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第九分局严格落实药品生产质量安全风险清单整改销号制度

时间:2024-06-19 作者:佚名   来源:安徽省药品监督管理局

  今年以来,第九分局持续推进药品安全质量巩固提升行动,坚持问题导向、目标导向和结果导向,将省局2023年度药品生产质量安全风险清单融入日常监管重点内容,严格落实药品生产质量安全风险清单整改销号制度,有效遏制了药品安全风险。截至目前,涉及辖区企业的9项风险点已有5项完成整改销号。

  一是深刻剖析风险产生原因。对省局风险清单中涉及辖区企业的风险点,通过与省局相关处室的积极沟通和对企业的进一步了解,全面掌握具体情况,综合分析风险成因,提出解决思路,并与企业共同商定具体办法和推进计划,充分保证整改措施的针对性、可行性和实效性。

  二是严格实行风险闭环管理。建立风险点整改销号台账,梳理出所有风险点和涉及企业,倒排时间节点,持续跟踪企业整改进度,动态更新整改完成情况,形成问题有台账、整改有措施、解决有反馈的工作闭环。坚决做到整改没完成不放过、整改不彻底不放过。

  三是分类管理做到全面推进。有效区分风险点中的共性风险和个性风险。对于涉及具体问题的个性风险,采取逐一攻坚的方式,直至企业彻底整改完成;对于不涉及具体品种或行为的共性风险,采取持续关注的方式,纳入日常监管内容,通过强化监管逐步消除风险隐患。

  下一步,第九分局将进一步运用好省局药品生产质量安全风险清单,举一反三,指导日常监管,提升监管的针对性和实效性。


原文链接:https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122364011.html
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