各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、检查分局、直属单位：

　　为进一步贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）和《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号），加快推进我省药品经营使用环节重点品种追溯体系建设工作，现将有关事项通知如下。

　　一、工作目标

　　持续推进药品经营使用环节重点品种追溯体系建设，督促我省重点品种经营企业和使用单位按照国家药监局制定的药品追溯信息化标准建立完善药品信息化追溯系统和相关制度，通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通的药品追溯数据链。到2024年底，全省药品批发企业、零售连锁总部追溯平台入驻率达到100%，重点品种上游企业出库单验证率、下游企业入库单验证率力争达到100%；零售企业追溯平台入驻率力争达到100%，重点品种上游企业出库单验证率力争达到95%；药品使用单位追溯平台入驻率力争达到100%，重点品种上游企业出库单验证率力争达到90%；注射用A型肉毒毒素的经营企业上游企业出库单验证率、下游企业入库验证率达到100%，使用单位上游企业出库单验证率达到100%，推进其他使用单位开展重点品种使用环节信息化追溯工作。

　　二、重点品种

　　疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及生物制品（试剂除外）、国家集采中选品种（不区分是否集采供货渠道）、注射用A型肉毒毒素。

　　三、工作内容

　　（一）药品经营企业追溯要求

　　1.按照相关法律法规要求建立药品信息化追溯体系，明确追溯体系责任领导和责任人，相关人员应熟悉药品追溯相关制度和工作流程，并按要求对药品进行追溯管理。

　　2.应配备适宜的信息化追溯管理系统，以及相应的设施设备，确保能够准确识别、上传、保存药品追溯信息，保证追溯信息真实、准确、完整、不可更改。

　　3.重点品种采购入库时，应向上游企业索取相关追溯信息，根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业，出现货物和追溯码信息或数量不一致时，应及时查明原因并作出相应处置。

　　4.重点品种销售出库时，应主动向下游企业或使用单位提供重点品种的追溯信息。对下游企业或使用单位反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业终端销售环节在药品确认售出后，更新售出药品状态。

　　5.严禁向不具备信息化追溯条件的药品经营企业或使用单位销售重点品种。严禁将追溯信息和实物不相符的药品上架。

　　6.经营过程中产生的重点品种追溯数据应当按要求保存，当发生质量安全问题和风险时依托药品追溯系统完整记录药品召回流向信息，并按要求提供给药品监管部门。

　　7.药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。

　　（二）药品使用单位追溯要求

　　1.使用重点品种的药品使用单位，应按配备适宜的药品信息化追溯管理系统，以及相应的设施设备，按要求开展重点品种信息化追溯。

　　2.药品使用单位在购进重点品种时，应向上游企业索取相关追溯信息，根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业，出现货物和追溯码信息或数量不一致时，应及时查明原因并作出相应处置。

　　3.重点品种出库使用时，应按要求扫描追溯码，上传追溯信息。重点品种追溯数据应当按要求进行保存，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息，并按要求提供给药品监管部门。

　　四、工作要求

　　（一）强化组织领导。各级药品监管部门要充分认识药品信息化追溯工作对于保障药品安全的重要性，高度重视药品经营使用环节重点品种信息化追溯工作，按照药品监管工作职责划分，严格落实属地监管责任，认真做好政策宣传、指导督促、监督检查等工作，切实推进药品重点品种信息化追溯体系建设向纵深发展，确保完成年度目标任务。

　　（二）加大工作力度。各级药品监管部门要将信息化追溯体系建设作为日常监督检查的重要内容，督促管辖范围内重点品种经营使用单位入驻药品追溯信息平台，不断提高上游企业出库验证率、重点品种扫码核注核销率、追溯信息准确完整性，利用“码上放心”药品全链路追溯信息查询系统对关键数据进行分析研判，有效防控药品安全风险。

　　（三）强化协同联动。各级药品监管部门要积极与当地卫生健康等部门沟通协作，探索药品追溯延伸至使用终端的方式方法，形成监管合力。积极推进信息化追溯向其他品种延伸，不断探索“互联网+监管”和发挥药品追溯“大数据”在风险研判、预测预警、案件查处等方面的技术支撑作用，提升药品流通智慧监管水平。

　　（四）严查违法行为。各级药品监管部门要落实“四个最严”要求，依法查处药品流通环节重点品种追溯违法违规行为。对监督检查、检验监测、投诉举报等渠道发现的药品经营企业和使用单位未按规定建立并实施追溯制度的，依据《药品管理法》第一百二十七条、《疫苗管理法》第八十八条等法律规定予以查处，切实规范药品流通秩序。

　　                          四川省药品监督管理局

　　                              2024年6月26日