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第一分局“四个到位”推进药品安全巩固提升行动

时间:2024-07-10 作者:佚名   来源:安徽省药品监督管理局

  药品安全巩固提升行动开展以来,第一分局坚持问题导向,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”工作主线,深入排查风险隐患,严惩重处违法行为,全方位筑牢药品安全底线,辖区药品安全形势持续稳中向好。

  一是风险隐患排查到位。紧紧围绕国家局、省局关于药品安全巩固提升行动的部署安排,制定分局年度监督检查计划,统筹推进麻精药品、药械委托生产、集中带量采购等各类专项检查。截至今年6月底,共检查药械妆生产批发企业357家次,提出检查缺陷2088项,督促316家企业完成整改。

  二是风险防控措施到位。通过参加省局风险会商以及开展监督检查、线索核查等,及时排查药械妆生产批发企业风险点。每周对检查发现的缺陷项目进行综合评定,建立综合评定台账,明确风险控制措施、责任人员、办理时限。建立风险清单台账,对已识别的风险点,实行对账销号管理,做到风险隐患早预防、早处置。截至今年6月底,风险清单对账销号48项风险涉及120家企业。暂不销号的风险隐患,分局将持续跟进监督检查、整改复查。

  三是案件查办协同到位。注重拓宽案源渠道和线索核查,实行动态管理、跟踪督办,确保每条案件线索得到充分挖掘、规范处置。截至今年6月底,共核查举报、相关部门协查等案件线索73件,查处药械妆生产批发领域违法案件41件。加强与市公安局的协同联动,对移送的案件线索持续跟进,召开案件协同推进会,与市公安局共同研究案件查办的重点环节、注意事项,共同追查上下游流向。截至今年6月底,开展联合办案8次、案件会商13次,移送案件线索4件。

  四是主体责任落实到位。结合各类专项检查,召开专题法律法规宣贯会,通报检查情况,指明共性问题,指导帮助企业分析问题症结、找准根本原因,提出整改措施、严防风险隐患,推动企业持续提升生产经营和质量管理的合规性。组织开展法律法规测试,推动持有人、注册人关键岗位人员提升能力,认真落实“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定。截至今年6月底,召开了B证药品上市许可持有人、新获证医疗器械注册人、新开办药品批发企业等法律法规宣贯会9次。


原文链接:https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122398251.html
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