序号

　　企业名称

　　产品名称

　　规格/型号

　　主要结构组成

　　产品适用范围

　　注册形式

　　1

　　长春市繁简医疗器械有限公司

　　定制式活动义齿

　　——

　　定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿，全口义齿由基托和人工牙组成，局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。

　　用于牙列缺损、牙列缺失的修复。

　　首次注册

　　2

　　长春市繁简医疗器械有限公司

　　定制式固定义齿

　　含二氧化锆

　　定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

　　用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

　　首次注册

　　3

　　领冠达义齿（吉林）有限公司

　　定制式固定义齿

　　二氧化锆

　　定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

　　用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

　　首次注册

　　4

　　吉林奥力康医疗科技有限公司

　　微量元素测定试剂盒（电化学法）

　　铜铅镉试剂：300ml/瓶、500ml/瓶、100人份/盒、100人份/瓶

　　锌铁钙镁锰试剂①：300ml/瓶、500ml/瓶、100人份/盒、100人份/瓶

　　锌铁钙镁锰试剂②：15ml/瓶、30ml/瓶、100人份/盒、100人份/瓶

　　试剂由以下物质的稀溶液组成：纯化水、乙酸、乙二胺、Zn-EGTA、酒石酸钾钠、氯化铵、氨水、茜红素。

　　该试剂盒用于体外定量测定人体全血、血清和头发样本中锌、铁、镁、钙、铜、铅、镉、锰元素的含量，确定各元素含量是否在参考范围内，为临床提供参考依据。

　　首次注册

　　5

　　吉林众鑫义齿有限公司

　　定制式固定义齿

　　含二氧化锆

　　定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。

　　用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

　　首次注册

　　6

　　吉林众鑫义齿有限公司

　　定制式活动义齿

　　含二氧化锆

　　定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。

　　用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

　　首次注册

　　7

　　吉林省国大生物工程有限公司

　　医用皮肤敷料

　　1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、8.5g/支、9g/支、9.5g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支

　　本品由羧甲基纤维素钠、丙二醇、左旋乳酸、磷酸盐缓冲液、水和容器组成。

　　通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

　　首次注册

　　8

　　吉林省国大生物制药有限公司

　　医用β-葡聚糖功能敷料

　　2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支

　　医用β-葡聚糖功能敷料由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由β-葡聚糖、卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。

　　通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

　　首次注册

　　9

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

　　详见产品技术要求

　　用于人血浆中D-二聚体的体外定量测定，用于辅助诊断。

　　延续注册

　　10

　　吉林省国大生物制药有限公司

　　远红外止咳平喘贴

　　详见产品技术要求

　　本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质（磁粉）、基质（热熔胶）、防粘纸及医用透气胶带组成。

　　本品适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗。

　　首次注册

　　11

　　山东妆点生物技术有限公司吉林分公司

　　无菌伤口护理软膏

　　3g，5g，8g，10g，15g，18g，20g，25g，30g，35g，40g，50g，60g，80g，100g，120g，150g

　　本产品由PE软管和软膏组成，其中软膏由卡波姆、甘油、聚乙烯醇、白凡士林、三乙醇胺及纯化水组成。

　　通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

　　首次注册

　　12

　　吉林省博仕佳医药有限公司

　　医用痔疮凝胶

　　5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

　　产品由凝胶、容器和一次性使用注入器组成，其中凝胶由卡波姆、海藻酸钠、透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水制成。

　　通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

　　首次注册

　　13

　　长春艾迪尔医用科技发展有限公司

　　远红外理疗贴

　　方形：30mm×30mm、50mm×50mm、70mm×70mm、100mm×100mm

　　圆形：φ30mm、φ40mm、φ50mm、φ70mm、φ100mm

　　异形：50mm×20mm、60mm×35mm、80mm×30mm、95mm×55mm、

　　110mm×65mm、120mm×75mm、130mm×95mm

　　本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠、离型纸和外袋组成。

　　用于穴位贴敷，促进局部血液循环、辅助消炎消肿和止痛。

　　首次注册

　　14

　　吉林省合力益康医药有限责任公司

　　皮肤护理敷料

　　3mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、8mL/瓶、9mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶

