机关各处（室）、各检查分局、各直属事业单位：

　　《机关各处（室）、各检查分局职责细化》经2024年4月29日第2次局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。2022年12月16日印发的《机关各处（室）、检查分局职责细化》（晋药监办〔2022〕41号）同时废止。

　　附件：《机关各处（室）、各检查分局职责细化》

　　山西省药品监督管理局办公室

　　2024年5月13日     

　　（主动公开）

　　机关各处（室）、检查分局细化工作职责

　　一、办公室

　　1.负责省局文电运转、机要保密、印章和档案管理工作。

　　2.负责局党组会议、局务会议、局长办公会议、全局综合性会议、重要政府活动、重要政府接待的组织工作。

　　3.承担综合性文稿、领导讲话等重要材料的起草工作。

　　4.负责对省局贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府及国家局决策部署的情况进行督促检查，负责督促督导局党组作出的重大工作部署和重要决定事项的贯彻落实情况。组织协调省政府“13710”任务督办工作。

　　5.负责年报、年鉴、工作纪实等资料的编纂工作。

　　6.负责省局新闻舆情和网络安全等工作。

　　7.负责省局政务公开、政务信息和重大信息直报等工作。

　　8.牵头承担省局贯彻落实中央八项规定及实施细则精神工作。

　　9.负责组织协调省人大代表议案、建议和省政协委员提案的办理工作。

　　10.负责省局来信来访工作。牵头协调省局社会治安综合治理、安全稳定等工作。

　　11.负责省局机关政务值班管理工作。

　　12.负责组织指导全省药品监督管理统计工作。

　　13.负责固定资产管理、车辆管理、维修改造项目等后勤管理工作。

　　14.完成省局党组交办的其他工作。

　　二、人事处

　　1.负责省局干部队伍建设、干部监督管理、干部人事档案管理工作。承担省局机关和直属单位机构编制管理、人员录用、流动调配、公务员职级晋升等工作。承担省局机关干部和直属单位副处级以上干部的任免、考核、管理、奖惩工作。指导直属单位干部任免等工作。组织开展领导干部个人有关事项报告，“一报告两评议”工作。承担省管干部有关工作。负责省局军队转业干部安置工作。

　　2.负责省局人才队伍建设工作。承担相关专业技术职务任职资格评审和相关专业职业资格制度实施工作。负责指导并审核直属事业单位人员聘用工作。

　　3.负责省局干部教育培训统一管理工作。负责制定并组织实施干部教育培训工作规划和年度计划。承担省有关部门和国家局有关教育培训计划的实施。

　　4.承担省局机关工作人员工资、福利、退休、养老保险、职业年金、医疗保险等工作。指导直属单位工资社保工作。

　　5.负责组织实施因公出访和对外交流计划，承办省局管理干部备案人员的登记备案和因私出国（境）审核、证件管理。

　　6.负责省局离退休人员管理服务工作；负责省局离退休人员党建工作；负责指导直属单位的离退休人员管理服务工作。

　　7.承担省委目标责任制考核工作。

　　8.负责指导执业药师继续教育管理工作。

　　9.完成省局党组交办的其他工作。

　　三、政策法规处

　　1.组织开展药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策研究。负责组织起草药品、医疗器械和化妆品监督管理有关地方性法规和规章草案。

　　2.承担省局重大行政决策合法性审查工作，承担省局规范性文件合法性审核工作，组织省局规范性文件的清理工作，承担公平竞争审查工作。

　　3.负责对行政执法行为实施法制监督，组织开展相关制度建设。承担行政处罚、行政强制行为的法制监督工作，组织开展规范行政处罚自由裁量权工作，组织开展行政执法监督检查和行政处罚案件案卷评查。

　　4.负责重大行政执法决定合法性审查工作，为省局讨论决定重大事项提供法律意见，组织审核重要的法律文书或者合同、协议。负责省局和具有行政执法权限的事业单位执法人员的监督管理。

　　5.负责组织开展行政复议答复和行政应诉工作。依法依规受理、审理行政赔偿案件。负责行政许可、行政处罚听证工作。

　　6.负责省局法律顾问、公职律师的选聘、使用和考核等日常管理工作。

　　7.承担普法宣传工作，拟定并组织实施法治宣传教育计划，组织开展普法教育宣传活动。

　　8.负责国家局药品安全考核和地市药品安全考核工作。

　　9.完成省局党组交办的其他工作。

　　四、药品注册处

　　1.监督实施国家药品质量标准，技术指导原则。

　　2.负责制定和修订我省中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准等药品质量标准，并监督实施。

　　3.负责对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管，参与查处违法行为。

　　4.负责实施中药品种保护制度。

　　5.负责应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作。

　　6.承办国家局委托实施的其他药品注册相关事项。

　　7.强化药物临床试验和非临床试验安全风险管理，定期开展风险会商，评估药物临床试验安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。

