京药监发〔2024〕166号

　　各相关企业：

　　近日，国家药监局通过政府网对《关于发布<药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）公开征求意见。为进一步了解我市药用辅料、药包材生产企业的现状，我局拟组织相关企业调研。

　　请各企业结合自身生产质量管理情况，围绕GMP管理理念、厂房设施设备、机构设置与人员培训、生产管理与质量保证、接受药品上市许可持有人（药品生产企业）审核等情况，全面评估企业的现行状况，对照《征求意见稿》逐条梳理存在的差距，并制定改进提升的计划。

　　请8月19日前将差距分析结果与改进提升计划电子版报送我局，药用辅料企业报送邮箱ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，药包材企业报送邮箱fmxzhy@126.com。我局将结合企业报送情况开展座谈及现场走访。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　2024年8月14日

　　（联系人及联系电话：姚珏成，18010283019；冯欣，18010281581；范妙璇，18010281080）