京药监发〔2024〕84号

　　各区市场监管局，市药监局各处室，各分局，各直属事业单位：

　　《北京市药品监督管理局常用监管文书格式范本（2024版）》于2024年3月19日经市局2024年第2次局长办公会议审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。2020年12月14日发布的《北京市药品监督管理局关于印发〈常用监管文书格式范本〉的通知》（京药监发〔2020〕340号）同时废止。

　　特此通知。

　　（本页无正文）。

　　北京市药品监督管理局

　　2024年4月9日

　　北京市药品监督管理局

　　常用监管文书格式范本

　　总 体 说 明

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章，结合我局监管实际，制定本文书格式。

　　二、市局各业务处室、各分局使用本文书时，可以根据实际情况对文书格式进行必要调整，但是应当写明有关事实和理由，完整、规范和准确引用法律条款。

　　三、市局各业务处室、各分局作出有关行政行为后，应当按照有关规定将有关情况纳入信用记录和信用档案。

　　四、作出责令改正、责令召回、责令停止生产、销售、使用、进口等紧急控制措施等行政行为，应当适用《责令改正通知书》，可根据实际内容对文书进行修改。

　　五、采取行政强制措施、先行登记保存、作出责令改正、责令召回、责令停止生产、销售、使用、进口等紧急控制措施等行政行为，应当经过有关负责人审批，并填写《行政措施审批表》。

　　六、各区市场监督管理局可以参照适用本文书格式范本。

　　七、制作、打印文书时，参照《党政机关公文格式》。

　　目录

　　1.现场笔录

　　2. 先行登记保存证据通知书

　　3. 解除先行登记保存证据通知书

　　4. 实施行政强制措施决定书

　　5. 延长行政强制措施期限决定书

　　6. 解除行政强制措施决定书

　　7. 场所/设施/财物清单

　　8. 抽样记录

　　9. 检测/检验/检疫/鉴定委托书

　　10. 检测/检验/检疫/鉴定期间告知书

　　11. 检测/检验/检疫/鉴定结果告知书

　　12.行政告诫书

　　13.行政约谈通知书

　　14.行政约谈记录

　　15.责令改正通知书

　　16.送达回证

　　17.行政措施审批表

　　北京市药品监督管理局

　　现场笔录

　　时间：年月日时分至年月日时分

　　地点：

　　检查人员：执法证号：

　　检查人员：执法证号：

　　当事人：

　　主体资格证照名称：

　　统一社会信用代码（注册号）：

　　住所（住址）：

　　法定代表人（负责人、经营者）：

　　身份证（其他有效证件）号码：

　　联系电话： 其他联系方式：

　　联系地址：

　　通知当事人到场情况：

　　检查人员：我们是 的执法人员。现根据对你单位进行检查。现向你出示我们的执法证件，你是否看清楚？

　　当事人：

　　当事人（签名或者盖章）：年月日

　　见证人（签名或者盖章）：年月日

　　检查人员：、年月日

　　第页 共页

　　检查人员：你有权进行陈述和申辩。你应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。你认为检查人员与你（单位）有直接利害关系的，依法有申请回避的权利。你是否申请检查人员回避？

　　当事人：

　　（如实施行政强制措施，当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况： ）

　　当事人的陈述和申辩：

　　现场检查情况：

　　当事人（签名或者盖章）：年月日

　　见证人（签名或者盖章）：年月日

　　检查人员：、年月日

　　第页 共页

　　（续 页）

　　当事人（签名或者盖章）：年月日

　　见证人（签名或者盖章）：年月日

　　检查人员：、年月日

　　第页 共页

　　（尾 页）

　　检查人员：以上是本次现场检查的情况记录，请核对/已向你宣读。如果属实请签名。

　　当事人：

　　当事人（签名或者盖章）：年月日

　　见证人（签名或者盖章）：年月日

　　检查人员：、年月日

　　第页 共页

　　北京市药品监督管理局

　　先行登记保存证据通知书

　　京药监〔〕号

　　当事人：

　　主体资格证照名称：

　　统一社会信用代码（注册号）：

　　住所（住址）：

　　法定代表人（负责人、经营者）：

　　身份证（其他有效证件）号码：

　　联系电话：其他联系方式：

　　为调查你（单位）涉嫌 ，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十六条的规定，本局决定对你（单位）有关证据［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：）］采取先行登记保存措施。先行登记保存的证据，存放在。在此期间，你（单位）或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。

　　本局将在七日内对先行登记保存的证据依法作出处理决定。逾期未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除。

　　联系人：联系电话：

　　附件：《场所/设施/财物清单》（文书编号：）

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　解除先行登记保存证据通知书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　本局于年月日作出《先行登记保存证据通知书》（京药监〔〕号），对你（单位）有关证据采取先行登记保存措施。现决定自年月日起对全部/部分证据（详见《场所/设施/财物清单》文书编号： ）予以解除先行登记保存措施。

　　联系人：联系电话：

　　附件：《场所/设施/财物清单》（文书编号：）

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　实施行政强制措施决定书

　　京药监〔〕号

　　当事人：

　　主体资格证照名称：

　　统一社会信用代码（注册号）：

　　住所（住址）：

　　法定代表人（负责人、经营者）：

　　身份证（其他有效证件）号码：

　　联系电话：其他联系方式：

　　经查，你（单位）涉嫌 ，本局依据

　　的规定，决定对有关场所/设施/财物［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：）］实施行政强制措施。

　　1. 实施行政强制措施的场所/设施/财物地点： 。

　　2. 实施行政强制措施的期限为日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。

　　3. 物品保存条件：

　　查封/扣押的场所/设施/财物应当妥善保管，不得使用或者损毁。

　　如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注：各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼。