　　8.完成省局党组交办的其他工作。

　　五、药品生产监管处

　　1.监督实施药品生产监督管理法律法规和中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范。

　　2.负责药品生产、医疗机构制剂配制监督管理工作。制定药品生产和医疗机构制剂配制监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定药品生产环节质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。

　　3.负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等生产环节的监督管理，负责和国家局、省禁毒办等相关部门的工作对接、沟通联系。

　　4.强化药品生产质量安全风险管理，定期开展风险会商，评估药品生产安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。

　　5.组织开展药品不良反应监测并依法处置。

　　6.掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

　　7.完成省局党组交办的其他工作。

　　六、药品流通监管处

　　1.监督实施药品流通管理法律法规、药品经营质量管理规范和药品分类管理制度。

　　2.负责药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督管理工作；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等流通环节的监督管理；指导市县药品监督管理部门开展相关监管工作；制定药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台药品质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。

　　3.负责疫苗储运环节的疫苗质量监督检查。指导市县药品监督管理部门开展疫苗流通、预防接种环节的监督管理工作。

　　4.配合实施国家基本药物制度、医药卫生体制改革制度和改革相关工作。

　　5.指导市县药品监督管理部门药品零售和使用环节的监督检查工作。

　　6.强化药品经营质量安全风险管理，定期开展药品流通、使用环节风险会商，评估药品经营安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。

　　7.掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

　　8.完成省局党组交办的其他工作。

　　七、医疗器械监管处

　　1.监督实施医疗器械监督管理相关法律法规及规章制度，拟订完善医疗器械监督管理制度措施并依职责组织实施。

　　2.组织实施医疗器械生产质量管理规范，指导市县药品监督管理部门实施医疗器械经营质量管理规范。

　　3.制定医疗器械监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定医疗器械质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。

　　4.指导市县药品监督管理部门开展第一类医疗器械生产、医疗器械经营使用和网络销售监管工作。

　　5.强化医疗器械安全风险管理，定期开展风险会商，评估医疗器械安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。

　　6.组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。

　　7.掌握分析医疗器械安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

　　8.完成省局党组交办的其他工作。

　　八、化妆品监管处

　　1.监督实施国家化妆品监督管理相关法律法规、规章制度和政策。配合有关部门贯彻实施国家、省化妆品产业政策。

　　2.制定全省化妆品生产企业监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定化妆品省级监督抽样检验计划，并参与有关评估工作。

　　3.负责普通化妆品备案管理工作。

　　4.指导市县药品监督管理部门开展化妆品监管工作。

　　5.承办化妆品安全宣传、教育培训、队伍建设、对外交流与合作。

　　6.组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。

　　7.强化化妆品质量安全风险管理，定期开展风险会商，评估化妆品安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。

　　8.负责掌握分析化妆品安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

　　9.完成省局党组交办的其他工作。

　　九、执法监督与应急管理处

　　1.负责规范省局执法办案工作，指导市县药品监督管理部门执法办案工作。

　　2.负责拟订有关跨部门联合执法的制度措施，组织协调、指导督查落实联合执法的具体任务，建立和完善行政执法与刑事司法衔接工作机制。

　　3.负责办理省局案件的信息公开工作，指导市县药品监督管理部门案件信息公开工作。

　　4.负责分解下达国家局药品、医疗器械、化妆品质量安全评价抽检计划。汇总、编制、下达省级药品、医疗器械、化妆品质量安全监督抽检计划。依法竞争性指定承检机构开展检验工作。组织评估抽查检验工作执行成效。定期发布质量公告。

　　5.承担药品、医疗器械、化妆品应急管理工作。负责组织制（修）订省级药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全事故应急预案。负责组织开展应急预案培训、演练等工作，负责与有关部门建立应急处置联动机制。指导市县药品监督管理部门应急管理工作。

