全省药品安全领域典型案例

　　全省药品安全领域典型案例

　　药品相关案件

　　案例一、四平市成功查办无证经营及非法渠道购进药品系列案。2023年11月，四平市某社区药品安全信息员发现个人无证售药违法线索并上报四平市市场监管局。12月21日，市市场监管局和铁东区公安分局开展联合执法行动，成功捣毁两处无证经营药品窝点，抓获犯罪嫌疑人3人，查获非法销售的药品6300余盒，涉案金额20余万元；同时，有7家药店涉案。经查，涉案药店存在从犯罪嫌疑人处非法渠道购进药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，已分别对涉案7家药品零售企业下达行政处罚决定：1.没收违法购进的药品；2.没收违法所得；3.罚款100000元。

　　案例二、长春市二道区某中西医结合诊所销售劣药违法行为案。2023年11月30日，长春市市场监管局接到《吉林省药品监督管理局案件移送函》，二道区某中西医结合诊所涉嫌销售劣药五味清浊丸。经查，涉案药品已全部销售，当事人提供了该药品随货同行单、供货商资质、发票、销售记录、门诊处方；销售劣药的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，但考虑当事人履行了进货查验义务，对其销售药品为劣药不知情，未违反《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关法律法规。2024年2月28日，市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，对当事人作出没收违法所得47400元的行政处罚。

　　案例三、辽源市辽河人家某门市涉嫌生产假药案。2023年7月24日，辽源市市场监管局接群众举报，其购买的治疗腰痛无标识粉色粉末，怀疑质量有问题。经查，当事人赵某某无法提供经营药品的任何资质证明材料及营业执照，现场发现产品“一贴灵黑膏药”44贴、“无标识袋装粉色内容物”232袋、“特效咳喘散”18袋。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十六条规定，对上述产品实施（扣押）行政强制措施。经吉林省药品检验研究院检验，涉案产品为假药。9月27日，市市场监管局将此案移交辽源市公安局东吉分局。2024年1月3日，公安机关立案侦查。3月7日，辽源市龙山区人民法院对案件作出刑事判决，被告人赵某某犯销售假药罪，判处有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金4000元；禁止在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动。扣押在案的被告人违法所得1800元，依法追缴，上缴国库。扣押在案的涉案药品，由扣押机关依法处理。

　　案例四、白山市破获特大制售假劣“熊胆粉”案。2024年1月12日，白山市长白县市场监管局和长白县公安局同时接到群众举报，其通过微信购买的2盒高纯度俄罗斯熊胆粉疑似为假药，县公安局遂立案开展侦查。经查，该犯罪团伙自2023年3月份以来，在未取得药品生产经营许可证的情况下，私自定制包装，购进加工设备、药品原材料，生产假冒海外文字包装的熊胆粉，并通过物流快递方式销往全国7个省份31个地区；销售链条呈金字塔形，团伙幕后操控人为黑龙江省刘某某，团伙骨干成员3人，销售代理30余人，涉案金额达3000余万元。截至目前，公安机关抓获犯罪嫌疑人34人，端掉生产假药加工厂4处，假药储存仓库5处，收缴假冒海外文字的成品熊胆粉10万余袋、成品熊胆粉9万余粒、半成品假药20余万袋、生产假药原材料150公斤、假冒外包装商标7余万份，扣押生产加工工具7台。

　　医疗器械相关案件

　　案例一、吉林市查处使用过期医疗器械行为案。2024年2月20日，吉林市市场监管局根据举报线索，对吉林市丰满区某综合门诊部进行现场核查，发现当事人经营场所的工作间内有一台正在使用的第二类医疗器械蒸汽灭菌器已过期。经查，当事人在明知已超过使用有效期限的情况下，仍然继续使用过期蒸汽灭菌器，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的有关规定。4月28日，吉林市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并对其处罚如下：1、没收涉案过期的第二类医疗器械蒸汽灭菌器一台；2、罚款198000元。