　　皮肤护理敷料由卡波姆溶液和喷瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、N,2,3-三甲基-2（1-甲基乙基）丁酰胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。

　　通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

　　首次注册

　　15

　　长春市繁简医疗器械有限公司

　　定制式活动矫治器

　　——

　　定制式活动矫治器由牙用不锈钢丝弯制的唇弓、卡环、推簧、螺旋扩弓器和合成树脂基托组成。

　　适用于口腔正畸治疗。

　　首次注册

　　16

　　吉林省国大生物制药有限公司

　　医用β-葡聚糖敷料

　　20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、300mL/瓶

　　医用β-葡聚糖敷料由溶液、储液瓶和阴道冲洗器组成。溶液由β-葡聚糖、卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、尼泊金乙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸钠、三乙醇胺、氯化钠、矫味剂、纯化水组成。

　　通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

　　首次注册

　　17

　　长春白求恩医疗器械有限公司

　　医用酒精棉片

　　3cm×3cm、4cm×8cm、4cm×3cm、4cm×4cm、5cm×3cm、5cm×4cm、5cm×5cm、6cm×3cm、6cm×4cm、6cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、6cm×12cm、7cm×3cm、7cm×4cm、7cm×5cm、7cm×6cm、7cm×7cm、8cm×3cm、8cm×4cm、8cm×5cm、8cm×6cm、8cm×7cm、8cm×8cm、9cm×3cm、9cm×4cm、9cm×5cm、9cm×6cm、9cm×7cm、9cm×8cm、9cm×9cm、10cm×3cm、10cm×4cm、10cm×5cm、10cm×6cm、10cm×7cm、10cm×8cm、10cm×9cm、10cm×10cm、12cm×6cm、12cm×2cm、13cm×8cm、15cm×10cm、16cm×13cm、17cm×17cm、18cm×12cm、18cm×15cm、19cm×14cm、20cm×10cm、20cm×15cm、20cm×16cm、20cm×18cm、20cm×20cm、21cm×14cm、25cm×15cm、25cm×21cm、25cm×25cm、30cm×15cm、30cm×17cm

　　医用酒精棉片由水刺无纺布片浸浓度为75%±10%（体积分数）的医用酒精制成。

　　适用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用

　　首次注册

　　18

　　吉林省肤美康保健品有限公司

　　抗鼻腔过敏凝胶

　　5g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。

　　本品由凝胶和包装瓶组成，其中凝胶由卡波姆、聚山梨酯-80、尼泊金丙酯钠、甘油、矫味剂和纯化水组成。

　　通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

　　首次注册

　　19

　　长春于药师药业有限公司

　　远红外磁疗贴

　　Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ12cm，Φ15cm，3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×10cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×9cm，8cm×10cm，8cm×12cm，9cm×12cm，10cm×15cm，12cm×20cm，15cm×18cm。

　　远红外磁疗贴产品由远红外陶瓷粉、永磁片、活性炭、热熔胶、无纺布、珠光膜、背胶贴、离型纸及外袋组成。

　　用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、软组织损伤、跟骨骨刺、腱鞘炎、滑膜炎所引起的疼痛的辅助治疗。