　　6.负责监督药品、医疗器械、化妆品问题产品召回和处置。

　　7.负责牵头组织落实省局收到的药品、医疗器械、化妆品质量安全投诉举报事项。

　　8.承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品工作。

　　9.承担全省药品安全监管信用体系建设工作。

　　10.负责组织查处疑难复杂案件。

　　11.完成省局党组交办的其他工作。

　　十、行政审批管理处

　　1.负责省局行政审批制度改革及政务服务管理工作，负责编制和修订省局行政审批管理制度措施并组织实施。

　　2.指导市县药品监督管理部门行政审批制度改革工作。

　　3.负责执业药师注册审批工作。

　　4.承办药品注册、药品生产、药品批发（零售连锁总部）、医疗机构制剂注册、医疗机构制剂生产、药品进出口等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。

　　5.承办第二类医疗器械注册，第二、三类医疗器械生产等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。

　　6.承办化妆品生产等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。

　　7.负责药品、医疗器械信息服务资格证书许可，药品、医疗器械网络交易第三方平台备案工作。

　　8.完成省局党组交办的其他工作。

　　十一、科技与规划财务处（内审处）

　　1.负责组织药品、医疗器械、化妆品监督管理重大科技项目和地方标准的申报工作。指导直属单位申请科技项目，推进科技成果转换。

　　2.指导和监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。指导检验检测机构和相关科研院所开展重点实验室申报工作。

　　3.承担制定药品监管科学中长期规划。负责编制并落实年度投资计划。

　　4.负责省局和直属单位的财务预算管理、绩效管理及单位经济活动内部控制管理。负责财务工作的安排部署、预决算编报及信息公开和非税收入管理工作。

　　5.负责局机关会计核算，指导、监督直属单位的会计核算。承担局机关人员工资福利发放和个人所得税、社会保险、住房公积金的汇缴工作。

　　6.负责省局政府采购工作的管理和指导，监督直属单位政府采购工作的计划编制与实施。

　　7.负责全局固定资产的账务管理，定期对固定资产进行账实核对。

　　8.负责省局和直属单位的财政预算资金收支情况和所属单位财务收支情况的审计监督工作。负责对财务独立预算单位负责人经济责任履行情况的审计监督工作。配合审计、财政监督、纪检、巡视完成各项检查任务。

　　9.负责省局机关信息化建设工作。

　　10.完成局党组交办的其他工作。

　　十二、检查分局

　　1.监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规和规章。

　　2.承担监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部、药品医疗器械网络交易第三方平台的日常监管。

　　3.组织开展监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部、药品医疗器械网络交易第三方平台的常规检查、有因检查及其他检查，参与监管区域内许可检查、符合性检查。

　　4.承担监管区域内省级监督抽检中药品生产环节以及批发、零售连锁总部和药品医疗器械网络销售第三方平台的药品抽样，医疗器械、化妆品生产环节的产品抽样。负责不合格产品的核查处置工作。

　　5.负责监管区域内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品生产、经营企业的日常监管、监督抽样、风险防控和案件查办等工作。

　　6.负责监管区域内药品、医疗器械和化妆品投诉举报的调查处理，安全突发事件应急处置。

　　7.负责监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部以及药品医疗器械网络交易第三方平台违法行为查处工作。协调监管区域内公安机关开展联动执法。

　　8.负责监督监管区域内药品、医疗器械、化妆品问题产品召回和处置。

　　9.强化监管区域内药品、医疗器械、化妆品安全风险管理，定期开展风险会商，评估安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。

　　10.完成省局党组交办的其他工作。

　　十三、机关党委

　　1.负责机关党建工作，推进机关党的政治建设。加强和改进思想政治工作，坚持不懈推进理论武装、深化理想信念教育。坚持围绕中心、建设队伍、服务群众，推动机关党建和业务工作深度融合、相互促进。

　　2.负责基层党组织建设，加强党员教育管理，加强党支部标准化规范化建设，全面激发基层党组织生机活力，推进基层党组织全面进步全面过硬。
    3.负责组织、指导全面从严治党责任落实，坚持党要管党、全面从严治党，严明各项纪律。加强党风廉政建设和反腐败斗争工作。承办相关人员党纪处分事宜。机关纪委履行监督执纪问责职能，按照干部管理权限对科及科以下党员干部涉嫌违纪线索问题处置。

　　4.负责协助做好局党组理论学习中心组学习有关工作。
    5.负责组织、指导局机关和直属事业单位精神文明创建工作。
    6.负责群团工作，承担机关工会、共青团、妇委会等群团组织和统战工作。

　　7.完成局党组交办的其他事项。