吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第35期)
时间:2024-08-06 作者:佚名 来源:吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第35期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第35期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第35期)
吉林省药品监督管理局
2024年07月30日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第35期)
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林速健药业有限公司 | 医用透明质酸钠修护敷料 | 5mL/支、6mL/支、8mL/支/、10mL/支、12mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、68mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、105mL/支、110mL/支、115mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、190mL/支、195mL/支、200mL/支、205mL/支、210mL/支、220mL/支、240mL/支 | 本品由修护液和供给器构成。修护液由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂和纯化水组成。供给器材质为聚乙烯。 | 通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 | 首次注册 |
2 | 长春邦尔生物工程有限公司 | 医用远红外治疗凝胶 | 包装瓶:10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。 软管:3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。 | 本产品由凝胶和容器组成,其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、纯化水、矫味剂组成。容器由包装瓶或软管组成。 | 该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤、痛风性骨关节炎引起的症状的辅助治疗。 | 首次注册 |
3 | 长春艾迪尔医用科技发展有限公司 | 生理性海水鼻腔护理液 | 10mL/瓶、15mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶 | 该产品由喷雾器和喷雾液组成。喷雾液成分为海盐加纯化水制成的生理性海水溶液。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202408/t20240801_8940933.html
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