近年来，随着药品上市许可持有人制度的实施，单独持有B证药品上市许可持有人（以下简称B证MAH）迅速发展，为合肥区域医药产业创新发展提供了强大动能。同时，作为新型药品生产组织形式，此类企业在实际发展中也面临质量保证能力不足、质量管理经验欠缺等问题。针对这一现状，第一分局积极探索，综合施策，通过实施五项指导帮扶措施，强化企业法规意识和质量意识，增强企业完善质量管理体系的内生动力，助力企业健康有序发展。截至今年6月底，合肥区域共有B证MAH 32家，占全省62.75%，呈现量质齐升的发展趋势。今年4至5月，国家药监局对合肥区域药品委托生产监管工作进行督导检查，并给予充分肯定。

　　一是开展集中调研，促企健康发展。2023年，第一分局针对B证MAH迅速发展形势，集中开展调查研究，实地调研10家B证MAH，延伸调研5家相关受托生产企业，组织12家B证MAH召开座谈会，向全部B证MAH及其受托生产企业开展问卷调查，收集相关问题建议48项。组织召开专题研讨会，分析该类型企业的发展现状和存在问题，提出解决问题的对策举措，形成高质量调研报告和成果转化运用清单。截至今年6月底，已落实政策解读、组织企业交流互鉴等措施12条。针对部分企业提出的质量管理体系偏弱，需要监管部门帮助支持的诉求，分局开展质量提升行动，帮助企业提升质量管理水平，推动药品监管更好服务企业发展。

　　二是开展全线检查，促企质量提升。深入贯彻落实国家局、省局关于加强药品委托生产监管的工作部署，制定专项检查方案，对辖区32家B证MAH开展全覆盖检查；对4家受托生产的药品生产企业，联动相关省、市药品监管部门开展跨区域延伸检查。针对检查发现的缺陷问题，安排专人，实行“一对一”帮扶，持续指导企业“举一反三”制定纠正预防措施，确保委托受托双方质量管理体系有效对接，不断提升质量管理水平。

　　三是列出风险清单，促企防控风险。结合B证MAH历次检查缺陷和委托/受托药品生产企业、品种、剂型、集采中选等信息，列出重点企业、重点品种风险清单，告知企业在关键人员资质和履职能力、共线风险评估和风险研判、委托检验、责任赔偿、药品追溯、供应商审计、偏差和变更管理等方面存在的风险点，强化企业“风险管理、全程管控”意识。截至今年6月底，分局将风险清单告知32家B证MAH，指导帮扶企业自查自改，做好风险防控。

　　四是举办法规宣贯，促企合规发展。针对B证MAH普遍存在对药品法律法规不熟悉的短板，结合专项检查，召开B证MAH法律法规宣贯会，通报检查总体情况和典型缺陷，指明共性问题，指导帮助企业分析问题症结，提出整改措施。从具体案例切入，以案释法，生动解读B证MAH的法定义务和法律责任，对企业开展警示教育，引导企业“守好底线、不越红线”，持续提升生产经营和质量管理的合规性。组织39家B证MAH的关键岗位人员进行闭卷法规测试，引导企业以上率下，自觉尊法学法守法用法，做到质量安全和企业发展齐头并进。

　　五是搭建沟通平台，促企交流互鉴。针对B证MAH质量管理经验欠缺等问题，组织召开B证MAH交流座谈会、质量管理经验专场交流会、无菌保障能力提升行动推进暨培训指导会，搭建B证和B证、B证和A 证、委托和受托药品生产企业间的沟通交流平台，分享典型示范企业在质量体系的设计和实施、信息化系统规划与建设等方面心得体会和经验做法，促进企业间交流互鉴，提振企业做好质量管理工作的信心。

　　第一分局通过实施五项指导帮扶措施，助力合肥区域B证MAH健康有序发展。这一做法更好地将服务寓于监管之中，以指导帮扶的方式实施监管，既是法治政府与服务型政府建设在实践层面深度融合的积极探索，有利于增进政府部门与管理对象之间的信任度、互动度，使监管更易于被企业接受；也紧贴了企业加强合规建设、提升竞争能力的需要，将被动合规的监管压力转化为主动合规的内在动力，有利于企业强化合规经营意识，主动承担B证MAH应承担的责任，持续完善质量管理体系建设，不断提升企业的市场竞争力。