　　首次注册

　　20

　　一正集团吉林省医药科技实业有限公司

　　远红外颈痛贴

　　7cm×10cm，2贴/袋、3贴/袋、4贴/袋、5贴/袋、6贴/袋、8贴/袋、10贴/袋

　　本品由远红外陶瓷粉、橡胶基质、弹力布和硅油纸制成。

　　用于缓解颈椎病引起的颈、肩、背部疼痛或酸、胀痛。

　　延续注册

　　21

　　吉林马秋子医疗器械有限公司

　　医用敷料痔疮凝胶

　　3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

　　医用痔疮凝胶由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

　　通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

　　首次注册

　　22

　　长春艾迪尔医用科技发展有限公司

　　医用热敷贴

　　135mm×110mm、120mm×100mm、100mm×80mm。

　　医用热敷贴由无纺布层、透气层、发热料层（以铁粉、水、活性炭、食盐为原料）、压敏胶层、离型纸、磁片及外袋组成。

　　用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

　　首次注册

　　23

　　吉林省国大生物工程有限公司

　　口腔修复液

　　10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶/瓶、210ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶

　　口腔修复液由卡波姆溶液和喷瓶组成。喷瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、N,2,3-三甲基-2（1-甲基乙基）丁酰胺、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯（矫味剂）、纯化水组成。

　　通过在溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口，缩小口腔溃疡面，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。

　　延续注册

　　24

　　吉林省国大生物工程有限公司

　　医用护创修复功能敷料

　　按使用方法和装量的不同，共分为39个规格。

　　10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75 ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶

　　医用护创修复功能敷料由卡波姆溶液和喷瓶组成。喷瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、N,2,3-三甲基-2（1-甲基乙基）丁酰胺、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。

　　通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。有于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

　　延续注册

　　25

　　吉林省国大生物工程有限公司

　　痔疮冲灌洗液

　　10ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶、25 ml/瓶、30 ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75 ml/瓶、80 ml/瓶、85 ml/瓶、90 ml/瓶、95 ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130 ml/瓶、140 ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170 ml/瓶、180 ml/瓶、190 ml/瓶、195 ml/瓶、200 ml/瓶、205 ml/瓶、210 ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/瓶

　　痔疮冲灌洗液由卡波姆溶液和储液瓶组成。储液瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、N,2,3-三甲基-2（1-甲基乙基）丁酰胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸钠、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。

　　用于痔疮创面愈合，缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状及痔疮的冲洗。

　　延续注册

　　26

　　吉林省瀚蓝生物科技有限公司

　　医用透明质酸钠敷料贴

　　型号：A型，规格：15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/袋

　　医用透明质酸钠敷料贴由敷料和无纺布两部分组成。其中敷料由透明质酸钠、卡波姆、1,4-丁二醇、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、尼泊金乙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂和纯化水组成，包材为复合袋。

　　通过在皮肤创面表面形成保护膜，修复皮肤屏障，保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

　　首次注册

　　27

　　吉林省瀚蓝生物科技有限公司

　　医用海藻糖疤痕修复贴

　　型号：A型，规格： 15 g/袋、20 g/袋、25 g/袋、30 g/袋、35 g/袋

　　本品由敷料和无纺布及附着材料两部分组成。其中敷料由卡波姆、海藻糖、聚二甲基硅氧烷、1,4-丁二醇、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、尼泊金乙酯钠、三乙醇胺、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂和纯化水组成，包材为复合袋。

　　用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

　　首次注册

　　28

　　长春圣博玛生物材料有限公司

　　关节镜手术用剥离子

　　GJK1801、GJK1802。

　　关节镜手术用剥离子由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部和杆部采用ASTM F899标准中规定的S45500不锈钢材料制造。手柄选用铝合金材料制造。

　　手术中在关节镜下操作，用于剥离或分离粘膜、组织。

　　首次注册

　　29

　　长春圣博玛生物材料有限公司

　　关节镜用推结器

　　GJK2101、GJK2102。

　　关节镜用推结器由头部、杆部和手柄组成，头部为打结器。头部和杆部选用ASTM F899标准中规定的S45500（01型）、S17400（02型）不锈钢材料制造，手柄采用铝合金材料制造。

