吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第22期）
时间：2024-06-03 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第22期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第22期）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第22期）
吉林省药品监督管理局
2024年05月28日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第22期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 吉林省国械领先医疗器械有限公司 | 耳道清洗液 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶。 | 该产品是由清洗瓶、清洗滴管、乳胶吸液头及清洗液组成。清洗液由碳酸氢钠、硼酸、乙醇、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 用于耳耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。 | 首次注册 |
| 2 | 吉林省国械领先医疗器械有限公司 | 医用透明质酸钠修护敷料 | 5mL/支、8mL/支、10mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、165mL/支、180mL/支、190mL/支、195mL/支、200mL/支、205mL/支、210mL/支、220mL/支、240mL/支 | 本产品由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水和供给器组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 | 首次注册 |
| 3 | 吉林速健药业有限公司 | 医用妇用凝胶 | 3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支 | 医用妇用凝胶由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 | 首次注册 |
| 4 | 吉林马秋子医疗器械有限公司 | 医用妇用凝胶 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支 | 本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 | 首次注册 |
| 5 | 吉林省国械领先医疗器械有限公司 | 医用皮肤敷料 | 5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支。 | 本品由卡波姆溶液和供给器组成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐温80、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂和纯化水组成；供给器采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 6 | 吉林省国械领先医疗器械有限公司 | 远红外磁疗贴 | A型：正方形：60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、90mm×90mm、100mm×100mm、110mm×110mm、120mm×120mm、130mm×130mm；允差±8%。 B型：长方形：120mm×60mm、120mm×70mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、120mm×110mm、130mm×60mm、130mm×70mm、130mm×80mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×110mm、130mm×120mm；允差±8%。 C型：圆形：φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm；允差±8%。 D型：六边形：边长：45mm；六边形：边长：50mm；六边形：边长：55mm；六边形：边长：60mm；六边形：边长：65mm；允差±8%。 E型：八边形：边长：35mm；八边形：边长：41mm；八边形：边长：45mm；八边形：边长：50mm；八边形：边长：55mm；允差±8%。 | 远红外磁疗贴由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶、无纺布、防粘纸及外袋组成。 | 本产品适用于颈椎病、肩周炎、腰间盘突出症引起疼痛的辅助治疗。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202405/t20240528_8914345.html
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