北京市药监局第三分局持续加强药品上市许可持有人委托生产监管
时间:2024-08-27 作者:佚名 来源:北京市药品监督管理局
第三分局辖区委托生产持有人数量多、涉及品种多,监管任务繁重。分局把加强委托药品生产监管作为药品监管工作的重点内容,认真落实国家局和市局关于委托生产的各项工作要求,精准发力委托监管,创新提升监管效能,从党建引领、创新监管、监检结合、培训普法入手,促进委托生产监管工作顺利开展、卓有成效。
党建铸魂润心田。拓展运用思想强、业务精、纪律严的“京南药监卫士”品牌,开展“护药品安全、做药监卫士”岗位实践,组织赴中国核工业科技馆、大兴区廉洁文化主题公园等开展党日活动,坚定同志们的初心使命,增强为民服务的真挚情怀。
监检结合保安全。开展委托生产延伸检查及抽检工作,对委托生产的在产品种持有人全覆盖检查,对已放行的在产品种全覆盖抽检,检查中发现部分持有人存在关键人员履职能力不足、产品运输管理不到位、现场监控和季度风险研判流于形式等问题,分局督促相关企业整改到位。
创新方式防风险。赴第三方检验机构开展委托检验的延伸检查;探索建立持有人委托生产分级管理,提高监管精准性;运用质量数据开展趋势分析、对比研究等识别药品质量风险,推动非现场检查落地提质。
普法培训促合规。举办药品上市许可持有人质量安全合规工作会,覆盖辖区委托生产持有人,重点宣讲持有人委托生产管理要求,结合“处罚到人”的案例进行警示教育,突出合规和安全,做到普法、培训、警示相结合,提升企业守法意识和合规管理能力。
下一步,分局将深入学习贯彻市局半年工作会精神,紧跟形势任务需要,突出药品质量安全,把牢风险防控的底线,作出“京南药监卫士”新贡献。
原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543391693/index.html
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