吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第21期）
时间：2024-06-03 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第21期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第21期）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第21期）
吉林省药品监督管理局
2024年05月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第21期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 低聚异麦芽糖阴道填塞凝胶 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支 | 本品由低聚异麦芽糖凝胶和供给器两部分构成。低聚异麦芽糖凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 2 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 医用阴道凝胶 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、18g/支 | 本品由重组胶原蛋白凝胶和供给器两部分构成。重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 3 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支 | 本品由溶液和供给器两部分构成。溶液由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 4 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 医用痔疮敷料 | 20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶 | 医用痔疮敷料由溶液和供给器两部分构成。溶液由卡波姆、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、丙三醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
| 5 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 卡波姆皮肤敷料 | 20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、200mL/支 | 本品由溶液和供给器构成。溶液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、β-葡聚糖、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 6 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 疤痕修复凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、14g/支、16g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支。 | 本品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水和聚乙烯瓶组成。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | 首次注册 |
| 7 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 硅酮疤痕修复敷料 | 20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支 | 本品由聚二甲基硅氧烷溶液和聚乙烯瓶两部分构成。聚二甲基硅氧烷溶液由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | 首次注册 |
| 8 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、18g/支。 | 医用重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白凝胶和供给器两部分构成。重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 9 | 吉林省国械领航医疗器械有限公司 | 卡波姆痔疮凝胶敷料 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、18g/支 | 本品由凝胶和给凝胶器两部分构成。凝胶由卡波姆、泊洛沙姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
| 10 | 吉林中科科仪技术有限公司 | 胃肠充盈超声造影剂 | 50g/包、25g/包 | 本产品以黄豆、玉米、大米、藕粉、薏苡仁、陈皮可食用原料及外袋组成。 | 适用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202405/t20240523_8912177.html
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