　　联系人：联系电话：

　　附件：《场所/设施/财物清单》（文书编号：）

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　延长行政强制措施期限决定书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　本局于年月日作出《实施行政强制措施决定书》（京药监〔〕号），对你（单位）有关场所/设施/财物［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：）］采取行政强制措施。因情况复杂，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款的规定，经本局负责人批准，决定将该行政强制措施的期限延长至年月日。

　　你（单位）可以对本延长行政强制措施期限决定进行陈述和申辩。如对本延长行政强制措施期限决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注：各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼。

　　联系人：联系电话：

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　解除行政强制措施决定书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　本局于年月日作出《实施行政强制措施决定书》（京药监〔〕号），对你（单位）有关场所/设施/财物采取行政强制措施［并于年月日作出《延长行政强制措施期限决定书》（京药监〔〕号），将行政强制措施期限延长至年月日］。依据

　　的规定，本局决定自年月日起对全部/部分物品［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号： ）］予以解除行政强制措施。

　　联系人：联系电话：

　　附件：《场所/设施/财物清单》（文书编号：）

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　场所/设施/财物清单

　　文书编号：

　　当事人（签名或者盖章）： 年 月 日

　　执法人员（签名或者盖章）：年 月 日

　　 年 月 日

　　见证人（签名或者盖章）：年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　第 页 共 页

　　
（续 页）

　　当事人（签名或者盖章）：年 月 日

　　执法人员（签名或者盖章）：年 月 日

　　 年 月 日

　　见证人（签名或者盖章）：年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　第 页 共 页

　　北京市药品监督管理局

　　抽样记录

　　北京市药品监督管理局

　　检测/检验/检疫/鉴定委托书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　本局现委托你单位对下列物品进行检测/检验/检疫/鉴定：

　　委托检测/检验/检疫/鉴定事项：

　　请你单位于 年 月 日前提交由检测/检验/检疫/鉴定人员及你单位签名盖章的报告一式份，并在出具的报告中载明以下内容：本局向你单位提供的相关材料，检测/检验/检疫/鉴定的内容、依据、使用的科学技术手段、过程及明确结论，以及你单位和检测/检验/检疫/鉴定人员资格的说明。

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　检测/检验/检疫/鉴定期间告知书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　本局于年月日作出《实施行政强制措施决定书》（京药监〔〕号），查封/扣押你（单位）的有关场所/设施/财物。本局现决定依法委托相关机构对有关物品进行检测/检验/检疫/鉴定。检测/检验/检疫/鉴定期间自年月日至年月日。

　　依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第三款的规定，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。

　　联系人： 联系电话：

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　检测/检验/检疫/鉴定结果告知书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　本局依法委托对你（单位）的下列物品进行检测/检验/检疫/鉴定。

　　1.

　　2.

　　3.

　　检测/检验/检疫/鉴定结果为 。

　　［你（单位）如对该检测/检验/检疫/鉴定结果有异议，可于接到本告知书之日起日内，向提出。］

　　附件：检测/检验/检疫/鉴定报告书份

　　报告书编号：

　　联系人：联系电话：

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份归档，。

　　北京市药品监督管理局

　　行政告诫书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　我局于年月日至年月日对你单位进行监督检查，在检查中发现你单位，可能存在安全隐患。根据 的规定，现对你单位进行告诫。告诫主要内容如下（注：含问题和整改措施）：

　　一、

　　二、

　　三、

　　请你单位针对现场检查中发现的问题和存在的安全隐患进行调查整改，立即（或于年月日前）采取有效措施，消除该安全隐患，整改结束后形成书面整改报告报送我局，在今后工作中加强生产经营管理，防止此类行为再次发生。（注：根据实际情况进行表述。）

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份存档，。

　　北京市药品监督管理局

　　行政约谈通知书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　我局在年月日监督检查中，发现你单位

　　可能存在安全隐患（或者缺陷），现根据

　　的规定，通知你单位到我局接受约谈。请你（单位）法定代表人（负责人），在收到本通知书之日起日内，到就有关问题进行面谈。约谈时请携带以下材料：

　　一、

　　二、

　　三、

　　联系人：联系电话：

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份存档，。

　　北京市药品监督管理局

　　行政约谈记录

　　约谈时间：

　　约谈地点：

　　约谈人员： 执法证号：

　　被约谈单位：

　　被约谈人： 职务：

　　记录人员：

　　约谈事项：

　　约谈内容：

　　被约谈人签名： 年 月 日

　　参加约谈人员签名：年 月 日

　　记录人员签名：年 月 日

　　第 页共 页

　　（续 页）

　　被约谈人签名：年 月 日

　　参加约谈人员签名：年 月 日

　　记录人员签名：年 月 日

　　第 页共 页

　　（尾 页）

　　被约谈人签名：年 月 日

　　参加约谈人员签名：年 月 日

　　记录人员签名：年 月 日

　　第 页共 页

　　北京市药品监督管理局

　　责令改正通知书

　　京药监〔〕号

　　 ：

　　经查，你（单位）

　　的行为，违反了

　　的规定。

　　依据 的规定，现责令你（单位）立即予以改正/在 年 月 日前改正。（逾期不改的，本局将依据 的规 定， 。

　　改正内容及要求：

　　如对本责令改正决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注：各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼。

　　联系人：联系电话：

　　（印 章）

　　年 月 日

　　本文书一式份，份送达，一份存档，。

　　北京市药品监督管理局

　　送达回证

　　北京市药品监督管理局

　　行政措施审批表