为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局的统一部署，福建省药监局按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为，查办了一批药品违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布2024年第二批药品安全巩固提升行动典型案例。

　　案例一：罗源县张某某未经许可从事化妆品生产活动案

　　案件情况：2024年1月23日上午,罗源县市场监管局与县应急管理局等部门在联合检查过程中发现罗源县松山镇永亨农贸市场西区12号楼1220二层的厂房场地内有大量粉底液、粉饼等化妆品成品、化妆品包材、化妆品制作原料以及生产设备，且残存有化妆品生产经营活动的相关痕迹，经分类清点共计涉案化妆品463箱。在当事人拒不配合的情况下，罗源县市场监管局委托中国检验认证集团福建有限公司对涉案物资进行分类理货和标签翻译，将涉案商品463箱进行分类清点，并翻译标签内容后归为9个品种共计102934件化妆品。对分类清理出的9个品种的化妆品委托福州市食品药品检验所检验，确定其中6个品种砷超标。通过委托福建鑫八闽价格鉴定评估有限公司对涉案化妆品货值金额进行评估，货值金额达600万元以上。

　　查办结果：当事人未经许可化妆品生产活动的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定。依据最高检、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十六条第二款的规定，当事人张某某已涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《市场监督管理行政处罚规定》第十七条第二款的规定，罗源县市场监管局将案件移送罗源县公安机关处理。

　　案例二：惠安县朱某某未经许可从事化妆品生产活动案

　　案件情况：2023年10月10日，惠安县市场监管局执法人员根据网格员电话举报，查获一个位于惠安县崇武镇西华村华兴巷48号114的化妆品加工黑窝点。执法人员现场查扣3800品沐浴露成品和533.85公斤的散装化妆品半成品。经查，当事人朱某某于2022年2月开始，在未申请市场主体登记和取得《化妆品生产许可证》的情况下，擅自从事化妆品加工和酒店一次性洗浴用品组合包装销售经营。截至案发时，当事人未经登记从事酒店一次性洗浴用品组合包装销售违法时间长达20个月，获取违法所得40866元；自2023年9月开始，当事人未取得《化妆品生产许可证》擅自从事化妆品加工，对外销售化妆品12800瓶（30ml包装），获取违法所得4134元，违法货值达7726.2元。

　　查办结果：当事人未经许可从事化妆品生产活动的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第一项的规定，决定对当事人无证生产化妆品违法行为给予如下处理决定：1、违法所得4134元；2、没收违法生产化妆品成品3800瓶欧曼素沐浴露（瓶身标注40ml）和12桶化妆品半成品原料（共计533.85公斤）；3、处罚款65000元；当事人在经营中未建立并执行进货查验制度，履行法定义务，其行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，决定对当事人未建立并执行进货查验记录制度违法行为给予以下处理决定：1、责令当事人改正，给予警告；2、罚款10000元。

　　案例三：李某某未取得药品经营许可证销售药品案

　　案件情况：2023年12月8日，惠安县市场监管局通过网络监测发现，当事人李某某通过某app发布闽南语短视频销售药品，执法人员先行对短视频进行存证。2023年12月14日，惠安县市场监管局到当事人位于惠安县小岞镇岞兴街784号的小卖部进行现场检查，现场扣押强力枇杷露、维C银翘片等3种次药品。经查，当事人在未取得药品经营许可证的情况下，通过店内销售或者送货上门方式销售强力枇杷露、维C银翘片等3种次药品，截至案发已售出药品53盒，货值金额为1495元，违法所得329元。

　　查办结果：当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。鉴于当事人首次违法，积极配调查，且当事人主观过错较小，经济比较困难。经综合考量，决定给予减轻行政处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：1、没收违法所得329元；2、没收强力枇杷露等188盒案涉药品；3、罚款150000元。罚没款金额合计150329元。

