局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：

　　为持续做好药品监管法治建设工作，根据中办国办《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》和我省实施办法，省局制定了《2024年度主要负责人履行推进治建设第一责任人职责清单》，已经山西省药品监督管理局2024年第18次党组会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。

　　山西省药品监督管理局办公室 

　　2024年6月4日       

　　（主动公开）

　　2024年度主要负责人履行推进法治建设

　　第一责任人职责清单

　　2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”目标任务的关键一年。药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记对山西工作的重要讲话重要指示精神，认真落实省委十二届七次全会暨省委经济工作会议部署要求，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持稳中求进工作总基调，以加快建设更高水平的法治药监为总抓手，深入推进法治建设“一规划两纲要”及我省实施方案，突出法治建设统筹谋划，突出重大决策部署落地，突出重点工作取得实效，为推进药品安全监管体系和监管能力现代化提供有力法治保障。

　　一、推动学习宣传习近平法治思想走深走实

　　1.建立健全党组理论学习中心组学习习近平法治思想常态化机制，将习近平法治思想纳入年度学习计划。（责任单位：机关党委牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　2.举办习近平法治思想专题培训班，进一步加深对习近平法治思想的学习理解。用好山西干部在线学院“习近平法治思想学习专题”，更好推动习近平法治思想入脑入心。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　3.加强习近平法治思想学习成果转化，用习近平法治思想指导药品监管工作实践，深入挖掘创新性、可复制的法治建设典型经验，进一步发挥示范引领作用。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位分别负责）

　　二、推动以高质量法治服务保障高质量发展

　　4.持续优化法治化营商环境，充分利用省一体化在线政务服务平台，提升“一网通办”效能。出台《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》等优化举措，确保惠企政策应上尽上、应兑尽兑，扶持培育医药企业创新发展。（责任单位：行政审批处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　5.强化公平竞争审查制度刚性约束，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。开展涉及不平等对待企业规范性文件及政策文件清理工作，废除各类限制企业平等竞争的不合理规定，充分调动各类企业积极性创造性。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　6.大力推进智慧监管，推动全生命周期数字化管理，不断提升“互联网+药品监管”应用服务水平。健全药品信息化追溯体系，推动智慧监管平台项目建设。根据药品监管特点和风险程度确定监管内容、方式和频次，提高监管精准化水平。健全以信用为基础的新型执法机制，完善联合检查、非现场执法等工作机制，推动监管信息共享互认。（责任单位：科技与规划财务处、执法监督与应急管理处、行政审批处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业分别负责）

　　三、健全依法行政制度体系

　　7.落实重大行政决策程序制度，加强合法性审查，推进行政决策科学化、民主化、法治化。加强规范性文件制定与管理，严格执行规范性文件备案审查，落实合法性审核机制，保证规范性文件合法合规。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　8.进一步压实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，将履职情况列入年终述职内容，实现主要负责人年终述法制度常态化。落实法治政府建设年度报告制度，推动法治政府机关建设重点任务落地落实。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　9.积极做好行政复议答复和行政应诉工作，严格落实行政机关负责人出庭应诉相关制度,支持法院依法受理和审理行政案件，自觉履行生效复议决定和判决、裁定。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　10.重视发挥法律顾问和公职律师作用，充分利用其专业法律知识，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　11.落实领导干部应知应会法律法规清单制度，举办法治培训和专题讲座，常态化开展旁听庭审活动，推进执法人员法治意识和执法水平不断提升。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　12.持续推进实施药品监管“八五”普法规划，落实“谁执法谁普法”普法责任制，制定普法责任清单。把普法融入执法的全过程，增强普法宣传的影响力。推进普法与科普宣传融合，利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家局法治宣传教育基地候选单位，推动全系统法治文化建设。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　四、推进严格规范公正文明执法

　　13.全面落实行政执法责任制，加强对行政执法的制约和监督。严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理制度，加强对行政执法人员的管理。组织开展药品监管领域行政处罚案卷评查，及时发现和解决执法中存在的突出问题。落实行政执法案例指导制度，定期发布有代表性、针对性和示范性的行政执法案例，保证执法的公平公正。不断创新行政执法监督的方式方法，建立行政执法监督与其他监督渠道的信息共享工作机制。（责任单位：执法监督与应急管理处、政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局配合）

　　14.落实提升行政执法质量三年行动计划，根据法律、法规、规章的立改废情况，全面梳理、规范和精简行政处罚、行政许可、行政确认、行政强制、行政检查等行政执法事项，动态调整行政执法事项目录。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）

　　15.梳理药品监管行政执法领域突出问题，开展行风建设三年攻坚行动，通过行风建设全面优化公平公正的监管环境，切实增强人民群众对药品监管工作的获得感和满意度。（责任单位：办公室、执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）

　　16.落实行政执法“三项制度”，全面提高执法效能。提高行政处罚案件审核的质量和效率，发挥法治把关作用。修改完善药品监管领域行政执法的裁量范围、种类、幅度等，及时动态调整并对外公布。规范执法文书记录，确保案卷完整全面准确。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）

　　17.推动包容审慎监管，动态调整和规范实施从轻、减轻处罚事项清单及首次轻微违法免予处罚事项清单。广泛运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局配合）

　　18.扎实开展药品安全巩固提升行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局分别负责）

　　19.大力推进行政执法协作，健全事前事中事后监管有效衔接机制。建立健全跨部门、跨区域、跨层级的行政执法协作机制，加强信息共享、案件移送和执法协助，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。加强与纪检监察、公安、检察、审判机关的工作衔接，完善问题反映、案情通报、案件移送等工作机制。（责任单位：执法监督与应急管理处牵头，机关各处室、各检查分局分别负责）

　　五、强化组织保障

　　20.发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用,把推进法治建设摆到工作全局更加突出的位置，将法治建设与其他中心工作同部署、同推进、同督促、同考核、同奖惩，压紧压实责任。加大法治建设在目标责任考核指标体系中的权重，完善评价体系，加强结果运用。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）

　　21.发挥药品安全议事协调机构统筹协调作用，强化统筹调度，调动各方面资源力量研究解决药品安全重点、难点、热点问题。（责任单位：政策法规处牵头，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位配合）