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第三分局三举措扎实推进备案中药提取物监管

时间:2024-06-26 作者:佚名   来源:安徽省药品监督管理局

  为进一步保证中药质量安全有效,第三分局扎实推进中药提取物生产备案、使用备案企业监管,规范中药提取物生产、使用行为,排查生产质量风险隐患,打击违法违规行为。

  一是掌握底数,建立动态台账。定期收集辖区内中药提取物生产备案、使用备案企业信息,全面跟踪有关企业中药提取物生产、使用情况,对辖区内13家中药提取物生产备案、使用备案企业建立动态工作台账。二是分类监管,突出工作重点。对中药提取物生产备案企业,重点检查生产质量管理规范符合性,生产工艺一致性,购销合同内容全面性。对中药提取物使用备案企业,重点检查使用中药提取物合规性,药品生产控制的稳定性,审计评估中药提取物生产企业中药材来源、执行工艺标准、生产质量管理、生产备案等全面符合性。截止6月份,已检查中药提取物生产备案企业3家次、使用备案企业4家次。三是有的放矢,开展延伸检查。根据检查过程中发现的疑点,必要时对中药提取物生产备案企业进行延伸检查,针对问题开展核查和确认,防控可能存在的质量安全风险。目前,已开展延伸检查1家次。

  下一步,第三分局将坚持以管控风险为抓手,持续强化中药提取物生产备案、使用备案企业监督检查,保证药品质量安全有效。


原文链接:https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122375191.html
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