mL；2×10mL；4×10mL；1×60mL Level 2：1×10mL；2×10mL；4×10mL；1×60mL |
。 | 本产品与全自动干化学尿液分析仪、全自动尿液有形成分分析仪、全自动尿液分析系统配套使用，可对干化学项目（尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、比重）和红细胞进行质量控制。 | 首次注册 | ||||||
| 7 | 麦瑞通生物技术(吉林)有限公司 | 医用皮肤护理凝胶 | 10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶 | 本产品由羧甲基纤维素钠、甘油、尼泊金丙酯钠、重组胶原蛋白、纯化水和容器组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | ||||||
| 8 | 山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 | 医用重组胶原蛋白修复液 | 3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml。 | 本品由PP塑料瓶和修复液组成，修复液由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | ||||||
| 9 | 吉林佑美生物科技有限公司 | 医用皮肤护理软膏 | 3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支，20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支 | 本品由乳膏和容器两部分构成。乳膏由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂（薄荷香精）、纯化水组成。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首首次注册 | ||||||
| 10 | 吉林省七维生物科技有限公司 | 远红外治疗贴 | 8.5cm×5.5cm,9.5cm×6.5cm,10.5cm×7.5cm,12.5cm×9cm,18cm×10cm, 20cm×16.5cm，22cm×18.5cm,24.5cm×20cm, 27cm×22.5cm，30cm×25cm。 | 由远红外陶瓷粉、磁片、发热材料（铁粉、活性炭、无机盐、水）以及背胶层，防粘纸、外袋组成。 | 该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰椎间盘突出、骨关节炎所引起的颈肩腰腿疼痛的辅助治疗。 | 首次注册 | ||||||
| 11 | 吉林修凯健康产业有限公司 | 远红外乳腺治疗贴 | Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm,Φ12cm，Φ15cm；3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×9cm，7cm×10cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×9cm，8cm×10cm，8cm×12cm，9cm×12cm，9cm×14cm，12cm×20cm，15cm×18cm。 | 本产品由基衬、珠光膜、无纺布、基质、离型纸及铝箔袋组成。基衬由医用胶布（平纹无纺布涂胶材料）、基质由（远红外粉、医用压敏胶）组成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。 | 首次注册 | ||||||
| 12 | 山东妆点生物技术有限公司吉林分公司 | 医用重组胶原蛋白修复贴 | 椭圆形：10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g | 本品由重组胶原蛋白液、非织造布及背衬层组成。重组胶原蛋白液由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。包装材料为铝箔袋。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202407/t20240724_8938044.html
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