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第七分局三项措施强化药品批发企业委托储存配送监管

时间:2024-05-16 作者:佚名   来源:安徽省药品监督管理局

  为推动药品委托储存配送质量安全和管理能力提升,严防严控药品经营环节质量安全风险,夯实药品安全巩固提升行动成果,第七分局三项措施强化药品批发企业委托储存配送监管。

  一是开展摸底调查,健全企业台账。组织对区域内药品委托储存配送、异地设置仓库、多仓协同的药品批发企业基本情况进行摸底调查,梳理形成监管台账,精准掌握上述企业底数、主要经营品种、经营状况、质量管理体系运行情况等,建立重点品种和重点企业名录,针对性加强日常监管和专项检查。

  二是加强普法宣传,压实主体责任。持续加强药品委托储存配送、异地设置仓库等方面法律法规的宣贯教育,灵活运用集体和重点企业约谈、监管工作群提示、重点通知提醒、现场答疑解惑等方式,及时将总局令第84号、国家局第48号公告等相关规范要求及典型案例传达到企业,强化药品委托储存配送法律主体责任的警示提醒,督促各企业学法守法、不碰红线,确保药品经营合法、合规。

  三是聚焦关键环节,严格监督检查。围绕药品委托储存配送特点,重点关注10个是(能)否:委托方与受托方是否按要求签订委托储存配送质量协议,并明确双方质量管理职责;委托方是否对受托方定期开展质量审核,其中委托储存和运输为冷藏冷冻药品的,委托方是否对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核;委(受)托方是否建立相应制度文件及有效操作规程;委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统是否实现必要数据对接;受托单位能否实现对委托方药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯;药品采购、入库、收货与验收、储存与养护、出库管理是否符合GSP要求;疫苗配送企业是否严格执行《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等要求进行储存和运输;药品批发企业跨省增设仓库的,是否纳入药品批发企业统一的计算机系统管理;是否存在出租出借证照、在异地设置的仓库中开展或变相开展经营活动等。

  今年以来,第七分局已开展药品委托储存配送专项检查3家次。


原文链接:https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122317891.html
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