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第一分局推进中药饮片生产质量安全风险闭环管理

时间:2024-06-26 作者:佚名   来源:安徽省药品监督管理局

  为促进中药高质量发展,防控中药饮片生产质量安全,今年以来,第一分局紧抓风险管理,突出闭环处置,扎实开展中药饮片生产专项检查。

  紧盯风险隐患,突出检查重点。提示各企业存在的风险点,督促企业对照自查自改;围绕不合格批次和不合格率较高、价格较高、冬春季重点传染病防治等中药饮片品种,以企业开展中药材性状鉴别和炮制加工的实际能力、产地趁鲜加工品种的供应商审计、委托检验的数据管理,以及销售票据的可追溯性等为检查重点,全覆盖检查中药饮片生产企业11家次。

  围绕检查缺陷,确保处置到位。检查时坚持问题导向,强化追根溯源,深入排查可能存在的质量安全风险和违法违规问题,并根据检查结果进行综合评定,分类采取限期整改、约谈、告诫、立案查处等措施。

  立足纠正预防,推动系统提升。严格审核、沟通整改工作,指导企业深入调查分析,查明根本原因,科学评估产品质量和体系管理风险,举一反三实施纠正和预防措施,特别是针对5家约谈告诫企业,突出约谈告诫事项,组织企业从加强文件建设、强化制度保障上进行系统整改,对相关管理规程及配套管理文件的合规性、系统性和可操作性进行再梳理、再评价、再完善,确保质量管控措施充分有效,避免同类缺陷重复发生。


原文链接:https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122377631.html
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