　　案例四：龙岩市某医药有限公司未审核处方有效性销售处方药案

　　案件情况：2023年3月15日，龙岩市市场监管综合执法支队新罗直属大队执法人员根据12315互联网平台消费者举报，对龙岩市某医药有限公司进行检查。经查，当事人于2022年6月入驻京东商城平台，网店名称为“怀人堂大药房旗舰店”。现场执法人员调查了该店的后台数据显示，当事人上传到销售系统中的该处方单为纸质处方笺的拍照上传图片（影印版）。存在以下问题：1、处方笺销售的药品阿莫西林胶囊与处方笺上的药品（胰岛素）不一致；2、当事人执业药师调配的处方上患者姓名与处方提供人姓名不一致。

　　查办结果：当事人未审核处方真实有效性销售处方药的行为，违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款的规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款的规定，责令当事人限期改正，并处人民币31000元罚款。

　　案例五：福鼎市某美容美发用品有限公司销售未取得备案的化妆品案

　　案件情况：2023年12月3日，根据举报，福鼎市市场监管局执法人员前往当事人某美容美发用品有限公司经营场所进行检查，现场在当事人货架上发现6瓶香妮尔清新零感出水BB霜，其中4瓶的生产日期为20220304，另2瓶的生产日期为20220521，经执法人员核实该产品已于2022年3月23日注销备案。执法人员对2瓶生产日期为20220521的香妮尔清新零感出水BB霜予以扣押。经查，当事人于2023年9月25日从生产厂家广州某化妆品有限公司购进15瓶“香妮尔清新零感出水BB霜”产品，进价为58.8元/瓶，当事人将上述产品通过淘宝店铺进行网络销售，售价为90元/瓶。直至案发时，当事人已销售出8瓶“香妮尔清新零感出水BB霜”产品（其中其中6瓶的生产日期批号为20220304089，另外2瓶的生产日期批号为20220521089），现场查获6瓶，另有1瓶生产日期批号为20220304089的产品用于自身试用。

　　查办结果：当事人经营备案已注销的国产普通化妆品的行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项规定，责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚：1、没收2瓶生产日期批号为20220521089的“香妮尔清新零感出水BB霜”产品；2、没收违法所得180元；3、处罚款10000元。

　　案例六：南平市某医疗器材销售有限责任公司经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械案

　　案件情况：2023年2月27日，光泽县市场监管局执法人员依法对南平市某医疗器材销售有限责任公司放置在光泽县医院的自助售货机进行现场检查，分别在该院二、六、七楼自助售货机内发现待售的医疗器械“深静脉贴”共9片，除货柜标签上贴有“深静脉贴”字样及售价信息外，产品外包装上无任何中文标识。经查，涉案“深静脉贴”产品注册名称为“透明敷料 3M Tegaderm Transparent Dressing”，属于进口第二类医疗器械，当事人于2022年10月26日从江西某医疗器械有限公司购进上述进口医疗器械“透明敷料”4盒200片，单价为10元/片，进货总价为2000元。进货后，当事人将盒装“透明敷料”拆零并通过其摆放在光泽县医院的自助售货机对外销售。截至案发，当事人以16.8元/片的单价销售上述“透明敷料”160片，销售金额为2688元。

　　查办结果：当事人拆零销售的单片包装进口医疗器械“透明敷料”作为最小销售单元未附带中文说明书，其行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款、第十条第二项、第八项、第十三条第二款以及《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款的规定。鉴于当事人能积极配合案件调查，属于初次违法等情节，决定从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并罚款人民币10000元。

　　案例七：尤溪县某眼科有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械案

　　案件情况：2024年5月15日，尤溪县市场监管局执法人员到尤溪县某眼科有限公司开展检查时，在该公司二楼1号手术室右边墙上柜子里发现2盒外观无中文标签的产品（ Capsular Tension Ring翻译为囊袋张力环），及1盒透气胶带（产品备案凭证编号：苏徐械备20170001号），上述2种产品处于待使用状态。经查，囊袋张力环是当事人的员工俞某某于2024年3月28日从淘宝（辰飞医械）以总价581元购买的，购买时未查验供货者的资质和合格证明文件，未建立进货查验记录台账。根据该产品外观、用途及与其他同类产品对比，该产品应属于国家食品药品监管总局《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）《医疗器械分类目录》中16眼科器械07眼科植入物及辅助器械07囊袋张力环所述品类，应当按照第三类医疗器械管理。

