为贯彻落实全省“新春第一会”精神，持续优化营商环境，促进辖区药械化企业高质量发展，严防严控药械化质量安全风险，第四分局创新监管方式，优化服务，完善监管，扎实做好辖区药械化监管领域行政指导工作。

　　一是深入学习促宣贯，确保行政指导更有方法。组织分局执法人员集中学习《安徽省药品监管领域行政指导规则》，对药品监管领域行政指导的基本原则、适用情形、方式内容进行研究讨论，要求分局执法人员按照岗位职责在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，注重总结企业容易疏忽、出错的问题和事项，提前告知和提示。分局坚持寓监管于服务之中，将行政指导贯穿于监管执法全过程之中，今年以来，分局先后组织召开药品生产工作推进会、药品批发企业能力提升培训会，共有42家企业110余人参加培训；汇总法律法规、案例分析、检查缺陷等100余条内容转发至监管群，有效为企业规范行为提供参考，引导和警示企业自觉遵守法律、法规、规章和工作要求，不断提升落实质量安全主体责任的能力和水平，切实保障药品质量安全。

　　二是走访调研摸实情，确保行政指导更有广度。认真落实“双招双引”“一改两为”工作举措，积极服务宿州生物医药产业园、迈瑞医疗科技产业园建设，全力助推医药产业发展。积极主动，靠前服务，充分发挥职能优势，尽心尽力为企业纾困解难。制订下发分局《2024年优化营商环境服务企业调研问卷》，分局负责人带队深入企业走访调研，倾听企业困难和建议，有针对性地开展精准帮扶，确保企业有诉求，行政执法部门必有回应，进一步提高行政指导的针对性和时效性。今年以来，分局共走访企业27家，召开企业现场集中办公会2次，收集企业诉求26项，全部答复解决。耐心答复专业指导企业来电来访50余次。

　　三是事前指导提效能，确保行政指导更为快捷。针对辖区正在筹建的药械生产经营企业，分局安排专人对接，积极为企业提供证前法规咨询、政策解答、现场指导，让企业选址更规范，厂房仓库设置更合理，体系文件更标准，帮企业系好规范的“第一颗扣子”。今年以来，分局对安徽华智生物制药有限公司、安徽相王医药有限公司、安徽华康高科生物医疗有限公司等6家新开办药械生产经营企业厂房建设、新产品注册、生产许可等事项进行帮扶指导,其中3家企业顺利取得生产经营许可证。针对今年辖区药品批发企业的集中换证工作，分局提前谋划、主动服务，对企业给予面对面指导，就办理流程、提交材料等方面，给予企业说理释惑、辅导帮助，显著提升办理效能。截至目前，已对11家药品批发企业进行换证前一对一指导，其中8家企业已完成药品经营许可证的换发。

　　四是排查隐患化风险，确保行政指导更有效果。针对检查中发现的缺陷问题，分局始终坚持跟进整改，“闭环”管理。对缺陷问题逐项梳理归类，综合分析研判，制定控制措施，明确整改时限，督促责任主体认真整改、对账销号，做到风险隐患早发现、早防范、早处置。对已完成整改的问题实施“回头看”，形成闭环管理。对需要实施风险管控的企业，分局采取约谈、告诫和发送《工作提示函》的方式，督促企业认真开展风险排查，及时采取有效措施、消除隐患，保障药械产品质量安全。今年以来，分局约谈、告诫企业4家次，发送《工作提示函》5家次，审核指导企业严格开展检查缺陷整改32家次。

　　下一步，第四分局将不断推进行政指导工作的常态化、多样化，在工作中注重总结行政指导实践案例进行推广，通过有效地行政指导为辖区医药产业高质量发展赋能助力。