欢迎访问 药监法治网!

当前所在:网站首页> 通知公告 >吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第34期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第34期)

时间:2024-08-06 作者:佚名   来源:吉林省药品监督管理局

   吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第34期)

  

  

  吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

  (2024年第34期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82752980

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮编:130000

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第34期)

  

  

  吉林省药品监督管理局

  2024年07月25日


  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

  (2024年第34期)

  序号

  企业名称

  产品名称

  规格/型号

  主要结构组成

  产品适用范围

  注册形式

  1

  吉林邦安宝医用设备有限公司

  低聚异麦芽糖妇用液体敷料

  10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。

  本产品由液体敷料、溶液瓶和阴道洗涤器构成。其中液体敷料由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯和纯化水组成。

  通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

  首次注册

  2

  吉林邦安宝医用设备有限公司

  医用创面敷料

  10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。

  本产品由敷料和软管组成。其中敷料由卡波姆、甘油、羟苯乙酯、聚乙二醇、三乙醇胺、纯化水组成。

  通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

  首次注册

  3

  吉林邦安宝医用设备有限公司

  医用痔疮敷料

  3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支。

  本产品由敷料、软管和给药器组成。其中敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水组成。

  通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

  首次注册

  4

  吉林邦安宝医用设备有限公司

  低聚异麦芽糖妇用凝胶

  3g/支、4g/支、5g/支、7g/支

  本产品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。

  通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

  首次注册

  5

  吉林吉瑞尔生物工程有限公司

  医用鼻腔液体敷料

  10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。

  本品由医用鼻腔液体敷料、喷瓶组成,医用鼻腔液体敷料由β-葡聚糖、三乙醇胺、纯化水组成。

  本产品能缓解急慢性鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、头痛、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血的症状。

  首次注册

  6

  长春市罡恒电子有限责任公司

  医用皮肤凝胶敷料

  5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g

  产品由凝胶敷料和容器组成。凝胶敷料由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、甘油、羟苯甲酯、纯化水组成。

  通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

  首次注册

  7

  松原市金丰源义齿制作有限公司

  定制式活动义齿

  --

  定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成;局部可摘义齿由人工牙、固位体和连接体组成。

  用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

  延续注册

  8

  长春技特生物技术有限公司

  生物芯片阅读仪

  JT-Scan-001

  生物芯片阅读仪由主机、电源线、USB线、网线和软件组成。

  用于临床实验室对多种医学检测项目进行定量检测。

  延续注册

  


原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202407/t20240726_8938700.html
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。

友情链接:

法制项目简介| 本网招聘| 本网概况| 联系我们| 会员服务| 网站地图| 免责声明| 投稿服务|

本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。药监法治网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人,请相关权利人联系本网站索取稿酬。

全国政务信息一体化应用平台

北京政讯通新媒体技术研究院

北京政讯通新媒体技术研究院主办 | 政讯通-全国政务信息一体化办公室 主管

药监法治网 yjfz.org.cn 版权所有。
京ICP备11020904号-177

联系电话:010-56212745、010-53382908,监督电话:18518469856,违法和不良信息举报电话:010-57028685

第一办公区:北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层;第二办公区:北京市西城区砖塔胡同56号西配楼

邮箱:qgfzdyzx@163.com  客服QQ:3206414697 通联QQ:1224368922