吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第40期）
时间：2024-08-20 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第40期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第40期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第40期）
吉林省药品监督管理局
2024年08月20日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第40期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 吉林省因子医疗器械有限公司 | 医用湿性修复敷料 | A型（圆形）A1d：18cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 A型（圆形）A2d：22cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 A型（圆形）A3d：24cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 A型（圆形）A4d：27cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 B型（月牙形）B1d：2.5cm：15g/袋、20g/袋 B型（月牙形）B2d：3.0cm：15g/袋、20g/袋 B型（月牙形）B3d：3.5cm：15g/袋、20g/袋 B型（月牙形）B4d：4.0cm：15g/袋、20g/袋 C型（异形）：C1d：20.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 C型（异形）：C2d：21.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 C型（异形）：C3d：22.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 C型（异形）：C4d：23.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋 | 本品由湿性修复液、非织造布及铝箔袋构成。湿性修复液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 2 | 吉林马秋子医疗器械有限公司 | 医用妇科冲灌液体敷料 | 5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100 mL/支、120mL /支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支 | 本品由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、甘油、吐温 80 和纯化水组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 3 | 吉林马秋子医疗器械有限公司 | 医用宫颈凝胶 | 3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支 | 本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。供给器材质为药用高密度聚乙烯。 | 通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 4 | 四平鸿鑫生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白修复敷料 | 5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g | 本品由重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、卡波姆、三乙醇胺、纯化水、容器组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，其物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 5 | 四平鸿鑫生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白修复贴 | 圆形：Ф20cm、Ф30cm；椭圆形：24cm×21cm；方形：15cm×10cm、22cm×10cm、30cm×10cm | 本品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水和无纺布组成，封装于铝箔袋中。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 6 | 四平鸿鑫生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白修护贴 | 圆形：Ф20cm、Ф30cm；椭圆形：24cm×21cm；方形：15cm×10cm、22cm×10cm、30cm×10cm | 本品由重组胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、纯化水和无纺布组成，封装于铝箔袋中。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 7 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 海藻酸钠妇科凝胶 | Ⅰ型：3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支。 Ⅱ型：20g/支。 | Ⅰ型：本品由凝胶和供给器构成。凝胶由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 Ⅱ型：本品由凝胶和软管构成。凝胶由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 8 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 医用透明质酸钠修护敷料 | 详见产品技术要求 | A型（圆形）、B型（月牙形）、C型（长方形）：本品由修护液、非织造布和外袋构成。修护液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。外袋材质为药用铝箔。 D型（修护液）：本品由修护液和供给器两部分构成。修护液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理 | 首次注册 |
| 9 | 中科科大生物(吉林)有限公司 | 医用皮肤液体敷料 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶。 | 本品由卡波姆溶液和容器组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 10 | 通化市佳俊生物电子有限公司 | 低电位治疗仪 | LD-240型 | 低电位治疗仪由主机、治疗垫组成。 | 用于头疼、失眠和软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202408/t20240820_8947967.html
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