吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第29期）
时间：2024-07-10 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第29期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第29期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第29期）
吉林省药品监督管理局
2024年07月09日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第29期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 | |||||||||||||||||||||
| 1 | 义才和锐（吉林）医学研究有限公司 | 医用喷剂敷料 | 8g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶。 | 本产品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和容器组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面 的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 2 | 麦瑞通生物技术（吉林）有限公司 | 海水鼻腔喷雾器 | 10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。 | 本产品由喷雾器和喷雾液组成，喷雾器由喷雾瓶、喷雾管、喷头和防尘罩组成，喷雾液成分为生理性海水。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 3 | 长春艾迪尔医用科技发展有限公司 | 口腔修复液 | 3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶 | 该产品由溶液及瓶两部分构成。溶液由卡波姆、甘油、聚山梨醇酯80、重组胶原蛋白、纯化水组成。 | 该产品适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 4 | 海利威（吉林省）医疗科技有限责任公司 | 医用皮肤修复贴 | 详见产品技术要求 | 本品由重组胶原蛋白、卡波姆、透明质酸钠、羟丙甲纤维素、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸钠、纯化水、非织造布和铝箔袋组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 5 | 海利威（吉林省）医疗科技有限责任公司 | 疤痕修复凝胶 | 5g，8g，10g，12g，15g，18g，20g，25g，30g，40g，50g，60g，65g，70g，80g，90g，100g，110g，120g，150g，200g，260g，280g，300g | 本品由硅酮、卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、三乙醇胺、纯化水和软膏管组成。 | 用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善，不用于未愈合的伤口。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 6 | 吉林基蛋生物科技有限公司 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） | R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL R1:1×30mL R2:1×12mL R1:1×33mL R2:1×13mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×15mL R2:1×10mL R1:2×30mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×15mL R1:2×45mL R2:2×20mL R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL R1:2×60mL R2:1×45mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×90mL R2:1×60mL R1:2×90mL R2:2×30mL R1:2×120mL R2:2×40mL R1:3×40mL R2:3×15mL R1:3×45mL R2:3×15mL R1:3×60mL R2:1×60mL R1:3×60mL R2:3×20mL R1:4×30mL R2:2×20mL R1:4×45mL R2:2×30mL R1:4×45mL R2:4×15mL R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×60mL R2:4×20mL R1:4×90mL R2:2×60mL R1:4×651mL R2:4×230mL R1:6×13.5mL R2:6×4.3mL R1:6×54mL R2:6×20mL R1:6×250mL R2:6×97mL R1:8×60mL R2:8×20mL R1:12×4.2mL R2:6×2.9mL R1:24×3.8mL R2:12×2.6mL 150T（R1:1×20mL R2:1×6mL） 2×100T（R1:2×15mL R2:2×5mL） 2×260T（R1:2×70mL R2:2×21mL） 6×52T（R1:6×16.8mL R2:6×5.8mL） 12×52T（R1:12×16.8mL R2:12×5.8mL） 校准品(可选配)：水平1:1mL 水平2:1mL 质控品(可选配)：水平1:1mL 水平2:1mL | 试剂1（R1）：氯化钴 10mmol/L。 试剂2（R2）：二硫苏糖醇 200mmol/L。 校准品(可选配)：牛血清白蛋白，具体浓度详见标签。 质控品(可选配)：牛血清白蛋白，具体浓度详见标签。 | 用于体外定量测定人血清、血浆中缺血修饰白蛋白的含量。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 7 | 吉林基蛋生物科技有限公司 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | R1:1×20mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×8mL R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL R1:1×80mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×40mL R2:2×10mL R1:2×48mL R2:2×12mL R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL R1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×80mL R2:1×40mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:2×120mL R2:1×60mL R1:4×20mL R2:4×5mL R1:4×30mL R2:2×15mL R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL R2:2×20mL R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL R2:3×20mL R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:2×35mL R1:4×60mL R2:4×15mL R1:6×62mL R2:6×19mL R1:6×66mL R2:6×16mL R1:4×100mL R2:2×50mL R1:4×120mL R2:2×60mL R1:4×653mL R2:4×146mL R1:4×653mL R2:4×283mL 2×100T（R1:2×15mL R2:2×5mL） 2×160T（R1:2×44mL R2:2×11mL） 2×300T（R1:2×72mL R2:2×18mL） 6×60T（R1:6×17.2mL R2:6×4.3mL） 12×60T（R1:12×17.2mL R2:12×4.3mL） 140T（R1:1×21mL R2:1×21mL） 200T（R1:1×27mL R2:1×8mL）300T（R1:1×33mL R2:1×9mL） 校准品(可选配)：水平1:1mL 水平2:1mL 水平3:1mL 水平4:1mL 水平5:1mL 质控品(可选配)：水平1:1mL水平2:1mL | 试剂1（R1）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液200mmol/L；氯化钠 20g/L；牛血清白蛋白20g/L。 