2024年，第六分局严格落实“四个最严”工作要求，以药品安全巩固提升行动为主线，深挖细查药品质量安全风险隐患、科学研判驻地药品安全形势，让监管始终跑在风险前面。近日，第六分局召开了药品安全形势分析和风险会商会议，围绕上半年药品监督检查数据、药物警戒和不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行综合风险会商，确保风险识别准确、综合研判得当、风险处置到位。

　　一是聚焦精准识别。看不到风险，就是最大的风险，排不出隐患，就是最大的隐患。分局始终贯彻风险治理理念，监管中做到精准靶向，聚焦重点环节、重点企业和重点品种，综合评定16家A级监管企业，对其实施重点监管，目前已完成检查8家次，平均缺陷数13条，及时消除了苗头性、倾向性问题。上半年，监督检查企业45家次，识别风险182个。

　　二是聚焦综合研判。强化风险分析研判，监管中做到风险早发现、早研判、早处置，让监管由事后处置向事前防范、事前管控转移。上半年，召开了两次药品安全形势分析和风险会商会，邀请驻地药品核查分中心参与对查实问题的综合分析研判，最终确定风险等级后纳入分局2024年药品质量安全风险清单；对评定为较高风险的，标识星号项管理，专人限时跟踪销号，确保风险及时有效清除。上半年，研判出较高风险1条，中等风险5条，目前在跟踪销号中。

　　三是聚焦有效处置。发现风险后及时、精准、有效处置，才能把风险化解在源头，不让小风险演化成大风险。对日常监管发现问题，责令企业限期整改，建立分局风险清单，对账销号，形成监管闭环；对重点关注企业采取专项风险会商方式，要求监管责任人将检查、整改、复查一体抓情况进行专项汇报，适时跟踪企业缺陷整改落实情况，确保监管有效闭环。同时，为防止重点监管企业风险点反弹，分局对其定期予以分业态、分版块专项检查，不打招呼对纳入“回头看”的企业进行再跟踪再督查，确保风险可控、问题归零。上半年，对查实问题跟踪销号123条，开展回头看检查5次，约谈企业17家次，告诫企业5家次。

　　四是聚焦建立机制。不断健全风险会商工作制度，形成风险防控长效工作机制。采取深化1＋N联合检查模式、探索跨区域跨部门协同联动执法方式以及督促企业严格落实质量安全主体责任意识等手段，不断巩固深化风险防控监管体系。上半年，与驻地公安、市场监管部门成立案件专案组，召开有关会议2次；联合兄弟分局、外省药监部门组织开展药品委托受托生产跨区域联合检查2次、联合市县区药品监管部门和驻地药品核查分中心开展检查19次；组织开展关键人员“四个一”学法考法活动，即一次专业法培训、一次考试、一次通报、一次约谈。已开展药械专业法律知识培训班3期，培训考核129人、约谈33人。

　　会议强调，当前药品安全形势总体向好，但风险隐患仍然存在。分局全体同志要进一步提高思想认识、不断强化识别风险、预警风险和处置风险的能力，加强跟踪处置，全面做好风险隐患排查化解，保障驻地药品高质量发展和高水平安全。