吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第23期)
时间:2024-06-03 作者:佚名 来源:吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第23期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第23期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第23期)
吉林省药品监督管理局
2024年05月30日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第23期)
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 | 医用皮肤液体敷料 | 详见产品技术要求。 | 该产品由敷料及载体容器组成,敷料由β-葡聚糖、甘油、海藻酸钠、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、矫味剂、焦糖色素、复配己二醇、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
2 | 蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 | 医用皮肤膏状敷料 | 详见产品技术要求。 | 该产品由敷料及载体容器组成,敷料由甘油、透明质酸钠、依克多因、海藻酸钠、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、复配己二醇、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 | 首次注册 |
3 | 蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 | 医用液体敷料 | 详见产品技术要求。 | 本品由敷料和载体容器组成。敷料由重组胶原蛋白、丁二醇、复配己二醇、纯化水组成。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口及植发术后浅表性创面等非慢性创面及周围皮肤的覆盖和护理。 | 首次注册 |
4 | 蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 | 医用透明质酸钠修复敷料 | 详见产品技术要求。 | 该产品由敷料、载体容器或无纺布、背衬、外袋组成。其中敷料由透明质酸钠、卡波姆、甘油、复配己二醇、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。改善皮炎、湿疹引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状,用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤及微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 | 首次注册 |
5 | 蓝科医美科学技术(吉林)有限公司 | 医用皮肤膏体敷料 | 详见产品技术要求。 | 本品由敷料和载体容器组成。敷料由重组胶原蛋白、丁二醇、十六十八醇、复配己二醇、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
6 | 鲲蓝再生医学科技(吉林)有限公司 | 医用创面修复凝胶敷料 | 详见产品技术要求。 | 该产品由敷料、载体容器组成,其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、复配己二醇、重组人纤连蛋白、矫味剂、纯化水组成。 | 本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、激光/光子/果酸换肤/微整形术后引起的皮肤屏障损伤的修复;适用于小创口、擦伤、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤的非慢性创面及周围皮肤的护理,促进创面愈合。 | 首次注册 |
7 | 鲲蓝再生医学科技(吉林)有限公司 | 医用创面修复膏体敷料 | 详见产品技术要求。 | 该产品由敷料、载体容器组成,其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重组胶原蛋白、十六十八醇、复配己二醇、重组人纤连蛋白、矫味剂、纯化水组成。 | 本产品可在创面表面形成保护层,适用于皮炎、湿疹、激光/光子/果酸换肤/微整形术后引起的皮肤屏障损伤的修复;适用于小创口、擦伤、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤的非慢性创面及周围皮肤的护理,促进创面愈合。 | 首次注册 |
8 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 医用远红外腹部理疗贴 | 详见产品技术要求 | 本品是由远红外陶瓷粉、磁性物质(磁粉)、基质(热熔胶)、防粘纸及医用透气胶带组成。 | 用于因伤食、食积、湿热引起的腹痛、腹胀、腹泻的辅助治疗 | 首次注册 |
9 | 吉林惠泽生物医药有限公司 | 贻贝足丝蛋白肛肠液体敷料 | 详见产品技术要求 | 贻贝足丝蛋白肛肠液体敷料由贻贝足丝蛋白敷料和溶液瓶组成。贻贝足丝蛋白敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量为0.05mg/mL,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。 | 用于痔疮的辅助治疗,改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。 | 首次注册 |
10 | 吉林惠泽生物医药有限公司 | 贻贝足丝蛋白阴道液体敷料 | 详见产品技术要求 | 贻贝足丝蛋白阴道液体敷料由贻贝足丝蛋白敷料和溶液瓶组成。贻贝足丝蛋白敷料的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量为0.05mg/mL,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎的辅助治疗,改善阴道微环境,减轻宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、疼痛症状。 | 首次注册 |
11 | 吉林惠泽生物医药有限公司 | 贻贝足丝蛋白阴道凝胶敷料 | 详见产品技术要求 | 贻贝足丝蛋白阴道凝胶敷料由贻贝足丝蛋白凝胶和一次性注入器组成。贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量为0.1mg/g、0.5mg/g、1.0mg/g,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎的辅助治疗,改善阴道微环境,减轻宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、疼痛症状。 | 首次注册 |
12 | 吉林省通圣药业有限公司 | 远红外治疗贴 | 3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×10cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×10cm,8cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,12cm×20cm,15cm×18cm。 | 本产品由远红外陶瓷粉、磁片、热熔胶、离型纸、背衬及外袋组成;其中磁片为永磁磁芯。 | 该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。可用于颈椎病、痛风性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生、骨质疏松性腰背痛、膝骨关节炎、足跟骨刺疼痛、扭挫伤引起的疼痛的辅助治疗。 | 首次注册 |
原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202405/t20240530_8915281.html
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