为进一步提升医疗器械注册指导服务，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），安徽省药品监督管理局对安徽省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程作出进一步优化，现予发布。
    安徽省第三类医疗器械注册申请人如在注册质量管理体系核查方面需要政策指导及技术支持，可在注册质量管理体系核查前或核查后向安徽省药品监督管理局申请政策咨询、技术支持、缺陷整改、再次申报等帮扶服务，帮扶时间不计算在核查时限内。
特此通告。
    联系人及联系电话：杨楷，0551-62999265；吴文华，0551-63710225。

    附件：1.关于XX（企业名称）现场核查前帮扶申请模板.wps
          2.关于XX（企业名称）现场核查后帮扶申请模板（核查结果为整改后复查）.wps
          3.关于XX（企业名称）现场核查后帮扶申请模板（核查结果为未通过）.wps


                                                     安徽省药品监督管理局
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