　　案例二、长春市某商贸有限公司未备案经营第二类医疗器械案。长春市市场监管局接到吉林省药品监督管理局交办案件线索显示，当事人在快手小店平台某店铺展示的医疗器械备案凭证与国家药监局备案信息不一致。经查，当事人在2024年2月至2024年5月14日期间，未申请《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案信息表》在快手平台店铺经营“医用痔疮敷料凝胶”等第二类医疗器械，其店铺资质展示界面上的备案凭证及备案信息表，是通过修改其他医疗器械经营企业备案凭证信息所伪造。当事人未备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项的规定责令其限期改正，并向社会公告当事人和产品名称；伪造《第二类医疗器械经营备案凭证》、《长春市医疗器械网络销售备案信息表》的行为，涉嫌违反了《刑法》第二百八十条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款的规定，移送公安机关处置。

　　案例三、白城市某商店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案。2024年2月22日，白城市市场监管局执法人员根据举报信，对白城市某商店进行执法检查，在一楼营业室发现多瓶隐形眼镜护理液及软性亲水接触镜（第三类医疗器械）。经查，该商店无法提供《医疗器械经营许可证》、进货查验记录制度和销售记录制度，也提供不出上述医疗器械购进验收记录，供货商资质、购进票据、检验报告单等，仅能提供出《营业执照》和上述医疗器械的销售记录。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营无合格证明文件医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条及第五十五条的规定。5月20日，白城市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条之规定，责令改正，给予当事人下列行政处罚：1.没收第三类医疗器械;2.没收违法所得390.30元；3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营无合格证明文件医疗器械，罚款50000元。

　　案例四、延边州查处李某某在华违法生产、销售玻尿酸案。2023年7月，延边州市场监管局接到群众举报，龙井市某小区内存在利用快递销售韩国玻尿酸产品的情况。经研判可能为医疗器械重大违法犯罪线索，将该案件线索移送龙井市公安局，并成立专案组联合办案。经查，当事人李某某自2022年3月起，利用外国人身份海运走私玻尿酸原液，在中国境内以网购的方式采购各类包材、注射器、针头，雇佣工人以极其低廉的价格拼装，再由国内的独家网络代理商分销产品。本案共抓获犯罪嫌疑人7人，捣毁生产、销售及包材仓储窝点3处；查扣包装机器13台、针头80箱240000支，外包装及说明书117箱117000份、成品及半成品2700个以及其他零件61箱185000个。涉案产品销售至29个省（区、直辖市），涉及149人，涉案金额达900万元。经省医疗器械检验研究院检验，州市场监管局认定涉案产品为伪劣产品。目前，本案已进入审判环节。

　　化妆品相关案件

　　案例一、吉林市某公司经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品案。2023年11月13日，吉林市市场监管局高新分局接到举报，举报人在某公司拼多多店铺购买的进口高丝眼膜抗皱眼贴眼膜未粘贴中文标签。执法人员接到举报后到吉林市该公司进行现场检查，当事人无法提供日本kose/高丝抗皱眼贴眼膜的进口商品通关单、供货商资质等证明。经查，当事人未建立并执行进货查验义务，销售标签不符合规定的进口化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款及第三十八条第一款的规定。2024年1月23日，吉林市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款及第六十二条第一款的规定，责令当事人停止违法行为，并对其处罚如下：1.警告；2.罚款10000元。

　　案例二、珲春市某公司经营无中文标签、超过使用期限的化妆品案。2023年11月29日，珲春市市场监管局执法人员在日常监督检查时，发现珲春市某公司经营场所柜台摆放的两种进口化妆品外包装无中文标签，三种化妆品超过使用期限。经查，该公司经营无中文标签的化妆品，及超出使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款及第三十九条的规定。2024年1月29日，珲春市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，给予当事人如下行政处罚：1.没收涉案产品；2.罚款25000元。