试剂2（R2）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 200mmol/L；兔抗人脂蛋白（a）抗体 400mg/L；胶乳微球 40mL/L。 校准品(可选配)：脂蛋白（a）抗原，具体浓度详见标签。 质控品(可选配)：脂蛋白（a）抗原，具体浓度详见标签。 | 用于体外定量测定人血清、血浆中脂蛋白a的含量。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 8 | 吉林基蛋生物科技有限公司 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | R1:1×20mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×8mL R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL R1:1×80mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×40mL R2:2×10mL R1:2×48mL R2:2×12mL R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL R1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×80mL R2:1×40mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:2×120mL R2:1×60mL R1:4×20mL R2:4×5mL R1:4×30mL R2:2×15mL R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL R2:2×20mL R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL R2:3×20mL R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:2×35mL R1:4×60mL R2:4×15mL R1:6×62mL R2:6×19mL R1:6×66mL R2:6×16mL R1:4×100mL R2:2×50mL R1:4×120mL R2:2×60mL R1:4×653mL R2:4×146mL R1:4×653mL R2:4×283mL 2×100T（R1:2×15mL R2:2×5mL） 2×160T（R1:2×44mL R2:2×11mL） 2×300T（R1:2×72mL R2:2×18mL） 6×60T（R1:6×17.2mL R2:6×4.3mL） 12×60T（R1:12×17.2mL R2:12×4.3mL） 140T（R1:1×21mL R2:1×21mL） 200T（R1:1×27mL R2:1×8mL）300T（R1:1×33mL R2:1×9mL） 校准品(可选配)：水平1:1mL 水平2:1mL 水平3:1mL 水平4:1mL 水平5:1mL质控品(可选配)：水平1:1mL水平2:1mL | 试剂1（R1）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 50mmol/L；氯化钠15g/L。 试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液 20mmol/L；兔抗人胱抑素C抗体 100mg/L；胶乳微球 30ml/L。 校准品(可选配)：胱抑素C抗原，具体浓度详见标签。 质控品(可选配)：胱抑素C抗原，具体浓度详见标签。 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中胱抑素C的含量。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 9 | 吉林基蛋生物科技有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL R1:1×30mL R2:1×12mL R1:1×33mL R2:1×13mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×15mL R2:1×10mL R1:2×30mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×15mL R1:2×45mL R2:2×20mL R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL R1:2×60mL R2:1×45mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×90mL R2:1×60mL R1:2×90mL R2:2×30mL R1:2×120mL R2:2×40mL R1:3×40mL R2:3×15mL R1:3×45mL R2:3×15mL R1:3×60mL R2:1×60mL R1:3×60mL R2:3×20mL R1:4×30mL R2:2×20mL R1:4×45mL R2:2×30mL R1:4×45mL R2:4×15mL R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×60mL R2:4×20mL R1:4×90mL R2:2×60mL R1:4×651mL R2:4×230mL R1:6×13.5mL R2:6×4.3mL R1:6×54mL R2:6×20mL R1:6×250mL R2:6×97mL R1:8×60mL R2:8×20mL R1:12×4.2mL R2:6×2.9mL R1:24×3.8mL R2:12×2.6mL 150T（R1:1×20mL R2:1×6mL） 2×100T（R1:2×15mL R2:2×5mL） 2×260T（R1:2×70mL R2:2×21mL） 6×52T（R1:6×16.8mL R2:6×5.8mL） 12×52T（R1:12×16.8mL R2:12×5.8mL）校准品(可选配)：水平1:1mL水平2:1mL 质控品(可选配)：水平1:1mL水平2:1mL | 试剂1（R1）：丝氨酸 0.060g/L；还原型辅酶Ⅰ 0.30g/L。 试剂2（R2）：乳酸脱氢酶 60KU/L；胱硫醚β-合成酶 0.017g/L；胱硫醚β-分解酶0.0005g/L；牛血清白蛋白 10g/L。 校准品(可选配)：DL-高半胱氨酸，具体浓度详见标签。 质控品(可选配)：DL-高半胱氨酸，具体浓度详见标签。 | 用于体外定量测定人血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 10 | 吉林基蛋生物科技有限公司 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | R1:1×20mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×8mL R1:1×40mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×15mL R1:1×80mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:1×15mL R1:2×35mL R2:1×20mL R1:2×40mL R2:1×20mL R1:2×40mL R2:2×10mL R1:2×48mL R2:2×12mL R1:2×60mL R2:1×30mL R1:2×60mL R2:1×35mL R1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×80mL R2:1×40mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:2×120mL R2:1×60mL R1:4×20mL R2:4×5mL R1:4×30mL R2:2×15mL R1:4×35mL R2:2×20mL R1:4×40mL R2:2×20mL R1:4×50mL R2:2×25mL R1:4×50mL R2:3×20mL R1:4×60mL R2:2×30mL R1:4×60mL R2:2×35mL R1:4×60mL R2:4×15mL R1:6×62mL R2:6×19mL R1:6×66mL R2:6×16mL R1:4×100mL R2:2×50mL R1:4×120mL R2:2×60mL R1:4×653mL R2:4×146mL R1:4×653mL R2:4×283mL 2×100T（R1:2×15mL R2:2×5mL） 2×160T（R1:2×44mL R2:2×11mL） 2×300T（R1:2×72mL R2:2×18mL） 6×60T（R1:6×17.2mL R2:6×4.3mL） 12×60T（R1:12×17.2mL R2:12×4.3mL） 140T（R1:1×21mL R2:1×21mL） 200T（R1:1×27mL R2:1×8mL）300T（R1:1×33mL R2:1×9mL） 校准品(可选配)：水平1:1mL 质控品(可选配)：水平1:1mL水平2:1mL | 试剂1（R1）：氯化铵缓冲液 20mmol/L；聚乙二醇6000 1.5g/L；氯化钠 80mmol/L。 试剂2（R2）：兔抗人β2-微球蛋白抗体0.25g/L；胶乳微球 25mL/L；甘氨酸缓冲液50mmol/L。 校准品(可选配)：β2-微球蛋白抗原，具体浓度详见标签。 质控品(可选配)：β2-微球蛋白抗原，具体浓度详见标签。 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中β2-微球蛋白的含量。 | 首次注册 | |||||||||||||||||||||
| 11 | 长春市佳杰经贸有限公司 | 一次性使用无菌手术包 | —— | 手术包配置一般由手术衣、中单、开刀巾、医用外科口罩、大洞巾、大洞巾孔、小洞巾孔、小洞巾、帽子、包单、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。 | 主要用于手术室辅助用品。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 12 | 长春市佳杰经贸有限公司 | 一次性使用无菌人流包 | —— | 一次性使用无菌人流包配置一般由手术衣、大方垫、中方垫、小方垫、腿套、包单、医用外科口罩、 帽子、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。 | 用于做人工流产手术时使用的手术室辅助用品。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 13 | 长春艾迪尔医用科技发展有限公司 | 一次性使用胆道引流管套装 | T-12Fr-B；T-14Fr-B；T-16Fr-B；T-18Fr-A；T-20Fr-A；T-22Fr-A；T-24Fr-A；T-26Fr-A；T-28Fr-A；T-12Fr-B-Ⅱ；T-14Fr-B-Ⅱ；T-16Fr-B-Ⅱ；T-18Fr-A-Ⅱ；T-20Fr-A-Ⅱ；T-22Fr-A-Ⅱ；T-24Fr-A-Ⅱ；T-26Fr-A-Ⅱ；T-28Fr-A-Ⅱ；T-12Fr-B-Ⅲ；T-14Fr-B-Ⅲ；T-16Fr-B-Ⅲ；T-18Fr-A-Ⅲ；T-20Fr-A-Ⅲ；T-22Fr-A-Ⅲ；T-24Fr-A-Ⅲ；T-26Fr-A-Ⅲ；T-28Fr-A-Ⅲ | T-12Fr-B；T-14Fr-B；T-16Fr-B；T-18Fr-A；T-20Fr-A；T-22Fr-A；T-24Fr-A；T-26Fr-A；T-28Fr-A由T型引流管、变径连接管、软连接管、给药接头、护帽组成； Ⅱ型由T型引流管、变径连接管、软连接管、护帽组成； Ⅲ型由T型引流管、变径连接管、护帽组成 | 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 14 | 吉林修美口腔科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 二氧化锆 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 15 | 吉林省德晟齿业有限公司 | 定制式固定义齿 | 含二氧化锆 | 定制式固定义齿是由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 16 | 吉林省德晟齿业有限公司 | 定制式活动义齿 | —— | 定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 17 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） | 详见产品技术要求 |
| 用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 18 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） | 详见产品技术要求 |
| 用于体外定量检测人血浆中活化部分凝血活酶时间。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 19 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 凝血分析复合校准品 | 1×1mL 、5×1mL 、6×1mL 、10×1mL 、12×1mL 、20×1mL | 校准品由枸橼酸钠处理的血浆制成。 | 用于凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ检测项目的校准。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 20 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 凝血分析复合质控品 | 水平1：1×1mL、5×1mL、6×1mL、10×1mL、12×1mL、20×1mL； 水平2：1×1mL、5×1mL、6×1mL、10×1mL、12×1mL、20×1mL； 水平3：1×1mL、5×1mL、6×1mL、10×1mL、12×1mL、20×1mL。 | 质控品由枸橼酸钠处理的血浆制成。 | 用于对临床凝血酶原时间 、活化部分凝血活酶时间 、凝血酶时间、纤维蛋白原 、抗凝血酶Ⅲ检测项目的质量控制。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 21 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） | 详见产品技术要求 |
| 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 22 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 详见产品技术要求 |
| 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 23 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） | 详见产品技术要求 |
| 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
| 24 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） | 详见产品技术要求 |
| 用于体外定量检测人血浆中凝血酶时间。 | 延续注册 | |||||||||||||||||||||
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202407/t20240709_8931944.html
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