　　手术中在关节镜下操作，用于缝合打结。

　　首次注册

　　30

　　海利威（吉林省）医疗科技有限责任公司

　　医用口腔含漱液

　　5 mL/瓶、10 mL/瓶、18 mL/瓶、25 mL/瓶、30 mL/瓶、35 mL/瓶、40 mL/瓶、50 mL/瓶、60 mL/瓶、70 mL/瓶、80 mL/瓶、90 mL/瓶、100 mL/瓶、110 mL/瓶、120mL/瓶、130 mL/瓶、140 mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、180 mL/瓶、200 mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280 mL/瓶、300 mL/瓶。

　　本品由卡波姆、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水和塑料瓶组成。

　　用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

　　首次注册

　　31

　　长春耘艾手术器械有限公司

　　一次性使用透析护理包

　　A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、R型、S型、T型、U型、V型、W型、X型、Y型、Z型、A1型、A2型、A3型、U1型。

　　一次性使用透析护理包由一次性医用中单、碘伏棉签、医用纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、医用薄膜手套、拉合胶布、脱脂棉球、医用棉签、防水创可贴、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、一次性使用止血带、医疗废物包装袋、封管帽、托盘、医用透气胶带、棉卷、锐器盒选配组成。

　　适用于医疗机构透析前后护理时使用。

　　变更注册

　　32

　　吉林省鼎舜医疗器械有限公司

　　热磁理疗贴

　　40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、105mm×135mm、100mm×120mm、80mm×90mm

　　本产品由无纺布层、透气层、发热料层（铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐）、压敏胶层、离型纸、磁片及外袋组成。

　　用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于腰痛、腿痛、风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、软骨关节扭伤的辅助治疗。

　　首次注册

　　33

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　体液质控物

　　水平1：1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL

　　水平2：1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL

　　稳定的红细胞：0～0.8×1012/L、稳定的白细胞：0～1.0×109/L。

　　用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统体液分析工作的质量控制。

　　变更注册

　　34

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　荧光五分类血细胞分析仪用质控物）

　　水平 1：1×2.5mL, 2×2.5mL, 3×2.5mL, 4×2.5mL；1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL；1×4.5mL, 2×4.5mL, 3×4.5mL, 4×4.5mL；

　　水平 2：1×2.5mL, 2×2.5mL, 3×2.5mL, 4×2.5mL；1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL；1×4.5mL, 2×4.5mL, 3×4.5mL, 4×4.5mL；

　　水平 3：1×2.5mL, 2×2.5mL, 3×2.5mL, 4×2.5mL；1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL；1×4.5mL, 2×4.5mL, 3×4.5mL, 4×4.5mL。

　　稳定的红细胞、白细胞、血小板。

　　用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统的质量控制，以监控或评价检测结果的精密度。

　　变更注册

　　35

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　网织红细胞分析用质控物）

　　水平 1：1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL

　　水平 2：1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL

　　水平 3：1×3.0mL, 2×3.0mL, 3×3.0mL, 4×3.0mL

　　水平1：网织红细胞（RET%）：0～3%；

　　水平2：网织红细胞（RET%）：2.5%～8%；

　　水平3：网织红细胞（RET%）：6%～15%。

　　用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统网织红细胞分析工作的质量控制。

　　变更注册

　　36

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　荧光五分类血细胞分析仪用校准物）

　　1×3.5mL, 2×3.5mL, 3×3.5mL, 4×3.5mL

　　稳定的红细胞、白细胞、血小板。

　　由“用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统的白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积/红细胞比容、血小板5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。”变更为“用于迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全自动模块式血液体液分析系统的白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积/红细胞比容、血小板5个参数的校准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。”

　　变更注册

　　37

　　迪瑞医疗科技股份有限公司

　　五分类血细胞分析仪用质控品）

　　高值（level 1）：1×2.5mL, 3×2.5mL, 6×2.5mL, 10×2.5mL

　　中值（level 2）：1×2.5mL, 3×2.5mL, 6×2.5mL, 10×2.5mL

　　低值（level 3）：1×2.5mL, 3×2.5mL, 6×2.5mL, 10×2.5mL

　　本品用于监控或评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

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