吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第27期）
时间：2024-07-03 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第27期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第27期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第27期）
吉林省药品监督管理局
2024年07月2日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第27期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 松原市金丰源义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 含二氧化锆 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固位修复 | 延续注册 |
| 2 | 延吉喜来健实业有限公司 | 多功能温热理疗床 | CGM-RHV、CGM-V5 | CGM-RHV型由主体、辅助底垫、遥控器、3 球理疗头、9 球理疗头、床架、理疗头护套、MP3音乐播放器组成。 CGM-V5型由主体、辅助底垫、遥控器、3球理疗头、9球理疗头、9球振动理疗头（选配）、床架、理疗头护套、MP3音乐播放器组成。 | 主要用于辅助治疗腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、肩周炎、慢性疲劳综合症、便秘、慢性胃炎、失眠症、盆腔炎、前列腺炎;可改善原发性高血压、Ⅱ型糖尿病虚寒证引起的部分证候(该产品不能代替药物)。 | 延续注册 |
| 3 | 吉林普泽生物医药有限公司 | 贻贝足丝蛋白鼻腔凝胶 | 详见产品技术要求 | 贻贝足丝蛋白鼻腔凝胶由贻贝足丝蛋白凝胶和包装容器组成，贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白，其他成分包括生理性海水、甲基纤维素、丙二醇、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、柠檬酸（pH调节剂）、注射用水。包装容器分为Ⅰ型：软膏管，Ⅱ型：凝胶瓶，Ⅲ型：喷瓶，Ⅳ型：次抛管。 | 通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘，缓解鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、打喷嚏、头痛（包括头晕、头闷、头胀、头重）、鼻甲肿胀、鼻痒症状。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202407/t20240703_8929211.html
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