随着大数据、人工智能、云计算、物联网等技术与医疗领域的深度融合，医疗器械软件产品层出不穷，注册申报数量也在逐步上升。本期文章聚焦《医疗器械分类目录》“21医用软件”中第Ⅱ类医疗器械产品注册申报资料要求及审评共性问题，为企业提供专业指导。

　　一、注册申报资料要求

　　1.1 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）

　　1.2 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）

　　1.3 北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告（通告〔2021〕4号）

　　1.4可参考的审评要点及注册审查指导原则

　　深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（2019年第7号）

　　病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）

　　病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（2023年第23号）

　　影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（2023年第23号）

　　血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）

　　医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

　　医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

　　人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）

　　人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）

　　人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号）

　　医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号）

　　二、审评共性问题

　　2.1软件如何进行命名？

　　答：建议在《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下，再综合考虑同类已上市产品的名称规范申报注册产品的通用名。

　　2.2软件的交付方式有哪些？

　　答：依据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，软件发布应当形成文件，确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求，保证软件发布的可重复性。不限定医疗器械软件产品的交付方式仅为物理交付方式，物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

　　2.3软件产品技术要求常见问题？

　　答：常见问题主要表现为：

　　1）未按照要求提供正确的体系结构图、用户界面关系图与主界面图示和物理拓扑图；

　　2）处理对象的规格对性能效率有影响时未对处理对象的规格进行明确。

　　2.4如何正确描述软件运行环境？

　　答：明确软件（软件模块）正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件。其中，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件等要求；外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若适用，必备软件明确名称、型号规格、发布版本、注册人；网络条件包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求。

　　2.5自研软件研究报告常见问题？

　　答：常见问题主要表现为：

　　1）未依据流程图详述软件风险管理过程、生存周期过程、可追溯性分析过程、软件缺陷管理过程等的具体活动；

　　2）系统测试用例描述过于笼统，达不到可复现的要求。

　　2.6独立软件产品，由两个微信小程序和一个网页PC端的后台管理系统组成，交付的内容为后台管理系统的网址、账号、密码和两个微信小程序的名称，是否可以用邮件的方式进行网络交付？

　　答：当前描述内容为运营部分内容，并非交付内容，交付内容应是产品的安装部署程序。软件部署应当形成文件，确定交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求，保持相关记录。

　　2.7人工智能软件注册审评有哪些关注点？

　　答：可参考《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》、《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》和YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》等。

　　2.8不同架构的软件产品（如CS架构和BS架构）是否可以作为免临床评价对比产品？

　　答：产品的免临床评价对比需要考虑安全性及有效性，不同架构的产品可以做为免临床评价对比产品，但需要考虑安全有效性的差异。如果对比产品是前代产品，则应提供相关证据说明产品功能的有效性不低于前代产品，同时在安全性上应考虑不同架构间的安全差异，如数据安全。

　　2.9GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？自检报告是否需要符合《医疗器械注册自检管理规定》？

　　答：可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章要求符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室,或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

　　2.10中频治疗仪通过按键实现强度、温度、时间等参数的控制，通过液晶显示屏显示参数，这种简单的控制程序是否算是软件？算是什么类别的软件？是否需要对控制程序进行检测？

　　答：该类控制程序算“内嵌式软件”，或者软件组件。针对内嵌软件（软件组件），按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，申请人应该通过自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检验。

　　2.11独立软件产品，产品技术要求的附录中有主界面截图，主界面中有如下变化：文字大小或颜色更换，公司logo更改，或者按钮位置更换。发生这些变化是否需要申请变更注册?

　　答：此种情况属于注册证及其附件载明的事项发生变化，需要进行变更注册。