　　查办结果：当事人从不具备合法资质供货者购进医疗器械，未建立进货查验记录制度的行为, 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项、第（三）项，给予警告。当事人使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正，并作如下行政处罚：1、没收未依法注册的医疗器械；2、罚款20000元。综上，责令当事人停止使用未依法注册的医疗器械，并处罚如下:1、警告；2、没收未依法注册的医疗器械；3、罚款20000元。

　　案例八：福建某制药有限公司生产劣药天麻案

　　案件情况：2023年6月14日，根据福建省药品监督管理局《关于对福建某制药有限公司开展核查处置的通知》显示，福建某制药有限公司生产的天麻（批号：220501）二氧化硫残留量不符合规定。经福建省药监局厦门稽查办调查，当事人2022年5月19日至21日，生产数量为155.5kg。2022年6月13至9月3日期间销售89kg，销售金额共计17290元，剩余66.5kg未销售，该部分货值金额12918.93元。当事人6月8日至10月13日共召回该批天麻28.123kg（其中0.123kg已用于自检），召回金额合计4644.40元；未能召回部分销售金额共计12645.60元。综上，该涉案批次天麻总货值金额为30208.93元。

　　查办结果：当事人生产的天麻二氧化硫残留量经检验不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人存在主动减轻违法行为危害后果、积极配合调查等行为，决定给予减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：1、没收批号为220501的天麻；2、没收违法所得12645.6元;3、罚款300000元。以上罚没款合计312645.6元。

　　案例九：某生物科技（厦门）有限公司涉嫌经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

　　案件情况：2023年9月19日，湖里区市场监管局收到医疗器械不良事件报告情况通报，称标示珠海某生物技术有限公司生产的细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）产品外包装标示贮存条件“2-30℃”和说明书标示储存条件“1.本试剂盒在2-8℃储存…”不一致。经查，当事人于2023年7月31日、8月15日从厦门市某医疗器械有限公司两次购进合计30盒，采购单价363.75元/盒，总货款10912.5元。案涉产品注册证载明主要组成成分“反应管(50支)、样品稀释液(10mlx5 瓶 ) 、A 试剂 ( 5mlx1 瓶 ) 、B 试剂(6mlx1 瓶)和阳性对照液(1mlx1 瓶)”，但包装内实际主要组成组分为“反应管(50支)、 B 试剂(7mlx1 瓶)”。案涉产品实际主要组成组分与注册证载明的主要组成成分不一致。上述试剂当事人于2023年8月-9月向厦门医学院附属第二医院销售30盒，销售单价485元/盒，总销货款14550元。案发后，当事人实际召回上述试剂11盒，货值金额5335元。

　　查办结果：当事人经营不符合经注册的产品技术要求的体外诊断试剂的行为，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项所指的经营不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械的行为。鉴于当事人主动召回11盒案涉产品，积极配合调查并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，决定给予减轻处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款规定、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出处罚如下：1、没收违法所得9215元；2、没收细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）11盒；3、罚款7275元。以上罚没款合计16490元。

　　案例十：厦门某贸易有限公司未取得医疗器械经营许可从事网络销售第三类医疗器械案

　　案件情况：2023 年 4 月至 6 月，翔安区市场监管局陆续接到群众举报称，厦门某贸易有限公司通过“001院内快送”微信小程序销售第三类医疗器械。经查，2022 年 9 月始当事人在医院向患者（家属）发放宣传单，通过小程序向医院患者（家属）网络销售医疗器械， 通过快递将医疗器械送至购买者手中。而后，患者将购买的医疗器械交付给医护人员，用于患者自身的治疗。截至案发，当事人通过小程序网络销售第三类医疗器械，货值金额共计 4.4654 万元。其中，销售名称医用组织胶水第三类医疗器械，数量48 份，平均单价388元/份，销售金额1.8624万元；销售名称自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料第三类医疗器械，数量322 份，平均单价 80.84 元/份，销售金额 2.603 万元。 因当事人下落不明，未能查获经营台账，故违法所得无法计算。

　　查办结果：当事人未经许可网络销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处货值金额 22.5 倍罚款 100.4715 万元。

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